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Un estudio de zanubrutinib administrado en combinación con bendamustina y rituximab en pacientes (ancianos o con alteraciones de TP53 o intolerancia a la quimioterapia) con linfoma de células del manto recién diagnosticado

24 de noviembre de 2023 actualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de zanubrutinib administrado en combinación con bendamustina y rituximab en pacientes (ancianos o con alteraciones de TP53 o intolerancia a la quimioterapia) con linfoma de células del manto recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200020
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital
        • Contacto:
          • Weili Zhao
          • Número de teléfono: 610707 +862164370045
          • Correo electrónico: zwl_trial@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años

    • Linfoma de células del manto confirmado histopatológicamente según la 5ª edición de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
    • FISH con mutación del(17p)/TP53 o ≥65 años; o <65 años pero intolerancia a la quimioterapia;
    • Esperanza de vida > 3 meses (en opinión del investigador);
    • Tasa de aclaramiento de creatinina (CCR) ≥ 50 ml/min o tasa de ●filtración glomerular estimada (eGFR) ≥ 60 ml/(min·1,73 m^2);
    • Relación normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≤ 1,5 veces el límite superior normal;
    • Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI) ≥ 50%;
    • Aceptar otorgar su consentimiento informado por escrito previo a cualquier examen o procedimiento especial para la investigación por cuenta propia o de su representante legal.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Infección conocida por el virus de la hepatitis B (VHB) y/o el virus de la hepatitis C (VHC) (la infección por VHB se refiere al ADN del VHB > límite detectable);
  • Con inmunodeficiencia adquirida o congénita;
  • Con insuficiencia cardíaca congestiva en los 6 meses anteriores a la inscripción, clase de función cardíaca III o IV de la New York Heart Association (NYHA), o FEVI <50%;
  • Se sabe que es alérgico a los ingredientes del fármaco de prueba;
  • Diagnosticado o en tratamiento por una neoplasia maligna distinta del linfoma;
  • Con infección grave;
  • Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con la participación de los sujetos en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio;
  • Considerado inadecuado para el grupo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ZBR
Droga: Rituximab
375 mg/m^2 ivgtt, D0 de cada ciclo de 28 días
Droga: Zanubrutinib
160 mg dos veces al día por vía oral, hasta progresión de la enfermedad, intolerancia a la toxicidad del fármaco o muerte; de ​​lo contrario, se mantiene durante los 2 años de seguimiento
Droga: Bendamustín
90 mg/m^2 ivgtt, D0 de cada ciclo de 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha del primer día documentado de progresión o recaída de la enfermedad, según los criterios de Lugano de 2014, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)
Cualquier reacción dañina que ocurre durante el tratamiento de una enfermedad de acuerdo con el uso normal y la dosificación de un fármaco, que no está relacionada con el propósito del tratamiento.
Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)
ORR
Periodo de tiempo: Visita de fin de tratamiento (6-8 semanas después de la última dosis el día 1 del ciclo 6 [duración del ciclo = 28 días]
La tasa de remisión objetiva (TRO) se define como la proporción de pacientes con remisión completa (CR) y remisión parcial (PR)
Visita de fin de tratamiento (6-8 semanas después de la última dosis el día 1 del ciclo 6 [duración del ciclo = 28 días]
RRC
Periodo de tiempo: Visita de fin de tratamiento (6-8 semanas después de la última dosis el día 1 del ciclo 6 [duración del ciclo = 28 días]
La tasa de remisión completa (RRC) se define como la proporción de pacientes con RC
Visita de fin de tratamiento (6-8 semanas después de la última dosis el día 1 del ciclo 6 [duración del ciclo = 28 días]
SO
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)
La supervivencia general (SG) se refiere al tiempo transcurrido desde que se recibe la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZBR-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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