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Étude d'acceptabilité ELEVATE (ELEVATE AS)

14 novembre 2023 mis à jour par: University Ghent

Détection précoce du cancer du col de l'utérus dans les populations de femmes difficiles à atteindre grâce à une étude d'acceptabilité du test HPV portable et au point de service

Cette étude comprend une étude d'acceptabilité prospective communautaire à deux bras, dans laquelle le bras 1 consiste en une séance éducative sur la santé sexuelle et le cancer du col de l'utérus (dépistage) et une évaluation de suivi après 3 mois. Le bras 2 consiste en une séance éducative sur la santé sexuelle et le cancer du col de l'utérus (dépistage) et l'auto-échantillonnage. De plus, les femmes seront invitées à prélever un auto-échantillon sur place, suivi d'une évaluation de suivi après 3 mois. Les attitudes, l'adoption et les expériences des utilisateurs liées à l'utilisation d'un test d'auto-prélèvement du VPH seront évaluées. De plus, l'impact sur la recherche de soins de suivi de l'auto-prélèvement avec des stratégies standard de dépistage du cancer du col utérin sera évalué et enfin la faisabilité d'un L'auto-échantillonnage du VPH dans les groupes difficiles à atteindre par rapport aux séances éducatives et aux soins standard sera comparé (bras 1 et 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ELEVATE, un projet de cinq ans mené par une alliance de recherche internationale dirigée par l'Université de Gand, vise à développer un nouveau test et une nouvelle approche pour le dépistage du cancer du col de l'utérus dans les populations difficiles à atteindre. Le test combinera l'auto-échantillonnage avec un nouvel appareil de mesure portable et peu coûteux et sera validé dans des essais de dépistage dédiés en Belgique, au Brésil, en Équateur et au Portugal. Le projet ELEVATE cible les femmes d'Europe et d'Amérique latine qui n'ont jamais été dépistées ou qui ne le sont pas régulièrement. Ces femmes courent un risque plus élevé de développer un cancer du col de l’utérus. Le projet est soutenu par le programme-cadre Horizon 2020 de l'Union européenne pour l'action en matière de recherche et d'innovation, numéro de projet 825747.

Pour combler les lacunes en matière de dépistage du cancer du col de l'utérus, le projet ELEVATE développe une stratégie de dépistage visant à rendre le dépistage du cancer du col de l'utérus plus accessible aux femmes difficiles à atteindre. Cette stratégie comprendra l'introduction d'un nouvel outil de dépistage du VPH par auto-échantillonnage sur site et d'un appareil de test portable, capable de détecter la présence du VPH et des protéines biomarqueurs du cancer. Cet outil de test HPV sur site portable et peu coûteux permettra de rationaliser les soins de suivi pour les femmes à risque de développer un cancer du col de l'utérus.

Cette étude fait partie du projet ELEVATE et se déroule dans des communautés difficiles d'accès, en se concentrant sur les femmes socio-économiquement vulnérables pour évaluer l'acceptabilité des séances éducatives et de l'auto-échantillonnage dans ces communautés. Cette étude comprend une étude prospective d'acceptabilité à deux bras, dans laquelle le bras 1 consiste en une séance éducative sur la santé sexuelle et le cancer du col de l'utérus (dépistage) et une évaluation de suivi après 3 mois. Le bras 2 consiste en une séance éducative sur la santé sexuelle et le cancer du col de l'utérus (dépistage) et l'auto-échantillonnage. De plus, les femmes seront invitées à prélever un auto-échantillon sur place, suivi d'une évaluation de suivi après 3 mois. Les attitudes, l'adoption et les expériences des utilisateurs liées à l'utilisation d'un test d'auto-prélèvement du VPH seront évaluées. De plus, l'impact sur la recherche de soins de suivi de l'auto-prélèvement avec des stratégies standard de dépistage du cancer du col utérin sera évalué et enfin la faisabilité d'un L'auto-échantillonnage du VPH dans les groupes difficiles à atteindre par rapport aux séances éducatives et aux soins standard sera comparé (bras 1 et 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1048

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgique, 9000
        • Complété
        • International centre for reproductive health
  • Brésil
      • Barretos, Brésil
        • Pas encore de recrutement
        • Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Priscila Grecca Pedrão
        • Sous-enquêteur:
          • Anna Karolina da Silva Oliveira
        • Sous-enquêteur:
          • Ricardo dos Reis
        • Sous-enquêteur:
          • Rui Manuel Reis
        • Chercheur principal:
          • Adhemar Longatto Filho
  • Equateur
      • Cuenca, Equateur
        • Complété
        • Universidad de Cuenca
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal
        • Recrutement
        • Escola Nacional de Saúde Pública da Universidade NOVA de Lisboa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sónia Dias
        • Sous-enquêteur:
          • Ana Gama

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • sont âgés de 25 à 65 ans, conformément aux lignes directrices européennes pour l'initiation et l'arrêt du dépistage du cancer du col de l'utérus
  • (déjà été) sexuellement actif ;
  • non diagnostiqué ou en traitement pour un cancer du col de l'utérus ;
  • ne pas avoir subi d'hystérectomie
  • ne pas être enceinte
  • Parler la langue locale

Critère d'exclusion:

  • moins de 25 ans ou plus de 65 ans
  • diagnostiqué ou en traitement pour un cancer du col de l'utérus
  • avoir subi une hystérectomie
  • être enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Séance éducative et évaluation de suivi
Un chercheur communautaire éduquera les femmes sur la santé sexuelle et le cancer du col de l'utérus en utilisant le matériel qui sera développé par l'équipe ELEVATE. Les femmes seront informées du dépistage du cancer du col de l'utérus (test Pap) et des endroits où elles peuvent obtenir ces services hors site (établissements de santé). De plus, un questionnaire auto-administré est appliqué pour évaluer les connaissances actuelles, la volonté de se faire dépister (échantillon collecté cliniquement) et l'adoption.
Comportemental: Séance éducative
Un chercheur communautaire éduquera les femmes sur la santé sexuelle et le cancer du col de l'utérus en utilisant le matériel qui sera développé par l'équipe ELEVATE. Les femmes seront informées du dépistage du cancer du col de l'utérus (test Pap) et des endroits où elles peuvent obtenir ces services hors site (établissements de santé). De plus, un questionnaire auto-administré est appliqué pour évaluer les connaissances actuelles, la volonté de se faire dépister (échantillon collecté cliniquement) et l'adoption.
Comportemental: Évaluation de suivi
Pour évaluer les connaissances sur le dépistage du cancer du col de l'utérus après la séance éducative et vérifier si elles ont subi un test Pap, un suivi de 3 mois est proposé pour toutes les femmes bénéficiant d'une séance éducative (bras 1) et toutes les femmes bénéficiant d'une séance éducative et un auto-échantillonnage (bras 2), car toutes les femmes, qu'elles soient ou non invitées à l'auto-échantillonnage, reçoivent des informations sur les endroits où se faire dépister, bien qu'il n'y ait pas d'orientation formelle vers les services de dépistage.
Expérimental: Séance éducative, auto-échantillonnage et évaluation de suivi
Un chercheur communautaire éduquera les femmes sur la santé sexuelle et le cancer du col de l'utérus en utilisant le matériel qui sera développé par l'équipe ELEVATE. De plus, les femmes recevront des informations sur l'auto-échantillonnage et seront expliquées par le chercheur communautaire sur la façon de procéder à un auto-échantillonnage à l'aide d'un dessin animé illustratif. Les femmes seront ensuite invitées à prélever un échantillon sur place. Le chercheur collectera tous les échantillons pour analyse par un test HPV dans un laboratoire. L'analyse des échantillons devrait prendre 2 semaines.
Comportemental: Séance éducative
Un chercheur communautaire éduquera les femmes sur la santé sexuelle et le cancer du col de l'utérus en utilisant le matériel qui sera développé par l'équipe ELEVATE. Les femmes seront informées du dépistage du cancer du col de l'utérus (test Pap) et des endroits où elles peuvent obtenir ces services hors site (établissements de santé). De plus, un questionnaire auto-administré est appliqué pour évaluer les connaissances actuelles, la volonté de se faire dépister (échantillon collecté cliniquement) et l'adoption.
Comportemental: Évaluation de suivi
Pour évaluer les connaissances sur le dépistage du cancer du col de l'utérus après la séance éducative et vérifier si elles ont subi un test Pap, un suivi de 3 mois est proposé pour toutes les femmes bénéficiant d'une séance éducative (bras 1) et toutes les femmes bénéficiant d'une séance éducative et un auto-échantillonnage (bras 2), car toutes les femmes, qu'elles soient ou non invitées à l'auto-échantillonnage, reçoivent des informations sur les endroits où se faire dépister, bien qu'il n'y ait pas d'orientation formelle vers les services de dépistage.
Comportemental: Auto-échantillonnage
Les femmes recevront des informations sur l'auto-échantillonnage et seront expliquées par le chercheur communautaire sur la façon de procéder à un auto-échantillonnage à l'aide d'un dessin animé illustratif. Les femmes seront ensuite invitées à prélever un échantillon sur place, pour mesurer la participation au test d'auto-prélèvement (% de femmes ayant effectué l'auto-prélèvement). De plus, deux questionnaires auto-administrés sont appliqués pour 1) évaluer les attitudes concernant l'auto-échantillonnage (pré-intervention) et 2) évaluer l'expérience des utilisateurs concernant l'auto-échantillonnage (post-intervention). Le chercheur collectera tous les échantillons pour analyse par un test HPV dans un laboratoire. L'analyse des échantillons devrait prendre 2 semaines. Toutes les femmes seront contactées 1 à 2 semaines après le prélèvement de l'auto-échantillon pour les informer du résultat de leur test.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recours au dépistage du cancer du col de l'utérus
Délai: Première rencontre (jour 0) et suivi à 3 mois (jour 90)
Comparez le recours à l'auto-prélèvement sur place (bras 2) avec le recours aux soins standard (suivi du bras 1)
Première rencontre (jour 0) et suivi à 3 mois (jour 90)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attitudes à l'égard de l'auto-échantillonnage du VPH
Délai: Première rencontre (jour 0)
Attitudes à l'égard de l'auto-échantillonnage : raisons d'accepter/refuser l'auto-échantillonnage ; avantages et inconvénients par rapport au dépistage conventionnel.
Première rencontre (jour 0)
Expériences des utilisateurs concernant l'auto-échantillonnage du VPH
Délai: Première rencontre (jour 0)
Expériences des utilisateurs parmi ceux qui ont effectué un auto-échantillon (facile/difficile ; indolore/douloureux ; digne de confiance/peu fiable ; etc.)
Première rencontre (jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Ghent

Collaborateurs

Universidade Nova de Lisboa
Horizon 2020 - European Commission
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
Universidad de Cuenca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernardo Vega Crespo, Universidad de Cuenca
  • Chercheur principal: Adhemar Longatto, Barretos Cancer Hospital
  • Chercheur principal: Sónia Dias, Universidade Nova de Lisboa
  • Chercheur principal: Olivier Degomme, University Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Première publication (Estimé)

17 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONZ-2022-0326

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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