Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude du zanubrutinib administré en association avec la bendamustine et le rituximab chez des patients (personnes âgées ou altérations du TP53 ou intolérance à la chimiothérapie) atteints d'un lymphome à cellules du manteau nouvellement diagnostiqué

24 novembre 2023 mis à jour par: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du zanubrutinib administré en association avec la bendamustine et le rituximab chez les patients (personnes âgées ou altérations TP53 ou intolérance à la chimiothérapie) atteints d'un lymphome à cellules du manteau nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200020
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans

    • Lymphome à cellules du manteau confirmé histopathologiquement selon la 5e édition de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
    • FISH avec mutation del(17p)/TP53 ou ≥65 ans ; ou<65 ans mais intolérance à la chimiothérapie ;
    • Espérance de vie > 3 mois (de l'avis de l'enquêteur) ;
    • Taux de clairance de la créatinine (CCR) ≥ 50 ml/min ou filtration glomérulaire estimée ●Taux (DFGe) ≥ 60 ml/(min·1,73 m ^ 2);
    • Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 et temps de thromboplastine partielle activé (aPTT) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ;
    • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % ;
    • Accepter de fournir un consentement éclairé écrit avant tout examen ou procédure spéciale pour la recherche par lui-même ou par son représentant légal.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Infection connue par le virus de l'hépatite B (VHB) et/ou le virus de l'hépatite C (VHC) (l'infection par le VHB fait référence à l'ADN du VHB > limite détectable) ;
  • Avec immunodéficience acquise ou congénitale ;
  • Avec insuffisance cardiaque congestive dans les 6 mois précédant l'inscription, classe de fonction cardiaque III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), ou FEVG < 50 % ;
  • Connu pour être allergique aux ingrédients du médicament testé ;
  • Diagnostiqué ou traité pour une tumeur maligne autre qu'un lymphome ;
  • Avec une infection grave ;
  • Abus de substances, conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation des sujets à l'étude ou à l'évaluation des résultats de l'étude ;
  • Jugé inadapté au groupe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ZBR
Médicament: Rituximab
375 mg/m^2 ivgtt, J0 de chaque cycle de 28 jours
Médicament: Zanubrutinib
160 mg bid po, ​​jusqu'à progression de la maladie, intolérance à la toxicité médicamenteuse ou décès, sinon maintien pendant les 2 années de suivi
Médicament: Bendamustine
90 mg/m^2 ivgtt, J0 de chaque cycle de 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
2 ans de survie sans progression
Délai: 2 années
La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la date du premier traitement et la date du premier jour documenté de progression ou de rechute de la maladie, selon les critères de Lugano 2014, ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
Toute réaction nocive qui survient au cours du traitement d'une maladie selon l'usage et le dosage normaux d'un médicament, qui n'est pas liée à l'objectif du traitement.
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
ORR
Délai: Visite de fin de traitement (6 à 8 semaines après la dernière dose le jour 1 du cycle 6 [durée du cycle = 28 jours]
Le taux de rémission objectif (ORR) est défini comme la proportion de patients en rémission complète (RC) et en rémission partielle (RP)
Visite de fin de traitement (6 à 8 semaines après la dernière dose le jour 1 du cycle 6 [durée du cycle = 28 jours]
CRR
Délai: Visite de fin de traitement (6 à 8 semaines après la dernière dose le jour 1 du cycle 6 [durée du cycle = 28 jours]
Le taux de rémission complète (CRR) est défini comme la proportion de patients atteints de RC
Visite de fin de traitement (6 à 8 semaines après la dernière dose le jour 1 du cycle 6 [durée du cycle = 28 jours]
Système d'exploitation
Délai: Référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
La survie globale (SG) fait référence au temps écoulé entre la réception de la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZBR-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner