Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus zanubrutinibistä, joka annetaan yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa (vanhukset tai TP53-muutokset tai kemoterapia-intoleranssi) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu manttelisolulymfooma

perjantai 24. marraskuuta 2023 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Zanubrutinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa (vanhukset tai TP53-muutokset tai kemoterapia-intoleranssi) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu vaippasolulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200020
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta

    • Histopatologisesti vahvistettu vaippasolulymfooma Maailman terveysjärjestön (WHO) viidennen painoksen mukaan
    • FISH, jolla on del(17p)/TP53-mutaatio tai ≥65 vuotta; tai <65 vuotta, mutta kemoterapia-intoleranssi;
    • elinajanodote > 3 kuukautta (tutkijan mielestä);
    • Kreatiniinin puhdistumanopeus (CCR) ≥ 50 ml/min tai arvioitu glomerulaarinen suodatus ● Nopeus (eGFR) ≥ 60 ml/(min·1,73) m^2);
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja;
    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %;
    • suostuvat antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen erityistä tutkimusta tai menettelyä oman tai laillisen edustajansa toimesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Tunnettu hepatiitti B -virus (HBV) ja/tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (HBV-infektio viittaa HBV-DNA:han > havaittavissa oleva raja);
  • Hankittu tai synnynnäinen immuunipuutos;
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, New York Heart Associationin (NYHA) sydämen toimintaluokka III tai IV tai LVEF < 50 %;
  • tiedetään olevan allerginen testilääkkeen aineosille;
  • jolla on diagnosoitu muu pahanlaatuinen kasvain kuin lymfooma tai jota hoidetaan sen vuoksi;
  • Vaikealla infektiolla;
  • Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat häiritä koehenkilöiden osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia;
  • Todettu ryhmälle sopimattomaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ZBR
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m^2 ivgtt, D0 jokaisessa 28 päivän syklissä
Lääke: Zanubrutinibi
160 mg bid po, ​​kunnes sairaus etenee, lääkemyrkyllisyys ei siedä tai kuolee, muuten säilyy 2 vuoden seurannan ajan
Lääke: Bendamustiini
90 mg/m^2 ivgtt, D0 jokaisessa 28 päivän syklissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun sairauden etenemisen tai uusiutumisen päivään vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
Mikä tahansa haitallinen reaktio, joka ilmenee sairauden hoidon aikana lääkkeen normaalin käytön ja annostuksen mukaisesti, joka ei liity hoidon tarkoitukseen.
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
ORR
Aikaikkuna: Hoitokäynnin loppu (6-8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen 6. syklin päivänä 1 [syklin pituus = 28 päivää]
Objective Remission Rate (ORR) määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on täydellinen remissio (CR) ja osittainen remissio (PR).
Hoitokäynnin loppu (6-8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen 6. syklin päivänä 1 [syklin pituus = 28 päivää]
CRR
Aikaikkuna: Hoitokäynnin loppu (6-8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen 6. syklin päivänä 1 [syklin pituus = 28 päivää]
Complete Remission Rate (CRR) määritellään CR:ää sairastavien potilaiden osuudena
Hoitokäynnin loppu (6-8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen 6. syklin päivänä 1 [syklin pituus = 28 päivää]
OS
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
Kokonaiseloonjäämisellä (OS) tarkoitetaan aikaa ensimmäisen annoksen saamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZBR-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, vaippasolu

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa