만성 상처의 국소 치료에서 TLC-NOSF 드레싱의 실제 임상 평가(DFU 및 VLU) (STARTLIFE)
2023년 11월 13일 업데이트: Laboratoires URGO
당뇨병성 족부궤양 및 혼합병인 정맥성 하지궤양의 국소 치료에서 URGOSTART PLUS® BORDER, URGOSTART PLUS® PAD 및 URGOSTART INTERFACE®의 임상 평가: 프랑스 전향적 및 다기관 관찰 연구
본 연구의 목적은 당뇨병성 족부궤양(신경병증성 또는 신경허혈성 - 비중요 허혈) 및 정맥성 또는 혼합성 족부궤양의 국소 치료에서 UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® Pad 및 UrgoStart Interface®의 성능과 안전성을 문서화하는 것입니다. 프랑스의 실제 생활 조건과 현재 관행에서의 정맥성 다리 궤양.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 의도된 목적에 사용되는 CE 마크가 표시된 의료 기기에 대한 실제 조건에서 수행된 관찰, 비개입, 전향적 다기관 연구입니다.
본 연구는 국가 및 유럽 규정(RDM 2017/745)에 따라 프랑스에서 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anne SAUVADET, PhD
- 전화번호: +33380442884
- 이메일: a.sauvadet@fr.urgo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Olivier TACCA, pHD
- 전화번호: +33380447422
- 이메일: o.tacca@fr.urgo.com
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75000
- 모병
- Pr Agnès HARTEMANN
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연락하다:
- Olivier TACCA, pHD
- 전화번호: +33380447422
- 이메일: o.tacca@fr.urgo.com
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연락하다:
- Anne SAUVADET, PhD
- 전화번호: +33671197891
- 이메일: a.sauvadet@fr.urgo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 임상 평가에 참여하는 환자는 다음과 같은 고통을 겪고 있습니다.
- 주로 정맥성 또는 혼합성 다리 궤양,
- 또는 조사 의사가 TLC-NOSF를 함유한 다음 3가지 드레싱 중 하나로 치료하기로 결정한 신경병증성 또는 신경허혈성 당뇨병성 족부궤양(중증 허혈 없음): UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® Pad 또는 UrgoStart Interface®
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명한 성인 외래환자
- 정맥성 하지궤양(VLU) 또는 당뇨병성 족부궤양(DFU) 환자
- 3가지 드레싱 중 하나 처방: UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® 패드 또는 UrgoStart Interface®
- 연구자는 환자의 관행에 따라 12주 동안 환자를 추적할 수 있습니다.
- 환자가 연구에 쉽게 참여하고 자가설문지를 작성할 수 있는 경우
제외 기준:
- 출혈성 상처
- 암성 상처
- 깊은 농양을 드러내는 누공 상처
- 상처 부위를 부분적으로 또는 완전히 덮고 있는 건조 괴사의 존재
- 감염된 상처
- 골염
- 심각하거나 급성 허혈
- 포함 방문 후 12주 이내에 치료된 상처와 관련된 수술이 예정되어 있는 환자
- 연구된 드레싱 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 민감성을 가진 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 사법의 보호를 받고 있거나 후견을 받고 있거나 자유를 박탈당한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 만성 상처(정맥성 하지 궤양, 당뇨병성 족부 궤양)가 완전히 치유된 환자 수
기간: 12주
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UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® 패드 및 UrgoStart Interface® 드레싱을 사용한 치료로 12주 동안 궤양이 완전히 봉합되었습니다(100% 재상피화).
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 봉합까지의 시간
기간: 12주
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치유된 환자의 경우: 상처 봉합까지의 시간(일)
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12주
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상처 표면적의 상대적 감소
기간: 12주
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중간 및 최종 방문 중 상처 표면적의 상대적 감소(%)
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12주
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EQ5D5L 삶의 질 설문지
기간: 12주
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EuroQoL 5D-5L로 평가된 환자의 삶의 질 변화는 기준 시점과 최종 방문 시점 사이에 평가됩니다.
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12주
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내성(Tolerance) : 테스트 드레싱 사용과 관련된 부작용의 성격과 횟수
기간: 12주
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테스트 드레싱(UrgoStart Plus® Border, UrgoStart Plus® 패드 및 UrgoStart Interface® 드레싱)(심각함/중대하지 않음) 사용과 관련된 부작용의 성격과 횟수가 설명됩니다.
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12주
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장치의 결함
기간: 12주
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사용된 장치의 결함에 대한 설명입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 24일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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