Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering i verkliga livet av TLC-NOSF-förband vid lokal behandling av kroniska sår (DFU och VLU) (STARTLIFE)

13 november 2023 uppdaterad av: Laboratoires URGO

Klinisk utvärdering av URGOSTART PLUS® BORDER, URGOSTART PLUS® PAD och URGOSTART INTERFACE® vid lokal behandling av diabetiska fotsår och venöst bensår av blandad etiologi: fransk prospektiv och multicentrisk observationsstudie

Syftet med denna studie är att dokumentera prestandan och säkerheten hos UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® Pad och UrgoStart Interface® vid lokal behandling av diabetiska fotsår (neuropatisk eller neuroischemisk - icke-kritisk ischemi) och venös eller blandad övervägande venösa bensår, under verkliga förhållanden och nuvarande praxis, i Frankrike.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationell, icke-interventionell, prospektiv multicenterstudie, utförd under verkliga förhållanden på CE-märkta medicintekniska produkter som används för deras avsedda syfte.

Studien kommer att genomföras i Frankrike, i enlighet med nationella och europeiska regler (RDM 2017/745).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som deltar i denna kliniska utvärdering lider av:

  • ett övervägande venöst eller blandat bensår,
  • eller ett neuropatiskt eller neuroischemiskt diabetiskt fotsår (utan kritisk ischemi) som den undersökande läkaren har beslutat att behandla med ett eller annat av de tre följande förbandet som innehåller TLC-NOSF: UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® Pad eller UrgoStart Interface®

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen öppenvårdspatient som har undertecknat informerat samtycke
  • Patient med venöst bensår (VLU) eller med diabetiskt fotsår (DFU)
  • Recept av en av de 3 förbanden: UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® pad eller UrgoStart Interface®
  • Patienten kan följas under 12 veckor av utredaren, enligt hans/hennes praxis
  • Patienten kan delta i studien och fylla i ett självfrågeformulär utan svårighet

Exklusions kriterier:

  • Hemorragiskt sår
  • Canceröst sår
  • Fistelsår som avslöjar en djup böld
  • Förekomst av torr nekros som delvis eller helt täcker sårbädden
  • Infekterat sår
  • Osteitis
  • Kritisk eller akut ischemi
  • Patient för vilken ett kirurgiskt ingrepp relaterat till det behandlade såret planeras inom 12 veckor efter inklusionsbesöket
  • Patient med känd känslighet för en av de studerade förbandskomponenterna
  • Gravid eller ammande patient
  • Patient under rättvisans skydd eller under förmyndarskap eller frihetsberövad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med fullständigt läkta kroniska sår (venöst bensår och diabetiskt fotsår) vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Fullständig stängning av sår (100 % återepitelisering) under 12 veckors behandling med UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® pad och UrgoStart Interface® förband
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att stänga såret
Tidsram: 12 veckor
För läkta patienter: tid till sårförslutning (i dagar)
12 veckor
Relativ minskning av sårytan
Tidsram: 12 veckor
Relativ minskning av sårytan (i %) under mellanliggande och sista besök
12 veckor
EQ5D5L livskvalitet frågeformulär
Tidsram: 12 veckor
Utvecklingen av patientens livskvalitet bedömd med EuroQoL 5D-5L kommer att utvärderas mellan baslinjen och det sista besöket.
12 veckor
Tolerans: arten och antalet biverkningar relaterade till användningen av testförbanden
Tidsram: 12 veckor
Arten och antalet biverkningar relaterade till användningen av testförbanden (UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® pad och UrgoStart Interface® förband) (allvarliga/icke allvarliga) kommer att beskrivas.
12 veckor
Defekt i enheten
Tidsram: 12 veckor
Beskrivning av defekterna hos de använda enheterna.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratoires URGO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Första postat (Beräknad)

16 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-A02414-37

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk fotsår

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera