慢性創傷の局所治療における TLC-NOSF ドレッシングの実際の臨床評価 (DFU および VLU) (STARTLIFE)
2023年11月13日 更新者：Laboratoires URGO
混合病因の糖尿病性足部潰瘍および静脈性下腿潰瘍の局所治療におけるURGOSTART PLUS® BORDER、URGOSTART PLUS® PADおよびURGOSTART INTERFACE®の臨床評価：フランスの前向き多中心観察研究
この研究の目的は、糖尿病性足部潰瘍（神経障害性または神経虚血性 - 非重篤な虚血）および静脈性または混合性虚血が主体の局所治療における UrgoStart Plus® Border、UrgoStart Plus® Pad、および UrgoStart Interface® の性能と安全性を文書化することです。フランスにおける実際の状況と現在の実践における静脈性脚潰瘍。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは観察的、非介入的、前向き多施設共同研究であり、意図された目的で使用されるCEマーク付き医療機器を対象に実際の状況で実施されます。
この研究は、国内および欧州の規制（RDM 2017/745）に従ってフランスで実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne SAUVADET, PhD
- 電話番号：+33380442884
- メール：a.sauvadet@fr.urgo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Olivier TACCA, pHD
- 電話番号：+33380447422
- メール：o.tacca@fr.urgo.com
研究場所
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Paris、フランス、75000
- 募集
- Pr Agnès HARTEMANN
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コンタクト：
- Olivier TACCA, pHD
- 電話番号：+33380447422
- メール：o.tacca@fr.urgo.com
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コンタクト：
- Anne SAUVADET, PhD
- 電話番号：+33671197891
- メール：a.sauvadet@fr.urgo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この臨床評価に参加する患者は次のような症状に苦しんでいます。
- 主に静脈性または混合性の脚潰瘍、
- または神経障害性または神経虚血性の糖尿病性足潰瘍（重篤な虚血を伴わない）で、治験医師が TLC-NOSF を含む次の 3 種類の包帯のいずれかで治療することを決定したもの：UrgoStart Plus® Border、UrgoStart Plus® Pad、または UrgoStart Interface®
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した成人の外来患者
- 静脈性脚潰瘍 (VLU) または糖尿病性足潰瘍 (DFU) の患者
- 3 つのドレッシングのいずれかの処方: UrgoStart Plus® Border、UrgoStart Plus® Pad、または UrgoStart Interface®
- 研究者は、自身の実践に従って患者を12週間にわたって追跡することができる
- 患者は研究に参加し、自己アンケートに問題なく記入できる
除外基準:
- 出血性の傷
- 癌性の傷
- 深い膿瘍を明らかにする瘻孔のある傷
- 創床を部分的または完全に覆う乾燥性壊死の存在
- 感染した傷
- 骨炎
- 重症または急性虚血
- 治療された創傷に関連する外科手術が包含来院後12週間以内に予定されている患者
- 研究対象の包帯成分のいずれかに対して過敏症があることがわかっている患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 正義の保護下にある患者、後見人の下に置かれている患者、または自由を剥奪されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間時点で完全に治癒した慢性創傷（静脈性下腿潰瘍および糖尿病性足潰瘍）を有する患者の数
時間枠：12週間
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UrgoStart Plus® Border、UrgoStart Plus® Pad、UrgoStart Interface® ドレッシングによる 12 週間の治療で潰瘍を完全に閉鎖 (100% 再上皮化)
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷閉鎖までの時間
時間枠：12週間
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治癒した患者の場合: 創傷閉鎖までの時間 (日数)
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12週間
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創傷表面積の相対的な減少
時間枠：12週間
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中間および最終来院時の創傷表面積の相対的な減少（%）
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12週間
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EQ5D5L 生活の質に関するアンケート
時間枠：12週間
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EuroQoL 5D-5L で評価される患者の生活の質の変化は、ベースラインと最後の来院時の間で評価されます。
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12週間
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耐性 : 試験用包帯の使用に関連する有害事象の性質と数
時間枠：12週間
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試験用包帯（UrgoStart Plus® Border、UrgoStart Plus® Pad、UrgoStart Interface® 包帯）の使用に関連する有害事象の性質と数（重篤/非重篤）について説明します。
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12週間
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装置の欠陥
時間枠：12週間
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使用されたデバイスの欠陥の説明。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月24日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月13日
最初の投稿 (推定)
2023年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。