Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a bendamusztinnal és rituximabbal kombinációban adott Zanubrutinibről újonnan diagnosztizált köpenysejtes limfómában szenvedő (időskori vagy TP53 elváltozások vagy kemoterápiás intolerancia) betegeknél

2023. november 24. frissítette: Zhao Weili, Ruijin Hospital
E vizsgálat célja a bendamusztinnal és rituximabbal kombinációban adott Zanubrutinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése újonnan diagnosztizált köpenysejtes limfómában szenvedő (időskorú vagy TP53-elváltozások vagy kemoterápiás intolerancia) betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200020
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év

    • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 5. kiadása szerint kórszövettanilag igazolt köpenysejtes limfóma
    • FISH del(17p)/TP53 mutációval vagy ≥65 éves; vagy <65 év, de kemoterápia intolerancia;
    • A várható élettartam > 3 hónap (a vizsgáló véleménye szerint);
    • Kreatinin clearance Rate (CCR) ≥ 50 ml/perc vagy becsült glomeruláris szűrés ● Rate (eGFR) ≥ 60 ml/(perc·1,73) m^2);
    • Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5 és aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) ≤ 1,5-szerese a normál érték felső határának;
    • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%;
    • Hozzájárulnak ahhoz, hogy írásos beleegyezésüket adják a kutatáshoz saját maguk vagy törvényes képviselőjük bármilyen speciális vizsgálata vagy eljárása előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Ismert hepatitis B vírus (HBV) és/vagy Hepatitis C vírus (HCV) fertőzés (a HBV fertőzés HBV-DNS > kimutatható határértékre vonatkozik);
  • szerzett vagy veleszületett immunhiány esetén;
  • Pangásos szívelégtelenség esetén a felvételt megelőző 6 hónapban, a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. szívműködési osztálya, vagy LVEF < 50%;
  • Ismert, hogy allergiás a vizsgált gyógyszer összetevőire;
  • A limfómától eltérő rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezelnek;
  • Súlyos fertőzés esetén;
  • Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek megzavarhatják az alanyok részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében;
  • A csoport számára alkalmatlannak ítélték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ZBR
Drog: Rituximab
375 mg/m^2 ivgtt, D0 minden 28 napos ciklusban
Drog: Zanubrutinib
160 mg bid po, ​​a betegség progressziójáig, a gyógyszer toxicitásának intoleranciájáig vagy haláláig, egyébként fenntartva a 2 éves követés alatt
Drog: Bendamustin
90mg/m^2 ivgtt, D0 minden 28 napos ciklusban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
A progressziómentes túlélést az első kezelés időpontjától a betegség progressziójának vagy visszaesésének első dokumentált napjáig tartó időként határozták meg a 2014-es luganói kritériumok szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 2 év)
Bármilyen káros reakció, amely egy betegség kezelése során a gyógyszer szokásos felhasználása és adagolása szerint lép fel, és amely nem kapcsolódik a kezelés céljához.
Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 2 év)
ORR
Időkeret: A kezelési vizit vége (6-8 héttel az utolsó adag után, a 6. ciklus 1. napján [ciklus hossza = 28 nap]
Az objektív remissziós ráta (ORR) a teljes remisszióban (CR) és részleges remisszióban (PR) rendelkező betegek aránya.
A kezelési vizit vége (6-8 héttel az utolsó adag után, a 6. ciklus 1. napján [ciklus hossza = 28 nap]
CRR
Időkeret: A kezelési vizit vége (6-8 héttel az utolsó adag után, a 6. ciklus 1. napján [ciklus hossza = 28 nap]
A teljes remissziós arány (CRR) a CR-ben szenvedő betegek aránya
A kezelési vizit vége (6-8 héttel az utolsó adag után, a 6. ciklus 1. napján [ciklus hossza = 28 nap]
OS
Időkeret: Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 2 év)
Az általános túlélés (OS) az első adag beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt jelenti
Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 2 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZBR-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel