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Valutazione clinica nella vita reale delle medicazioni TLC-NOSF nel trattamento locale delle ferite croniche (DFU e VLU) (STARTLIFE)

13 novembre 2023 aggiornato da: Laboratoires URGO

Valutazione clinica di URGOSTART PLUS® BORDER, URGOSTART PLUS® PAD e URGOSTART INTERFACE® nel trattamento locale delle ulcere del piede diabetico e delle ulcere venose delle gambe ad eziologia mista: studio osservazionale prospettico e multicentrico francese

L'obiettivo di questo studio è documentare le prestazioni e la sicurezza di UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® Pad e UrgoStart Interface® nel trattamento locale delle ulcere del piede diabetico (neuropatiche o neuroischemiche - ischemia non critica) e venose o miste prevalentemente ulcere venose delle gambe, in condizioni di vita reale e nella pratica attuale, in Francia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico osservazionale, non interventistico, prospettico, condotto in condizioni di vita reale su dispositivi medici marcati CE utilizzati per lo scopo previsto.

Lo studio sarà effettuato in Francia, in conformità con le normative nazionali ed europee (RDM 2017/745).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75000
        • Reclutamento
        • Pr Agnès HARTEMANN
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che partecipano a questa valutazione clinica soffrono di:

  • un'ulcera della gamba prevalentemente venosa o mista,
  • o un'ulcera del piede diabetico neuropatico o neuroischemico (senza ischemia critica) che il medico sperimentatore ha deciso di trattare con una o l'altra delle 3 seguenti medicazioni contenenti TLC-NOSF: UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® Pad o UrgoStart Interface®

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto ambulatoriale che ha firmato il consenso informato
  • Paziente con ulcera venosa della gamba (VLU) o con ulcera del piede diabetico (DFU)
  • Prescrizione di una delle 3 medicazioni: UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® pad o UrgoStart Interface®
  • Il paziente può essere seguito per 12 settimane dallo sperimentatore, secondo le sue pratiche
  • Paziente in grado di partecipare allo studio e completare un auto-questionario senza difficoltà

Criteri di esclusione:

  • Ferita emorragica
  • Ferita cancerosa
  • Ferita fistolosa che rivela un profondo ascesso
  • Presenza di necrosi secca che copre parzialmente o completamente il letto della ferita
  • Ferita infetta
  • Osteite
  • Ischemia critica o acuta
  • Paziente per il quale è programmato un intervento chirurgico relativo alla ferita trattata entro 12 settimane dalla visita di inclusione
  • Paziente con sensibilità nota a uno dei componenti della medicazione studiati
  • Paziente in gravidanza o in allattamento
  • Paziente sotto tutela della giustizia o sotto tutela o privato della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ferita cronica completamente guarita (ulcera venosa della gamba e ulcera del piede diabetico) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Chiusura completa dell'ulcera (riepitelizzazione al 100%) in 12 settimane di trattamento con UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® pad e medicazioni UrgoStart Interface®
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di chiudere la ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
Per i pazienti guariti: tempo necessario alla chiusura della ferita (in giorni)
12 settimane
Riduzione relativa della superficie della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
Riduzione relativa della superficie della ferita (in %) durante le visite intermedie e finali
12 settimane
Questionario sulla qualità della vita EQ5D5L
Lasso di tempo: 12 settimane
L'evoluzione della qualità della vita del paziente valutata con EuroQoL 5D-5L sarà valutata tra il basale e l'ultima visita.
12 settimane
Tolleranza: la natura e il numero di eventi avversi legati all'uso delle medicazioni di prova
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno descritti la natura e il numero degli eventi avversi correlati all'uso delle medicazioni di prova (medicazioni UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® pad e UrgoStart Interface®) (gravi/non gravi).
12 settimane
Difettosità del dispositivo
Lasso di tempo: 12 settimane
Descrizione dei difetti dei dispositivi utilizzati.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratoires URGO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

16 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A02414-37

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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