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新たにマントル細胞リンパ腫と診断された患者（高齢者またはTP53変化または化学療法不耐症）におけるベンダムスチンおよびリツキシマブとの併用によるザヌブルチニブの研究

2023年11月24日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
この研究の目的は、新たにマントル細胞リンパ腫と診断された患者（高齢者またはTP53異常または化学療法不耐症）において、ベンダムスチンおよびリツキシマブと併用して投与されるザヌブルチニブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200020
        • 募集
        • Ruijin Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18年

    • 世界保健機関（WHO）の第5版によると、病理組織学的にマントル細胞リンパ腫と確認された
    • del(17p)/TP53 変異のある FISH、または 65 歳以上。または65歳未満だが化学療法不耐症。
    • 平均余命は3か月以上（研究者の意見）。
    • クレアチニンクリアランスレート（CCR）≧50mL/minまたは推定糸球体濾過量 ●レート（eGFR）≧60mL/(min・1.73 m^2);
    • 国際正規化比 (INR) ≤ 1.5 および活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤ 正常の上限の 1.5 倍。
    • 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%;
    • 研究のための特別な検査や手続きの前に、自分自身または法定代理人に対して書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意する。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 既知の B 型肝炎ウイルス (HBV) および/または C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染 (HBV 感染とは、検出限界を超える HBV-DNA を指します)。
  • 後天性または先天性免疫不全症を伴う。
  • 登録前6か月以内にうっ血性心不全を有し、ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心機能クラスIIIまたはIV、またはLVEF < 50%。
  • 被験薬の成分に対してアレルギーがあることが知られている。
  • リンパ腫以外の悪性腫瘍と診断されている、または悪性腫瘍の治療を受けている。
  • 重度の感染症がある場合。
  • 薬物乱用、被験者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある医学的、心理的、または社会的状態。
  • グループにふさわしくないと思われる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ZBR
薬：リツキシマブ
375 mg/m^2 ivgtt、各 28 日サイクルの D0
薬：ザヌブルチニブ
病気の進行、薬物毒性の不耐症または死亡まで、160 mg 1日2回経口投与、それ以外の場合は2年間の追跡期間中維持
薬：ベンダムスティン
90mg/m^2 ivgtt、各 28 日サイクルの D0

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年間の無増悪生存期間
時間枠：2年
無増悪生存期間は、最初の治療日から、2014年のルガーノ基準に基づく疾患の進行または再発が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの期間として定義されました。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
病気の治療中に、治療の目的とは無関係に、薬剤の通常の用法・用量に従って起こる有害な反応。
データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
ORR
時間枠：治療終了来院（サイクル6の1日目の最後の投与から6～8週間後[サイクル長=28日]）
客観的寛解率（ORR）は、完全寛解（CR）と部分寛解（PR）を有する患者の割合として定義されます。
治療終了来院（サイクル6の1日目の最後の投与から6～8週間後[サイクル長=28日]）
CRR
時間枠：治療終了来院（サイクル6の1日目の最後の投与から6～8週間後[サイクル長=28日]）
完全寛解率 (CRR) は、CR を有する患者の割合として定義されます。
治療終了来院（サイクル6の1日目の最後の投与から6～8週間後[サイクル長=28日]）
OS
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
全生存期間（OS）とは、最初の投与を受けてから何らかの原因で死亡するまでの時間を指します。
データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月15日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月14日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月24日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZBR-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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