Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering i det virkelige liv av TLC-NOSF-bandasjer i lokal behandling av kroniske sår (DFU og VLU) (STARTLIFE)

13. november 2023 oppdatert av: Laboratoires URGO

Klinisk evaluering av URGOSTART PLUS® BORDER, URGOSTART PLUS® PAD og URGOSTART INTERFACE® i lokal behandling av diabetiske fotsår og venøst ​​bensår med blandet etiologi: fransk prospektiv og multisentrisk observasjonsstudie

Målet med denne studien er å dokumentere ytelsen og sikkerheten til UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® Pad og UrgoStart Interface® i lokal behandling av diabetiske fotsår (nevropatisk eller nevroiskemisk - ikke-kritisk iskemi) og venøs eller blandet overveiende venøse leggsår, under virkelige forhold og gjeldende praksis, i Frankrike.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonell, ikke-intervensjonell, prospektiv multisenterstudie, utført under virkelige forhold på CE-merket medisinsk utstyr brukt til det tiltenkte formålet.

Studien vil bli utført i Frankrike, i samsvar med nasjonale og europeiske forskrifter (RDM 2017/745).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75000
        • Rekruttering
        • Pr Agnès HARTEMANN
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som deltar i denne kliniske evalueringen lider av:

  • et overveiende venøst ​​eller blandet leggsår,
  • eller et nevropatisk eller nevroiskemisk diabetisk fotsår (uten kritisk iskemi) som den undersøkende legen har besluttet å behandle med en eller annen av de 3 følgende bandasjene som inneholder TLC-NOSF: UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® Pad eller UrgoStart Interface®

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen poliklinisk som har signert informert samtykke
  • Pasient med et venøst ​​leggsår (VLU) eller med et diabetisk fotsår (DFU)
  • Resept av en av de 3 bandasjene: UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® pad eller UrgoStart Interface®
  • Pasienten kan følges over 12 uker av etterforskeren, i henhold til hans/hennes praksis
  • Pasienten kan delta i studien og fylle ut et selvspørreskjema uten problemer

Ekskluderingskriterier:

  • Hemorragisk sår
  • Kreftsår
  • Fistelsår som avslører en dyp abscess
  • Tilstedeværelse av tørr nekrose som delvis eller helt dekker sårbunnen
  • Infisert sår
  • Osteitt
  • Kritisk eller akutt iskemi
  • Pasient for hvem en kirurgisk prosedyre relatert til det behandlede såret er planlagt innen 12 uker etter inklusjonsbesøket
  • Pasient med kjent følsomhet overfor en av de undersøkte bandasjekomponentene
  • Gravid eller ammende pasient
  • Pasient under rettferdighetens beskyttelse eller under vergemål eller frihetsberøvet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med fullstendig helbredet kronisk sår (venøst ​​leggsår og diabetisk fotsår) etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Fullstendig sårlukking (100 % re-epitelisering) over 12 ukers behandling med UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® pad og UrgoStart Interface® bandasjer
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å lukke såret
Tidsramme: 12 uker
For helbredede pasienter: tid til sårlukking (i dager)
12 uker
Relativ reduksjon i såroverflate
Tidsramme: 12 uker
Relativ reduksjon i såroverflate (i %) under mellomliggende og siste besøk
12 uker
EQ5D5L livskvalitet spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
Utviklingen av pasientens livskvalitet vurdert med EuroQoL 5D-5L vil bli evaluert mellom baseline og siste besøk.
12 uker
Toleranse: arten og antallet uønskede hendelser knyttet til bruken av testbandasjene
Tidsramme: 12 uker
Arten og antallet uønskede hendelser knyttet til bruken av testbandasjene (UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® pad og UrgoStart Interface® bandasjer) (alvorlige/ikke alvorlige) vil bli beskrevet.
12 uker
Feil på enheten
Tidsramme: 12 uker
Beskrivelse av defektene til enhetene som brukes.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratoires URGO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-A02414-37

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fotsår

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere