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Um estudo do zanubrutinibe administrado em combinação com bendamustina e rituximabe em pacientes (idosos ou alterações TP53 ou intolerância à quimioterapia) com linfoma de células do manto recentemente diagnosticado

24 de novembro de 2023 atualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança deste Zanubrutinibe administrado em combinação com bendamustina e rituximabe em (idosos ou alterações TP53 ou intolerância à quimioterapia) pacientes com linfoma de células do manto recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos

    • Linfoma de células do manto confirmado histopatologicamente de acordo com a 5ª edição da Organização Mundial da Saúde (OMS)
    • FISH com mutação del(17p)/TP53 ou ≥65 anos; ou<65 anos, mas intolerância à quimioterapia;
    • Expectativa de vida > 3 meses (na opinião do investigador);
    • Taxa de depuração de creatinina (CCR) ≥ 50 mL/min ou filtração glomerular estimada ●Taxa (TFGe) ≥ 60 mL/(min·1,73 m^2);
    • Razão Normalizada Internacional (INR) ≤ 1,5 e Tempo de Tromboplastina Parcial ativada (aPTT) ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal;
    • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≥ 50%;
    • Concordar em fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer exame ou procedimento especial para a pesquisa por conta própria ou representante legal.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Infecção conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV) e/ou vírus da hepatite C (HCV) (a infecção pelo HBV refere-se ao HBV-DNA > limite detectável);
  • Com imunodeficiência adquirida ou congênita;
  • Com insuficiência cardíaca congestiva 6 meses antes da inscrição, classe de função cardíaca III ou IV da New York Heart Association (NYHA) ou FEVE < 50%;
  • Conhecido por ser alérgico aos ingredientes do medicamento em teste;
  • Diagnosticado ou em tratamento para outra malignidade que não linfoma;
  • Com infecção grave;
  • Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação dos sujeitos no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo;
  • Considerado inadequado para o grupo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ZBR
Medicamento: Rituximabe
375 mg/m^2 ivgtt, D0 de cada ciclo de 28 dias
Medicamento: Zanubrutinibe
160 mg duas vezes por dia, VO, até progressão da doença, intolerância à toxicidade do medicamento ou morte, mantendo-se caso contrário durante os 2 anos de acompanhamento
Medicamento: Bendamustina
90mg/m^2 ivgtt, D0 de cada ciclo de 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
2 anos de sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a data do primeiro tratamento até a data do primeiro dia documentado de progressão ou recidiva da doença, de acordo com os critérios de Lugano de 2014, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
Qualquer reação nociva que ocorre durante o tratamento de uma doença de acordo com o uso normal e a dosagem de um medicamento, que não está relacionada ao objetivo do tratamento.
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
ORR
Prazo: Consulta de final de tratamento (6-8 semanas após a última dose no Dia 1 do Ciclo 6 [Duração do ciclo = 28 dias]
A Taxa de Remissão Objetiva (ORR) é definida como a proporção de pacientes com remissão completa (CR) e remissão parcial (RP)
Consulta de final de tratamento (6-8 semanas após a última dose no Dia 1 do Ciclo 6 [Duração do ciclo = 28 dias]
CRR
Prazo: Consulta de final de tratamento (6-8 semanas após a última dose no Dia 1 do Ciclo 6 [Duração do ciclo = 28 dias]
A Taxa de Remissão Completa (CRR) é definida como a proporção de pacientes com RC
Consulta de final de tratamento (6-8 semanas após a última dose no Dia 1 do Ciclo 6 [Duração do ciclo = 28 dias]
SO
Prazo: Linha de base até o limite de dados (até aproximadamente 2 anos)
A sobrevida global (OS) refere-se ao tempo desde o recebimento da primeira dose até a morte por qualquer causa
Linha de base até o limite de dados (até aproximadamente 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZBR-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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