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Uno studio su zanubrutinib somministrato in combinazione con bendamustina e rituximab in pazienti (anziani o con alterazioni di TP53 o intolleranza alla chemioterapia) con linfoma mantellare di nuova diagnosi

24 novembre 2023 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Zanubrutinib somministrato in combinazione con bendamustina e rituximab in pazienti (anziani o con alterazioni di TP53 o intolleranza alla chemioterapia) con linfoma mantellare di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200020
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni

    • Linfoma mantellare confermato istopatologicamente secondo la 5a edizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
    • FISH con mutazione del(17p)/TP53 o ≥65 anni; o <65 anni ma intolleranza alla chemioterapia;
    • Aspettativa di vita > 3 mesi (secondo il parere dello sperimentatore);
    • Tasso di clearance della creatinina (CCR) ≥ 50 mL/min o filtrazione glomerulare stimata ●Velocità (eGFR) ≥ 60 mL/(min·1,73 m^2);
    • Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma;
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%;
    • Accettare di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi esame o procedura speciale per la ricerca per conto proprio o del rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Infezione nota da virus dell'epatite B (HBV) e/o da virus dell'epatite C (HCV) (l'infezione da HBV si riferisce a HBV-DNA > limite rilevabile);
  • Con immunodeficienza acquisita o congenita;
  • Con insufficienza cardiaca congestizia nei 6 mesi prima dell'arruolamento, classe di funzionalità cardiaca III o IV della New York Heart Association (NYHA) o LVEF < 50%;
  • Noto per essere allergico agli ingredienti del farmaco in esame;
  • Diagnosi o trattamento per tumori maligni diversi dal linfoma;
  • Con grave infezione;
  • Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che potrebbero interferire con la partecipazione dei soggetti allo studio o con la valutazione dei risultati dello studio;
  • Ritenuto inadatto al gruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ZBR
Droga: Rituximab
375 mg/m^2 ivgtt, D0 di ciascun ciclo di 28 giorni
Droga: Zanubrutinib
160 mg bid PO, fino a progressione della malattia, intolleranza alla tossicità del farmaco o morte, altrimenti mantenimento durante i 2 anni di follow-up
Droga: Bendamustin
90mg/m^2 ivgtt, D0 di ogni ciclo di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla data del primo trattamento fino alla data del primo giorno documentato di progressione o recidiva della malattia, secondo i criteri di Lugano 2014, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
Qualsiasi reazione dannosa che si verifica durante il trattamento di una malattia secondo l'uso e il dosaggio normali di un farmaco, che non è correlata allo scopo del trattamento.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
ORR
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento (6-8 settimane dopo l’ultima dose del Giorno 1 del Ciclo 6 [Durata del ciclo=28 giorni]
Il tasso di remissione oggettiva (ORR) è definito come la proporzione di pazienti con remissione completa (CR) e remissione parziale (PR)
Visita di fine trattamento (6-8 settimane dopo l’ultima dose del Giorno 1 del Ciclo 6 [Durata del ciclo=28 giorni]
CRR
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento (6-8 settimane dopo l’ultima dose del Giorno 1 del Ciclo 6 [Durata del ciclo=28 giorni]
Il tasso di remissione completa (CRR) è definito come la percentuale di pazienti con CR
Visita di fine trattamento (6-8 settimane dopo l’ultima dose del Giorno 1 del Ciclo 6 [Durata del ciclo=28 giorni]
Sistema operativo
Lasso di tempo: Baseline fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
La sopravvivenza globale (OS) si riferisce al tempo trascorso dal ricevimento della prima dose alla morte per qualsiasi causa
Baseline fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZBR-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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