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Klinische Bewertung im realen Leben von TLC-NOSF-Verbänden bei der lokalen Behandlung chronischer Wunden (DFU und VLU) (STARTLIFE)

13. November 2023 aktualisiert von: Laboratoires URGO

Klinische Bewertung von URGOSTART PLUS® BORDER, URGOSTART PLUS® PAD und URGOSTART INTERFACE® bei der lokalen Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren und venösen Beingeschwüren gemischter Ätiologie: Französische prospektive und multizentrische Beobachtungsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Leistung und Sicherheit von UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® Pad und UrgoStart Interface® bei der lokalen Behandlung diabetischer Fußgeschwüre (neuropathische oder neuroischämische – nicht kritische Ischämie) und überwiegend venöser oder gemischter Art zu dokumentieren venöse Beingeschwüre unter realen Bedingungen und in der aktuellen Praxis in Frankreich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, nicht-interventionelle, prospektive multizentrische Studie, die unter realen Bedingungen an Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung durchgeführt wird, die für den vorgesehenen Zweck verwendet werden.

Die Studie wird in Frankreich gemäß den nationalen und europäischen Vorschriften (RDM 2017/745) durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die an dieser klinischen Bewertung teilnehmen, leiden unter:

  • ein überwiegend venöses oder gemischtes Beingeschwür,
  • oder ein neuropathisches oder neuroischämisches diabetisches Fußgeschwür (ohne kritische Ischämie), das der untersuchende Arzt mit einem der drei folgenden Verbände behandeln möchte, die TLC-NOSF enthalten: UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® Pad oder UrgoStart Interface®

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ambulanter Patient mit unterzeichneter Einverständniserklärung
  • Patient mit einem venösen Beingeschwür (VLU) oder mit einem diabetischen Fußgeschwür (DFU)
  • Verschreibung eines der 3 Verbände: UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® pad oder UrgoStart Interface®
  • Der Patient kann vom Prüfer entsprechend seiner Praxis über 12 Wochen beobachtet werden
  • Der Patient konnte problemlos an der Studie teilnehmen und einen Selbstfragebogen ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Hämorrhagische Wunde
  • Krebsartige Wunde
  • Fistelige Wunde, die einen tiefen Abszess freigibt
  • Vorliegen einer trockenen Nekrose, die das Wundbett teilweise oder vollständig bedeckt
  • Infizierte Wunde
  • Osteitis
  • Kritische oder akute Ischämie
  • Patient, für den innerhalb von 12 Wochen nach dem Einschlussbesuch ein chirurgischer Eingriff im Zusammenhang mit der behandelten Wunde geplant ist
  • Patient mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber einem der untersuchten Verbandbestandteile
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder unter Vormundschaft oder ist seiner Freiheit beraubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit vollständig geheilter chronischer Wunde (venöses Beingeschwür und diabetisches Fußgeschwür) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Vollständiger Ulkusverschluss (100 % Reepithelisierung) über 12 Wochen Behandlung mit UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® Pad und UrgoStart Interface® Verbänden
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für den Wundverschluss
Zeitfenster: 12 Wochen
Bei geheilten Patienten: Zeit bis zum Wundverschluss (in Tagen)
12 Wochen
Relative Verringerung der Wundoberfläche
Zeitfenster: 12 Wochen
Relative Verringerung der Wundoberfläche (in %) bei Zwischen- und Abschlussbesuchen
12 Wochen
EQ5D5L Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Entwicklung der Lebensqualität des Patienten, die mit dem EuroQoL 5D-5L bewertet wird, wird zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Besuch ausgewertet.
12 Wochen
Toleranz: Art und Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung der Testverbände
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Art und Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung der Testverbände (UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® Pad und UrgoStart Interface® Verbände) (schwerwiegend/nicht schwerwiegend) werden beschrieben.
12 Wochen
Mangelhaftigkeit des Geräts
Zeitfenster: 12 Wochen
Beschreibung der Mängel der verwendeten Geräte.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Laboratoires URGO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A02414-37

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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