En studie av Zanubrutinib gitt i kombinasjon med Bendamustine og Rituximab hos (eldre eller TP53-endringer eller kjemoterapiintoleranse) pasienter med nylig diagnostisert mantelcellelymfom

Inklusjonskriterier:

• 18 år

  • Histopatologisk bekreftet mantelcellelymfom i henhold til 5. utgave av Verdens helseorganisasjon (WHO)
  • FISH med del(17p)/TP53-mutasjon eller ≥65 år; eller <65 år, men kjemoterapiintoleranse;
  • Forventet levealder på > 3 måneder (etter etterforskerens mening);
  • Kreatininclearance Rate (CCR) ≥ 50 mL/min eller estimert glomerulær filtrering ● Rate (eGFR) ≥ 60 mL/(min·1,73) m^2);
  • International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense;
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %;
  • Å godta å gi skriftlig informert samtykke før noen spesiell undersøkelse eller prosedyre for forskningen på egen hånd eller juridisk representant.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner;
• Kjent hepatitt B-virus (HBV) og/eller hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon (HBV-infeksjon refererer til HBV-DNA > påvisbar grense);
• Med ervervet eller medfødt immunsvikt;
• Med kongestiv hjertesvikt i 6 måneder før innmelding, New York Heart Association (NYHA) hjertefunksjonsklasse III eller IV, eller LVEF < 50 %;
• Kjent for å være allergisk mot ingrediensene i teststoffet;
• Diagnostisert med eller blir behandlet for annen malignitet enn lymfom;
• med alvorlig infeksjon;
• Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre forsøkspersonenes deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene;
• Anses som uegnet for gruppen.