Avaliação Clínica na Vida Real de Curativos TLC-NOSF no Tratamento Local de Feridas Crônicas (DFU e VLU) (STARTLIFE)
13 de novembro de 2023 atualizado por: Laboratoires URGO
Avaliação clínica de URGOSTART PLUS® BORDER, URGOSTART PLUS® PAD e URGOSTART INTERFACE® no tratamento local de úlceras de pé diabético e úlcera venosa de perna de etiologia mista: estudo francês prospectivo e observacional multicêntrico
O objetivo deste estudo é documentar o desempenho e a segurança do UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® Pad e UrgoStart Interface® no tratamento local de úlceras de pé diabético (neuropáticas ou neuroisquêmicas - isquemia não crítica) e venosas ou mistas predominantemente úlceras venosas de perna, em condições reais e na prática atual, na França.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico prospectivo, observacional, não intervencionista, realizado em condições da vida real em dispositivos médicos com marcação CE usados para a finalidade pretendida.
O estudo será realizado na França, de acordo com a regulamentação nacional e europeia (RDM 2017/745).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anne SAUVADET, PhD
- Número de telefone: +33380442884
- E-mail: a.sauvadet@fr.urgo.com
Estude backup de contato
- Nome: Olivier TACCA, pHD
- Número de telefone: +33380447422
- E-mail: o.tacca@fr.urgo.com
Locais de estudo
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Paris, França, 75000
- Recrutamento
- Pr Agnès HARTEMANN
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Contato:
- Olivier TACCA, pHD
- Número de telefone: +33380447422
- E-mail: o.tacca@fr.urgo.com
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Contato:
- Anne SAUVADET, PhD
- Número de telefone: +33671197891
- E-mail: a.sauvadet@fr.urgo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes participantes desta avaliação clínica sofrem de:
- uma úlcera de perna predominantemente venosa ou mista,
- ou uma úlcera de pé diabético neuropática ou neuroisquêmica (sem isquemia crítica) que o médico investigador decidiu tratar com um ou outro dos 3 seguintes curativos contendo TLC-NOSF: UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® Pad ou UrgoStart Interface®
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ambulatorial adulto que assinou consentimento informado
- Paciente com úlcera venosa de perna (UV) ou com úlcera de pé diabético (UDP)
- Prescrição de um dos 3 curativos: UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® pad ou UrgoStart Interface®
- O paciente pode ser acompanhado durante 12 semanas pelo investigador, de acordo com suas práticas
- Paciente capaz de participar do estudo e preencher um autoquestionário sem dificuldade
Critério de exclusão:
- Ferida hemorrágica
- Ferida cancerosa
- Ferida fistulosa revelando um abscesso profundo
- Presença de necrose seca cobrindo parcial ou totalmente o leito da ferida
- Ferida infectada
- Osteíte
- Isquemia crítica ou aguda
- Paciente para o qual um procedimento cirúrgico relacionado à ferida tratada está agendado dentro de 12 semanas após a consulta de inclusão
- Paciente com sensibilidade conhecida a um dos componentes do curativo estudado
- Paciente grávida ou amamentando
- Paciente sob proteção da justiça ou sob tutela ou privado de liberdade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com ferida crônica completamente curada (úlcera venosa de perna e úlcera de pé diabético) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Fechamento completo da úlcera (100% de reepitelização) ao longo de 12 semanas de tratamento com UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® pad e curativos UrgoStart Interface®
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de fechar a ferida
Prazo: 12 semanas
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Para pacientes curados: tempo para fechamento da ferida (em dias)
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12 semanas
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Redução relativa na área de superfície da ferida
Prazo: 12 semanas
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Redução relativa na área de superfície da ferida (em%) durante visitas intermediárias e finais
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12 semanas
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Questionário de qualidade de vida EQ5D5L
Prazo: 12 semanas
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A evolução da qualidade de vida do paciente avaliada com o EuroQoL 5D-5L será avaliada entre o início do estudo e a última consulta.
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12 semanas
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Tolerância: a natureza e o número de eventos adversos relacionados ao uso dos curativos de teste
Prazo: 12 semanas
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A natureza e o número de eventos adversos relacionados ao uso dos curativos de teste (UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® pad e UrgoStart Interface® curativos) (graves/não graves) serão descritos.
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12 semanas
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Defeito do dispositivo
Prazo: 12 semanas
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Descrição dos defeitos dos dispositivos utilizados.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
16 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Varizes
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
- Úlcera de perna
- Úlcera varicosa
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A02414-37
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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