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Evaluación clínica en la vida real de apósitos TLC-NOSF en el tratamiento local de heridas crónicas (DFU y VLU) (STARTLIFE)

13 de noviembre de 2023 actualizado por: Laboratoires URGO

Evaluación clínica de URGOSTART PLUS® BORDER, URGOSTART PLUS® PAD y URGOSTART INTERFACE® en el tratamiento local de las úlceras del pie diabético y de la úlcera venosa de la pierna de etiología mixta: estudio observacional multicéntrico y prospectivo francés

El objetivo de este estudio es documentar el rendimiento y la seguridad de UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® Pad y UrgoStart Interface® en el tratamiento local de las úlceras del pie diabético (neuropáticas o neuroisquémicas - isquemia no crítica) y venosas o mixtas predominantemente. Úlceras venosas de las piernas, en condiciones de la vida real y en la práctica actual, en Francia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio multicéntrico prospectivo, observacional, no intervencionista, realizado en condiciones de la vida real en dispositivos médicos con marcado CE utilizados para el fin previsto.

El estudio se realizará en Francia, de acuerdo con la normativa nacional y europea (RDM 2017/745).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Olivier TACCA, pHD
  • Número de teléfono: +33380447422
  • Correo electrónico: o.tacca@fr.urgo.com

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75000
        • Reclutamiento
        • Pr Agnès HARTEMANN
        • Contacto:
          • Olivier TACCA, pHD
          • Número de teléfono: +33380447422
          • Correo electrónico: o.tacca@fr.urgo.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes que participan en esta evaluación clínica padecen de:

  • una úlcera de pierna predominantemente venosa o mixta,
  • o una úlcera del pie diabético neuropática o neuroisquémica (sin isquemia crítica) que el médico investigador ha decidido tratar con uno u otro de los 3 siguientes apósitos que contienen TLC-NOSF: UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® Pad o UrgoStart Interface®

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ambulatorio adulto que haya firmado el consentimiento informado.
  • Paciente con úlcera venosa de la pierna (UVP) o con úlcera del pie diabético (UPD)
  • Prescripción de uno de los 3 apósitos: UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® pad o UrgoStart Interface®
  • El investigador puede seguir al paciente durante 12 semanas, según sus prácticas.
  • Paciente capaz de participar en el estudio y completar un autocuestionario sin dificultad.

Criterio de exclusión:

  • herida hemorrágica
  • herida cancerosa
  • Herida fistulosa que revela un absceso profundo.
  • Presencia de necrosis seca que cubre parcial o completamente el lecho de la herida.
  • Herida infectada
  • Osteítis
  • Isquemia crítica o aguda
  • Paciente para quien está programado un procedimiento quirúrgico relacionado con la herida tratada dentro de las 12 semanas posteriores a la visita de inclusión.
  • Paciente con sensibilidad conocida a uno de los componentes de los apósitos estudiados.
  • Paciente embarazada o lactante
  • Paciente bajo protección de la justicia o bajo tutela o privado de libertad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con herida crónica completamente curada (úlcera venosa de la pierna y úlcera del pie diabético) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cierre completo de la úlcera (100% de reepitelización) durante 12 semanas de tratamiento con UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® y apósitos UrgoStart Interface®
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Es hora de cerrar la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para pacientes curados: tiempo hasta el cierre de la herida (en días)
12 semanas
Reducción relativa de la superficie de la herida.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Reducción relativa de la superficie de la herida (en %) durante las visitas intermedias y finales
12 semanas
Cuestionario de calidad de vida EQ5D5L
Periodo de tiempo: 12 semanas
La evolución de la calidad de vida del paciente evaluada con el EuroQoL 5D-5L se evaluará entre el inicio y la última visita.
12 semanas
Tolerancia: la naturaleza y el número de eventos adversos relacionados con el uso de los apósitos de prueba.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se describirá la naturaleza y el número de eventos adversos relacionados con el uso de los apósitos de prueba (UrgoStart Plus® Border, almohadilla UrgoStart Plus® y apósitos UrgoStart Interface®) (graves/no graves).
12 semanas
Defectuosidad del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Descripción de los defectos de los dispositivos utilizados.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Laboratoires URGO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-A02414-37

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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