Zanubrutinib 联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗新诊断套细胞淋巴瘤（老年或 TP53 改变或化疗不耐受）患者的研究
2023年11月24日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
本研究的目的是评估 Zanubrutinib 联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗（老年或 TP53 改变或化疗不耐受）新诊断套细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200020
- 招聘中
- Ruijin Hospital
-
接触：
- Weili Zhao
- 电话号码：610707 +862164370045
- 邮箱：zwl_trial@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
18年
- 根据世界卫生组织（WHO）第五版的组织病理学证实的套细胞淋巴瘤
- FISH 具有 del(17p)/TP53 突变或≥65 岁；或<65岁但化疗不耐受；
- 预期寿命 > 3 个月（研究者认为）；
- 肌酐清除率 (CCR) ≥ 50 mL/min 或估计肾小球滤过率 ●率 (eGFR) ≥ 60 mL/(min·1.73 米^2);
- 国际标准化比值（INR）≤1.5且活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤正常上限的1.5倍；
- 左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- 同意在自己或法定代表人进行任何特殊检查或研究程序之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 已知乙型肝炎病毒（HBV）和/或丙型肝炎病毒（HCV）感染（HBV感染是指HBV-DNA>检测限）；
- 患有获得性或先天性免疫缺陷；
- 入组前 6 个月内患有充血性心力衰竭，纽约心脏协会 (NYHA) 心功能 III 级或 IV 级，或 LVEF < 50%；
- 已知对试验药物成分过敏；
- 被诊断患有淋巴瘤以外的恶性肿瘤或正在接受治疗；
- 患有严重感染；
- 可能干扰受试者参与研究或评估研究结果的药物滥用、医疗、心理或社会状况；
- 认为不适合该团体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ZBR
|
375 mg/m^2 ivgtt，每个 28 天周期的 D0
160 mg bid，口服，直至疾病进展、药物毒性不耐受或死亡，否则在 2 年随访期间维持
90mg/m^2 ivgtt，每个 28 天周期的 D0
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2 年无进展生存期
大体时间：2年
|
根据 2014 年卢加诺标准，无进展生存期定义为从第一次治疗之日到疾病进展或复发的第一个记录日的日期，或任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 2 年）
|
按照药物的正常用法用量治疗疾病时发生的与治疗目的无关的有害反应。
|
截至数据截止的基线（最多约 2 年）
|
|
ORR
大体时间：治疗结束访视（第 6 周期第 1 天最后一次给药后 6-8 周 [周期长度 = 28 天]
|
客观缓解率（ORR）定义为完全缓解（CR）和部分缓解（PR）患者的比例
|
治疗结束访视（第 6 周期第 1 天最后一次给药后 6-8 周 [周期长度 = 28 天]
|
|
CRR
大体时间：治疗结束访视（第 6 周期第 1 天最后一次给药后 6-8 周 [周期长度 = 28 天]
|
完全缓解率 (CRR) 定义为 CR 患者的比例
|
治疗结束访视（第 6 周期第 1 天最后一次给药后 6-8 周 [周期长度 = 28 天]
|
|
操作系统
大体时间：基线直至数据截止（最长约 2 年）
|
总生存期（OS）是指从接受第一剂到因任何原因死亡的时间
|
基线直至数据截止（最长约 2 年）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月15日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月14日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月24日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.