Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení v reálném životě krytí TLC-NOSF v lokální léčbě chronických ran (DFU a VLU) (STARTLIFE)

13. listopadu 2023 aktualizováno: Laboratoires URGO

Klinické hodnocení URGOSTART PLUS® BORDER, URGOSTART PLUS® PAD a URGOSTART INTERFACE® v lokální léčbě vředů diabetické nohy a žilního vředu na nohou smíšené etiologie: francouzská prospektivní a multicentrická observační studie

Cílem této studie je zdokumentovat výkon a bezpečnost UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® Pad a UrgoStart Interface® při lokální léčbě diabetických vředů na nohou (neuropatických nebo neuroischemických – nekritická ischemie) a převážně žilních nebo smíšených žilní bércové vředy, v reálných podmínkách a současné praxi, ve Francii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační, neintervenční, prospektivní multicentrickou studii, prováděnou v reálných podmínkách na zdravotnických prostředcích s označením CE používaných k určenému účelu.

Studie bude provedena ve Francii v souladu s národními a evropskými předpisy (RDM 2017/745).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti účastnící se tohoto klinického hodnocení trpí:

  • převážně žilní nebo smíšený bércový vřed,
  • nebo neuropatický nebo neuroischemický diabetický vřed na noze (bez kritické ischemie), který se vyšetřující lékař rozhodl léčit jedním nebo druhým ze 3 následujících obvazů obsahujících TLC-NOSF: UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® Pad nebo UrgoStart Interface®

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ambulantní pacient s podepsaným informovaným souhlasem
  • Pacient s žilním vředem na nohou (VLU) nebo s diabetickým vředem na noze (DFU)
  • Předepsání jednoho ze 3 obvazů: UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® pad nebo UrgoStart Interface®
  • Pacient může být sledován po dobu 12 týdnů zkoušejícím podle jeho/její praxe
  • Pacient schopný zúčastnit se studie a bez potíží vyplnit vlastní dotazník

Kritéria vyloučení:

  • Hemoragická rána
  • Rakovinná rána
  • Fistuózní rána odhalující hluboký absces
  • Přítomnost suché nekrózy částečně nebo úplně pokrývající spodinu rány
  • Infikovaná rána
  • Osteitida
  • Kritická nebo akutní ischemie
  • Pacient, u kterého je naplánován chirurgický výkon související s ošetřenou ránou do 12 týdnů po inkluzní návštěvě
  • Pacient se známou citlivostí na jednu ze studovaných složek obvazu
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Pacient pod ochranou spravedlnosti nebo pod opatrovnictvím nebo zbavený svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s kompletně zhojenou chronickou ránou (bércový vřed a diabetický vřed na noze) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Úplné uzavření vředu (100% reepitelizace) během 12 týdnů léčby pomocí UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® a obvazů UrgoStart Interface®
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do uzavření rány
Časové okno: 12 týdnů
U vyléčených pacientů: doba do uzavření rány (ve dnech)
12 týdnů
Relativní zmenšení plochy povrchu rány
Časové okno: 12 týdnů
Relativní zmenšení plochy povrchu rány (v %) během průběžných a závěrečných návštěv
12 týdnů
Dotazník kvality života EQ5D5L
Časové okno: 12 týdnů
Vývoj kvality života pacienta hodnocený pomocí EuroQoL 5D-5L bude hodnocen mezi výchozím stavem a poslední návštěvou.
12 týdnů
Tolerance : povaha a počet nežádoucích účinků souvisejících s použitím testovacích obvazů
Časové okno: 12 týdnů
Bude popsána povaha a počet nežádoucích příhod souvisejících s použitím testovacích obvazů (UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® pad a UrgoStart Interface®) (závažné/nezávažné).
12 týdnů
Defektnost zařízení
Časové okno: 12 týdnů
Popis závad použitých zařízení.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoires URGO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A02414-37

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit