Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zanubrutinibu podávaného v kombinaci s bendamustinem a rituximabem u (starších pacientů nebo změn TP53 nebo intolerance chemoterapie) pacientů s nově diagnostikovaným lymfomem z plášťových buněk

24. listopadu 2023 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Zanubrutinibu podávaného v kombinaci s bendamustinem a rituximabem u pacientů (starší osoby nebo změny TP53 nebo intolerance chemoterapie) pacientů s nově diagnostikovaným lymfomem z plášťových buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200020
        • Nábor
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let

    • Histopatologicky potvrzený lymfom z plášťových buněk podle 5. vydání Světové zdravotnické organizace (WHO)
    • FISH s mutací del(17p)/TP53 nebo ≥65 let; nebo <65 let, ale nesnášenlivost chemoterapie;
    • Očekávaná délka života > 3 měsíce (podle názoru zkoušejícího);
    • Rychlost clearance kreatininu (CCR) ≥ 50 ml/min nebo odhadovaná glomerulární filtrace ●Rychlost (eGFR) ≥ 60 ml/(min·1,73 m^2);
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu;
    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %;
    • Souhlas s poskytnutím písemného informovaného souhlasu před jakýmkoli zvláštním vyšetřením nebo postupem pro výzkum na jejich vlastním nebo zákonném zástupci.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Známá infekce virem hepatitidy B (HBV) a/nebo virem hepatitidy C (HCV) (infekce HBV označuje HBV-DNA > detekovatelný limit);
  • Se získanou nebo vrozenou imunodeficiencí;
  • S městnavým srdečním selháním 6 měsíců před zařazením do studie, srdeční funkce třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo LVEF < 50 %;
  • Je známo, že je alergický na složky testovaného léku;
  • Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu než lymfom;
  • S těžkou infekcí;
  • Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast subjektů ve studii nebo hodnocení výsledků studie;
  • Považováno za nevhodné pro skupinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZBR
Lék: Rituximab
375 mg/m^2 ivgtt, D0 každého 28denního cyklu
Lék: Zanubrutinib
160 mg dvakrát po sobě, až do progrese onemocnění, intolerance lékové toxicity nebo smrti, jinak se udržuje během 2 let sledování
Lék: Bendamustin
90 mg/m^2 ivgtt, D0 každého 28denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data první léčby do data prvního zdokumentovaného dne progrese nebo relapsu onemocnění podle luganských kritérií z roku 2014 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
Jakákoli škodlivá reakce, která se objeví při léčbě onemocnění podle běžného užívání a dávkování léku, která nesouvisí s účelem léčby.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
ORR
Časové okno: Návštěva na konci léčby (6–8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 6 [délka cyklu=28 dní]
Míra objektivní remise (ORR) je definována jako podíl pacientů s kompletní remisí (CR) a parciální remisí (PR).
Návštěva na konci léčby (6–8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 6 [délka cyklu=28 dní]
CRR
Časové okno: Návštěva na konci léčby (6–8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 6 [délka cyklu=28 dní]
Úplná remise (CRR) je definována jako podíl pacientů s CR
Návštěva na konci léčby (6–8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 6 [délka cyklu=28 dní]
OS
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
Celkové přežití (OS) označuje dobu od podání první dávky do smrti z jakékoli příčiny
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZBR-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, plášťová buňka

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit