En undersøgelse af Zanubrutinib givet i kombination med Bendamustine og Rituximab hos (ældre eller TP53-ændringer eller kemoterapiintolerance) patienter med nyligt diagnosticeret mantelcellelymfom

Inklusionskriterier:

• 18 år

  • Histopatologisk bekræftet kappecellelymfom ifølge 5. udgave af Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
  • FISH med del(17p)/TP53 mutation eller ≥65 år; eller <65 år, men kemoterapiintolerance;
  • Forventet levetid på > 3 måneder (efter efterforskerens mening);
  • Kreatininclearance Rate (CCR) ≥ 50 mL/min eller estimeret glomerulær filtration ● Rate (eGFR) ≥ 60 mL/(min·1,73) m^2);
  • International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal;
  • venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
  • Indvilliger i at give skriftligt informeret samtykke forud for enhver særlig undersøgelse eller procedure for forskningen på egen hånd eller juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder;
• Kendt hepatitis B-virus (HBV) og/eller hepatitis C-virus (HCV)-infektion (HBV-infektion refererer til HBV-DNA > påviselig grænse);
• Med erhvervet eller medfødt immundefekt;
• Med kongestiv hjertesvigt i 6 måneder før tilmelding, New York Heart Association (NYHA) hjertefunktionsklasse III eller IV eller LVEF < 50 %;
• Kendt for at være allergisk over for testlægemidlets ingredienser;
• Diagnosticeret med eller behandlet for andre maligniteter end lymfom;
• Med alvorlig infektion;
• Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre forsøgspersonernes deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne;
• Anses for uegnet for gruppen.