Een onderzoek naar zanubrutinib gegeven in combinatie met bendamustine en rituximab bij patiënten (ouderen of TP53-veranderingen of chemotherapie-intolerantie) met nieuw gediagnosticeerd mantelcellymfoom

Inclusiecriteria:

• 18 jaar

  • Histopathologisch bevestigd mantelcellymfoom volgens de 5e editie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
  • FISH met del(17p)/TP53-mutatie of ≥65 jaar; of<65 jaar maar chemotherapie-intolerantie;
  • Levensverwachting van > 3 maanden (naar oordeel van de onderzoeker);
  • Creatinineklaringssnelheid (CCR) ≥ 50 ml/min of geschatte glomerulaire filtratie ●Snelheid (eGFR) ≥ 60 ml/(min·1,73 m^2);
  • International Normalised Ratio (INR) ≤ 1,5 en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal;
  • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 50%;
  • Akkoord gaan met het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een speciaal onderzoek of speciale procedure voor het onderzoek van de persoon zelf of van een wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
• Bekende infectie met het Hepatitis B-virus (HBV) en/of het Hepatitis C-virus (HCV) (HBV-infectie verwijst naar HBV-DNA > detecteerbare limiet);
• Met verworven of aangeboren immuundeficiëntie;
• Met congestief hartfalen binnen 6 maanden vóór inschrijving, New York Heart Association (NYHA) hartfunctieklasse III of IV, of LVEF < 50%;
• Bekend als allergisch voor de ingrediënten van het testgeneesmiddel;
• Gediagnosticeerd met of behandeld voor een andere maligniteit dan lymfoom;
• Bij ernstige infectie;
• Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de proefpersonen aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren;
• Ongeschikt bevonden voor de groep.