Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TLC-NOSF-sidosten kliininen arviointi tosielämässä kroonisten haavojen paikallishoidossa (DFU ja VLU) (STARTLIFE)

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Laboratoires URGO

URGOSTART PLUS® BORDERin, URGOSTART PLUS® PADIN ja URGOSTART INTERFACE®:n kliininen arviointi diabeettisten jalkahaavojen ja sekaperäisten säärihaavojen paikallishoidossa: ranskalainen prospektiivinen ja monikeskinen havaintotutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida UrgoStart Plus® Borderin, UrgoStart Plus® Padin ja UrgoStart Interfacen® tehoa ja turvallisuutta diabeettisten jalkahaavojen (neuropaattinen tai neuroiskeeminen - ei-kriittinen iskemia) paikallishoidossa ja pääasiallisesti laskimohaavojen tai sekahaavojen hoidossa. laskimosäärten haavaumat todellisissa olosuhteissa ja nykyisessä käytännössä Ranskassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen, ei-interventiivinen, prospektiivinen monikeskustutkimus, joka suoritetaan tosielämän olosuhteissa CE-merkityillä lääkinnällisillä laitteilla, joita käytetään niiden aiottuun tarkoitukseen.

Tutkimus tehdään Ranskassa kansallisten ja eurooppalaisten määräysten (RDM 2017/745) mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75000
        • Rekrytointi
        • Pr Agnès HARTEMANN
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän kliiniseen arviointiin osallistuvat potilaat kärsivät:

  • pääasiassa laskimohaava tai sekamuotoinen jalkahaava,
  • tai neuropaattinen tai neuroiskeeminen diabeettinen jalkahaava (ilman kriittistä iskemiaa), jonka tutkiva lääkäri on päättänyt hoitaa jollakin seuraavista kolmesta TLC-NOSF:ää sisältävästä sidoksesta: UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® Pad tai UrgoStart Interface®

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen avopotilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  • Potilas, jolla on laskimo jalkahaava (VLU) tai diabeettinen jalkahaava (DFU)
  • Resepti yksi kolmesta sidoksesta: UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® pad tai UrgoStart Interface®
  • Tutkija voi seurata potilasta yli 12 viikon ajan käytäntöjensä mukaisesti
  • Potilas pystyy vaikeuksitta osallistumaan tutkimukseen ja täyttämään itsekyselyn

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemorraginen haava
  • Syöpä haava
  • Fistulous haava paljastaa syvän paise
  • Kuivan nekroosin esiintyminen, joka peittää haavapohjan osittain tai kokonaan
  • Infektoitunut haava
  • Osteiitti
  • Kriittinen tai akuutti iskemia
  • Potilas, jolle on suunniteltu hoidettuun haavaan liittyvä kirurginen toimenpide 12 viikon sisällä inkluusiokäynnistä
  • Potilas, jonka tiedetään olevan herkkä jollekin tutkituista sidoskomponenteista
  • Raskaana oleva tai imettävä potilas
  • Potilas, joka on oikeuden suojeluksessa tai holhouksen alainen tai vapausriistetty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on täysin parantunut krooninen haava (laskimosäärihaava ja diabeettinen jalkahaava) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Täydellinen haavan sulkeutuminen (100 % uudelleen epitelisaatio) 12 viikon hoidon aikana UrgoStart Plus® Borderilla, UrgoStart Plus® -tyynyllä ja UrgoStart Interface® -sidoksilla
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan sulkemisen aika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Parantuneille potilaille: aika haavan sulkemiseen (päivissä)
12 viikkoa
Haavan pinta-alan suhteellinen pieneneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haavan pinta-alan suhteellinen väheneminen (%) väli- ja viimeisten käyntien aikana
12 viikkoa
EQ5D5L elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
EuroQoL 5D-5L -mittarilla arvioitu potilaan elämänlaadun kehitys arvioidaan lähtötilanteen ja viimeisen käynnin välillä.
12 viikkoa
Toleranssi: testisidosten käyttöön liittyvien haittatapahtumien luonne ja lukumäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Testaussidosten (UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® pad ja UrgoStart Interface® -sidokset) käyttöön liittyvien haittatapahtumien luonne ja lukumäärä (vakava/ei-vakava) kuvataan.
12 viikkoa
Laitteen viallisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kuvaus käytettyjen laitteiden vioista.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratoires URGO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-A02414-37

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa