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ELEVATE 可接受性研究 (ELEVATE AS)

2023年11月14日 更新者：University Ghent

通过便携式和护理点 HPV 检测可接受性研究，在难以接触到的女性人群中早期发现宫颈癌

这项研究包括一项基于社区的双臂前瞻性可接受性研究，其中第一臂包括有关性健康和宫颈癌（筛查）的教育课程以及 3 个月后的后续评估。 第二组包括有关性健康和宫颈癌（筛查）和自我采样的教育课程，此外，女性将被要求现场进行自我采样，然后在 3 个月后进行后续评估。 将评估与使用 HPV 自我采样测试相关的态度、接受度和用户体验，此外，还将评估采用标准宫颈筛查策略进行自我采样的后续护理的影响，并最终评估将比较难以接触群体的 HPV 自我采样与教育课程和标准护理（第 1 组和第 2 组）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

ELEVATE 是由根特大学领导的国际研究联盟开展的一个为期五年的项目，旨在开发一种新的测试和方法，用于难以接触的人群中的宫颈癌筛查。 该测试将自我采样与新型低成本便携式测量设备相结合，并将在比利时、巴西、厄瓜多尔和葡萄牙的专门筛选试验中得到验证。 ELEVATE 项目针对欧洲和拉丁美洲从未接受过筛查或不定期筛查的女性。 这些女性患宫颈癌的风险较高。 该项目得到欧盟地平线 2020 研究和创新行动框架计划的支持，项目编号 825747。

为了弥补宫颈癌筛查方面的差距，ELEVATE 项目正在制定一项筛查策略，以使难以接触到的女性更容易获得宫颈癌筛查。 该策略将包括引入一种新的现场 HPV 自采样筛查工具和便携式检测设备，能够检测 HPV 和癌症生物标志物蛋白的存在。 这种便携式、低成本、现场 HPV 检测工具将有助于简化对有患宫颈癌风险的女性的后续护理。

这项研究是 ELEVATE 项目的一部分，在难以到达的社区进行，重点关注社会经济弱势妇女，以评估这些社区教育课程和自我抽样的可接受性。 这项研究包括一项双臂前瞻性可接受性研究，其中第一臂包括有关性健康和宫颈癌（筛查）的教育课程以及 3 个月后的后续评估。 第二组包括有关性健康和宫颈癌（筛查）和自我采样的教育课程，此外，女性将被要求现场进行自我采样，然后在 3 个月后进行后续评估。 将评估与使用 HPV 自我采样测试相关的态度、接受度和用户体验，此外，还将评估采用标准宫颈筛查策略进行自我采样的后续护理的影响，并最终评估将比较难以接触群体的 HPV 自我采样与教育课程和标准护理（第 1 组和第 2 组）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1048

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 厄瓜多尔
      • Cuenca、厄瓜多尔
        • 完全的
        • Universidad de Cuenca
  • 巴西
      • Barretos、巴西
        • 尚未招聘
        • Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Priscila Grecca Pedrão
        • 副研究员：
          • Anna Karolina da Silva Oliveira
        • 副研究员：
          • Ricardo dos Reis
        • 副研究员：
          • Rui Manuel Reis
        • 首席研究员：
          • Adhemar Longatto Filho
  • 比利时
    • East-Flanders
      • Ghent、East-Flanders、比利时、9000
        • 完全的
        • International centre for reproductive health
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙
        • 招聘中
        • Escola Nacional de Saúde Pública da Universidade NOVA de Lisboa
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sónia Dias
        • 副研究员：
          • Ana Gama

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄在 25 至 65 岁之间，符合欧洲启动和停止宫颈癌筛查指南
  • （曾经）性活跃；
  • 未诊断或正在治疗宫颈癌；
  • 没有进行子宫切除术
  • 没有怀孕
  • 说当地语言

排除标准：

  • 25岁以下或65岁以上
  • 诊断或正在治疗宫颈癌
  • 做过子宫切除术
  • 怀孕了

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：教育会议和后续评估
一名社区研究人员将使用 ELEVATE 团队开发的材料对女性进行性健康和宫颈癌方面的教育。 妇女将被告知有关宫颈癌筛查（子宫颈抹片检查）以及她们可以在哪里获得场外这些服务（医疗机构）的信息。 此外，还采用自填问卷来评估当前知识、接受筛查的意愿（临床收集的样本）和吸收情况
行为的：教育会议
一名社区研究人员将使用 ELEVATE 团队开发的材料对女性进行性健康和宫颈癌方面的教育。 妇女将被告知有关宫颈癌筛查（子宫颈抹片检查）以及她们可以在哪里获得场外这些服务（医疗机构）的信息。 此外，还采用自填问卷来评估当前知识、接受筛查的意愿（临床收集的样本）和吸收情况。
行为的：后续评估
为了评估教育课程后对宫颈癌筛查的了解并验证她们是否进行了子宫颈抹片检查，建议对所有接受教育课程的女性（第 1 组）以及所有接受教育课程和第 1 组的女性进行为期 3 个月的随访。自我抽样（第二组），因为所有妇女，无论是否被邀请进行自我抽样，都会获得有关在哪里进行筛查的信息，尽管没有正式转介给筛查服务。
实验性的：教育课程、自我抽样和后续评估
一名社区研究人员将使用 ELEVATE 团队开发的材料对女性进行性健康和宫颈癌方面的教育。 此外，妇女将收到有关自我采样的信息，并将由社区研究人员指导如何使用说明性卡通进行自我采样。 然后，妇女将被邀请现场取样。 研究人员将收集所有样本，在实验室进行 HPV 检测分析。 样品分析预计需要两周时间。
行为的：教育会议
一名社区研究人员将使用 ELEVATE 团队开发的材料对女性进行性健康和宫颈癌方面的教育。 妇女将被告知有关宫颈癌筛查（子宫颈抹片检查）以及她们可以在哪里获得场外这些服务（医疗机构）的信息。 此外，还采用自填问卷来评估当前知识、接受筛查的意愿（临床收集的样本）和吸收情况。
行为的：后续评估
为了评估教育课程后对宫颈癌筛查的了解并验证她们是否进行了子宫颈抹片检查，建议对所有接受教育课程的女性（第 1 组）以及所有接受教育课程和第 1 组的女性进行为期 3 个月的随访。自我抽样（第二组），因为所有妇女，无论是否被邀请进行自我抽样，都会获得有关在哪里进行筛查的信息，尽管没有正式转介给筛查服务。
行为的：自采样
妇女将收到有关自我采样的信息，并由社区研究人员指导如何使用说明性漫画进行自我采样。 然后，妇女将被邀请现场取样，以衡量自我取样测试的接受程度（自我取样的妇女的百分比）。 此外，还应用了两份自填问卷来：1）评估对自我抽样的态度（干预前），2）评估用户对自我抽样的体验（干预后）。 研究人员将收集所有样本，在实验室进行 HPV 检测分析。 样品分析预计需要两周时间。 所有女性将在自我取样后 1-2 周内得到联系，告知她们测试结果。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
宫颈癌筛查的接受度
大体时间：第一次接触（第 0 天）和 3 个月随访（第 90 天）
将现场自我采样（第二组）的采用情况与标准护理的采用情况（第一组的后续行动）进行比较
第一次接触（第 0 天）和 3 个月随访（第 90 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对 HPV 自我采样的态度
大体时间：第一次相遇（第 0 天）
对自我抽样的态度：接受/拒绝自我抽样的理由；与传统筛查相比的优点和缺点。
第一次相遇（第 0 天）
HPV自我采样的用户体验
大体时间：第一次相遇（第 0 天）
自我采样者的用户体验（简单/困难；无痛/痛苦；值得信赖/不值得信赖；等等）
第一次相遇（第 0 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Ghent

合作者

Universidade Nova de Lisboa
Horizon 2020 - European Commission
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
Universidad de Cuenca

调查人员

  • 首席研究员：Bernardo Vega Crespo、Universidad de Cuenca
  • 首席研究员：Adhemar Longatto、Barretos Cancer Hospital
  • 首席研究员：Sónia Dias、Universidade Nova de Lisboa
  • 首席研究员：Olivier Degomme、University Ghent

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月7日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月14日

首次发布 (估计的)

2023年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月14日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ONZ-2022-0326

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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