Studie zanubrutinibu podávaného v kombinaci s bendamustinem a rituximabem u (starších pacientů nebo změn TP53 nebo intolerance chemoterapie) pacientů s nově diagnostikovaným lymfomem z plášťových buněk

Kritéria pro zařazení:

• 18 let

  • Histopatologicky potvrzený lymfom z plášťových buněk podle 5. vydání Světové zdravotnické organizace (WHO)
  • FISH s mutací del(17p)/TP53 nebo ≥65 let; nebo <65 let, ale nesnášenlivost chemoterapie;
  • Očekávaná délka života > 3 měsíce (podle názoru zkoušejícího);
  • Rychlost clearance kreatininu (CCR) ≥ 50 ml/min nebo odhadovaná glomerulární filtrace ●Rychlost (eGFR) ≥ 60 ml/(min·1,73 m^2);
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu;
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %;
  • Souhlas s poskytnutím písemného informovaného souhlasu před jakýmkoli zvláštním vyšetřením nebo postupem pro výzkum na jejich vlastním nebo zákonném zástupci.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy;
• Známá infekce virem hepatitidy B (HBV) a/nebo virem hepatitidy C (HCV) (infekce HBV označuje HBV-DNA > detekovatelný limit);
• Se získanou nebo vrozenou imunodeficiencí;
• S městnavým srdečním selháním 6 měsíců před zařazením do studie, srdeční funkce třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo LVEF < 50 %;
• Je známo, že je alergický na složky testovaného léku;
• Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu než lymfom;
• S těžkou infekcí;
• Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast subjektů ve studii nebo hodnocení výsledků studie;
• Považováno za nevhodné pro skupinu.