Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zanubrutynibu podawanego w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem u pacjentów w podeszłym wieku lub ze zmianami TP53 lub nietolerancją chemioterapii) z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem z komórek płaszcza

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zanubrutynibu w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem u pacjentów w podeszłym wieku, ze zmianami TP53 lub nietolerancją chemioterapii) z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem z komórek płaszcza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200020
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat

    • Histopatologicznie potwierdzony chłoniak z komórek płaszcza według V edycji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
    • FISH z mutacją del(17p)/TP53 lub ≥65 lat; lub < 65 lat, ale nietolerancja chemioterapii;
    • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące (w opinii badacza);
    • Współczynnik klirensu kreatyniny (CCR) ≥ 50 ml/min lub szacunkowa filtracja kłębuszkowa ● Współczynnik (eGFR) ≥ 60 ml/(min·1,73 m^2);
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy;
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%;
    • Wyrażenie zgody na pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek specjalnym badaniem lub procedurą badawczą we własnym zakresie lub przez przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i/lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (zakażenie HBV odnosi się do HBV-DNA > granicy wykrywalności);
  • Z nabytym lub wrodzonym niedoborem odporności;
  • z zastoinową niewydolnością serca w okresie 6 miesięcy przed włączeniem do badania, III lub IV klasy czynności serca New York Heart Association (NYHA) lub LVEF < 50%;
  • Wiadomo, że jest uczulony na składniki leku testowego;
  • Zdiagnozowano lub leczono z powodu nowotworu złośliwego innego niż chłoniak;
  • Z ciężką infekcją;
  • Nadużywanie substancji, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział uczestników w badaniu lub ocenę wyników badania;
  • Uznany za nieodpowiedniego dla grupy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZBR
Lek: Rytuksymab
375 mg/m^2 ivgtt, D0 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: Zanubrutynib
160 mg dwa razy na dobę do progresji choroby, nietolerancji toksyczności leku lub śmierci, w przeciwnym razie utrzymanie przez 2 lata obserwacji
Lek: Bendamustin
90 mg/m^2 ivgtt, D0 każdego 28-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od progresji choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas od daty pierwszego leczenia do daty pierwszego udokumentowanego dnia progresji lub nawrotu choroby, zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r., lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
Jakakolwiek szkodliwa reakcja występująca podczas leczenia choroby zgodnie z normalnym stosowaniem i dawkowaniem leku, niezwiązana z celem leczenia.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
ORR
Ramy czasowe: Wizyta kończąca leczenie (6-8 tygodni po ostatniej dawce w 1. dniu cyklu 6 [długość cyklu = 28 dni]
Obiektywny współczynnik remisji (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą remisją (CR) i częściową remisją (PR).
Wizyta kończąca leczenie (6-8 tygodni po ostatniej dawce w 1. dniu cyklu 6 [długość cyklu = 28 dni]
CRR
Ramy czasowe: Wizyta kończąca leczenie (6-8 tygodni po ostatniej dawce w 1. dniu cyklu 6 [długość cyklu = 28 dni]
Wskaźnik całkowitej remisji (CRR) definiuje się jako odsetek pacjentów z CR
Wizyta kończąca leczenie (6-8 tygodni po ostatniej dawce w 1. dniu cyklu 6 [długość cyklu = 28 dni]
System operacyjny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do momentu zakończenia zbierania danych (do około 2 lat)
Całkowite przeżycie (OS) odnosi się do czasu od otrzymania pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Wartość wyjściowa do momentu zakończenia zbierania danych (do około 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZBR-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, Komórki Płaszcza

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj