Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über Zanubrutinib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bei (älteren oder TP53-Veränderungen oder Chemotherapie-Intoleranz) Patienten mit neu diagnostiziertem Mantelzell-Lymphom

24. November 2023 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Zanubrutinib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bei (älteren oder TP53-Veränderungen oder Chemotherapie-Intoleranz) Patienten mit neu diagnostiziertem Mantelzell-Lymphom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre

    • Histopathologisch bestätigtes Mantelzelllymphom gemäß der 5. Auflage der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
    • FISH mit del(17p)/TP53-Mutation oder ≥65 Jahre; oder<65 Jahre, aber Chemotherapie-Unverträglichkeit;
    • Lebenserwartung > 3 Monate (nach Meinung des Untersuchers);
    • Kreatinin-Clearance-Rate (CCR) ≥ 50 ml/min oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 60 ml/(min·1,73). m^2);
    • International Normalised Ratio (INR) ≤ 1,5 und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
    • Sie erklären sich damit einverstanden, vor einer besonderen Untersuchung oder einem Verfahren für die Forschung allein oder durch einen gesetzlichen Vertreter eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Bekannte Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder Hepatitis-C-Virus (HCV) (HBV-Infektion bezieht sich auf HBV-DNA > Nachweisgrenze);
  • Bei erworbener oder angeborener Immunschwäche;
  • Mit Herzinsuffizienz in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung, Herzfunktionsklasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) oder LVEF < 50 %;
  • Bekanntermaßen allergisch gegen die Inhaltsstoffe des Testmedikaments;
  • Bei denen eine andere bösartige Erkrankung als ein Lymphom diagnostiziert wurde oder wegen einer solchen behandelt wurde;
  • Bei schwerer Infektion;
  • Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme der Probanden an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können;
  • Für die Gruppe als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZBR
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m² ivgtt, D0 jedes 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Zanubrutinib
160 mg 2-mal täglich p.o. bis zum Fortschreiten der Krankheit, Unverträglichkeit gegenüber Arzneimitteltoxizität oder Tod, ansonsten Beibehaltung während der 2-jährigen Nachbeobachtungszeit
Arzneimittel: Bendamustin
90 mg/m² ivgtt, D0 jedes 28-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Tages der Krankheitsprogression oder des Rückfalls gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 oder als Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu ca. 2 Jahren)
Jede schädliche Reaktion, die während der Behandlung einer Krankheit bei normaler Anwendung und Dosierung eines Arzneimittels auftritt und nichts mit dem Zweck der Behandlung zu tun hat.
Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu ca. 2 Jahren)
ORR
Zeitfenster: Ende des Behandlungsbesuchs (6–8 Wochen nach der letzten Dosis am Tag 1 von Zyklus 6 [Zykluslänge = 28 Tage])
Die objektive Remissionsrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständiger Remission (CR) und teilweiser Remission (PR).
Ende des Behandlungsbesuchs (6–8 Wochen nach der letzten Dosis am Tag 1 von Zyklus 6 [Zykluslänge = 28 Tage])
CRR
Zeitfenster: Ende des Behandlungsbesuchs (6–8 Wochen nach der letzten Dosis am Tag 1 von Zyklus 6 [Zykluslänge = 28 Tage])
Die vollständige Remissionsrate (CRR) ist definiert als der Anteil der Patienten mit CR
Ende des Behandlungsbesuchs (6–8 Wochen nach der letzten Dosis am Tag 1 von Zyklus 6 [Zykluslänge = 28 Tage])
Betriebssystem
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu ca. 2 Jahren)
Das Gesamtüberleben (OS) bezieht sich auf die Zeit vom Erhalt der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache
Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu ca. 2 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZBR-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom, Mantelzelle

Klinische Studien zur Rituximab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren