Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přijatelnosti ELEVATE (ELEVATE AS)

14. listopadu 2023 aktualizováno: University Ghent

Včasná detekce rakoviny děložního čípku u obtížně dosažitelných populací žen prostřednictvím studie přijatelnosti testů HPV TEs a Point-of-care

Tato studie zahrnuje komunitní dvouramennou prospektivní studii přijatelnosti, přičemž část 1 sestává z edukačního sezení o sexuálním zdraví a rakovině děložního čípku (screening) a následného hodnocení po 3 měsících. Rameno 2 sestává z edukačního sezení o sexuálním zdraví a rakovině děložního čípku (screening) a samoodběru vzorků, navíc budou ženy požádány, aby si na místě odebraly vlastní vzorek, po kterém bude následovat následné hodnocení po 3 měsících. Budou posouzeny postoje, absorpce a zkušenosti uživatelů související s použitím HPV self-sampling testu, dále bude posouzen dopad na hledání následné péče o self-sampling se standardními strategiemi cervikálního screeningu a nakonec proveditelnost testu. Bude porovnáno samostatné odběry vzorků HPV v těžko dostupných skupinách versus edukační sezení a standardní péče (rameno 1 a 2).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ELEVATE, pětiletý projekt vedený mezinárodní výzkumnou aliancí vedenou Gentskou univerzitou, si klade za cíl vyvinout nový test a přístup pro screening rakoviny děložního čípku u obtížně dosažitelných populací. Test bude kombinovat vlastní odběr vzorků s novým levným přenosným měřicím zařízením a bude ověřen ve specializovaných screeningových testech v Belgii, Brazílii, Ekvádoru a Portugalsku. Projekt ELEVATE se zaměřuje na ženy v Evropě a Latinské Americe, které nikdy neprošly nebo nejsou pravidelně vyšetřovány. Tyto ženy mají vyšší riziko vzniku rakoviny děložního čípku. Projekt je podporován rámcovým programem Evropské unie pro výzkum a inovace Horizont 2020, číslo projektu 825747.

K řešení nedostatků ve screeningu rakoviny děložního čípku projekt ELEVATE vyvíjí strategii screeningu, aby byl screening děložního hrdla dostupnější pro těžko dostupné ženy. Tato strategie bude zahrnovat zavedení nového on-site HPV self-sampling screeningového nástroje a přenosného testovacího zařízení, schopného detekovat přítomnost HPV a proteinů biomarkerů rakoviny. Tento přenosný, levný, on-site HPV testovací nástroj umožní zefektivnit následnou péči o ženy s rizikem rozvoje rakoviny děložního čípku.

Tato studie je součástí projektu ELEVATE a probíhá v těžko dosažitelných komunitách a zaměřuje se na sociálně-ekonomicky zranitelné ženy, aby posoudila přijatelnost vzdělávacích sezení a vlastního odběru vzorků v těchto komunitách. Tato studie zahrnuje dvouramennou prospektivní studii přijatelnosti, přičemž část 1 sestává z edukačního sezení o sexuálním zdraví a rakovině děložního čípku (screening) a následného hodnocení po 3 měsících. Rameno 2 sestává z edukačního sezení o sexuálním zdraví a rakovině děložního čípku (screening) a samoodběru vzorků, navíc budou ženy požádány, aby si na místě odebraly vlastní vzorek, po kterém bude následovat následné hodnocení po 3 měsících. Budou posouzeny postoje, absorpce a zkušenosti uživatelů související s použitím HPV self-sampling testu, dále bude posouzen dopad na hledání následné péče o self-sampling se standardními strategiemi cervikálního screeningu a nakonec proveditelnost testu. Bude porovnáno samostatné odběry vzorků HPV v těžko dostupných skupinách versus edukační sezení a standardní péče (rameno 1 a 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1048

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
        • Dokončeno
        • International centre for reproductive health
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Priscila Grecca Pedrão
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Karolina da Silva Oliveira
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ricardo dos Reis
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rui Manuel Reis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adhemar Longatto Filho
  • Ekvádor
      • Cuenca, Ekvádor
        • Dokončeno
        • Universidad de Cuenca
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
        • Nábor
        • Escola Nacional de Saúde Pública da Universidade NOVA de Lisboa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sónia Dias
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Gama

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou ve věku od 25 do 65 let, v souladu s evropskými směrnicemi pro zahájení a ukončení screeningu rakoviny děložního čípku
  • (kdy byl) sexuálně aktivní;
  • není diagnostikována nebo léčena pro rakovinu děložního čípku;
  • bez hysterektomie
  • nebýt těhotná
  • Mluvit místním jazykem

Kritéria vyloučení:

  • mladší 25 let nebo starší 65 let
  • diagnostikovaná nebo léčená rakovina děložního čípku
  • po hysterektomii
  • být těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vzdělávací sezení a následné hodnocení
Komunitní výzkumník bude vzdělávat ženy o sexuálním zdraví a rakovině děložního čípku pomocí materiálů, které budou vyvinuty týmem ELEVATE. Ženy budou informovány o screeningu rakoviny děložního čípku (pap stěr) a o tom, kde mohou tyto služby získat mimo pracoviště (zdravotní zařízení). Dále se používá samostatně administrovaný dotazník k posouzení aktuálních znalostí, ochoty podstoupit screening (klinicky odebraný vzorek) a absorpce
Behaviorální: Vzdělávací sezení
Komunitní výzkumník bude vzdělávat ženy o sexuálním zdraví a rakovině děložního čípku pomocí materiálů, které budou vyvinuty týmem ELEVATE. Ženy budou informovány o screeningu rakoviny děložního čípku (pap stěr) a o tom, kde mohou tyto služby získat mimo pracoviště (zdravotní zařízení). Kromě toho se používá samostatně administrovaný dotazník k posouzení aktuálních znalostí, ochoty podstoupit screening (klinicky odebraný vzorek) a absorpce.
Behaviorální: Následné hodnocení
Aby bylo možné změřit znalosti o screeningu rakoviny děložního čípku po edukačním sezení a ověřit, zda dostaly pap stěr, je navrženo 3měsíční sledování pro všechny ženy, které absolvovaly edukační sezení (rameno 1) a všechny ženy, které absolvovaly edukační sezení a vlastní odběr vzorků (skupina 2), protože všem ženám, ať už jsou k odběru vzorků pozvány, či nikoli, jsou poskytnuty informace o tom, kde se nechat vyšetřit, ačkoliv neexistuje žádné formální doporučení na screeningové služby.
Experimentální: Vzdělávací sezení, vlastní odběr vzorků a následné hodnocení
Komunitní výzkumník bude vzdělávat ženy o sexuálním zdraví a rakovině děložního čípku pomocí materiálů, které budou vyvinuty týmem ELEVATE. Kromě toho ženy získají informace o vlastním odběru vzorků a komunitní výzkumník je poučí o tom, jak provést vlastní odběr vzorků pomocí ilustrativního kresleného filmu. Ženy pak budou vyzvány k odběru vzorku na místě. Výzkumník odebere všechny vzorky pro analýzu HPV testem v laboratoři. Očekává se, že analýza vzorku bude trvat 2 týdny.
Behaviorální: Vzdělávací sezení
Komunitní výzkumník bude vzdělávat ženy o sexuálním zdraví a rakovině děložního čípku pomocí materiálů, které budou vyvinuty týmem ELEVATE. Ženy budou informovány o screeningu rakoviny děložního čípku (pap stěr) a o tom, kde mohou tyto služby získat mimo pracoviště (zdravotní zařízení). Kromě toho se používá samostatně administrovaný dotazník k posouzení aktuálních znalostí, ochoty podstoupit screening (klinicky odebraný vzorek) a absorpce.
Behaviorální: Následné hodnocení
Aby bylo možné změřit znalosti o screeningu rakoviny děložního čípku po edukačním sezení a ověřit, zda dostaly pap stěr, je navrženo 3měsíční sledování pro všechny ženy, které absolvovaly edukační sezení (rameno 1) a všechny ženy, které absolvovaly edukační sezení a vlastní odběr vzorků (skupina 2), protože všem ženám, ať už jsou k odběru vzorků pozvány, či nikoli, jsou poskytnuty informace o tom, kde se nechat vyšetřit, ačkoliv neexistuje žádné formální doporučení na screeningové služby.
Behaviorální: Vlastní odběr vzorků
Ženy dostanou informace o vlastním odběru vzorků a komunitní výzkumník je poučí o tom, jak provést vlastní odběr vzorků pomocí názorného kresleného filmu. Ženy pak budou vyzvány, aby na místě odebraly vzorek, aby se změřila míra absorpce testu s vlastním odběrem vzorků (% žen, které odebírají sebevzorek). Dále jsou použity dva samostatně administrované dotazníky pro 1) posouzení postojů k vlastnímu odběru vzorků (před intervencí) a 2) posouzení zkušeností uživatelů s vlastním odběrem vzorků (po intervenci). Výzkumník odebere všechny vzorky pro analýzu HPV testem v laboratoři. Očekává se, že analýza vzorku bude trvat 2 týdny. Všechny ženy budou kontaktovány 1-2 týdny po odběru vlastního vzorku, abychom je informovali o výsledku testu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zavedení screeningu rakoviny děložního čípku
Časové okno: První setkání (den 0) a 3 měsíce sledování (den 90)
Porovnejte příjem vlastního odběru vzorků na místě (rameno 2) s odběrem standardní péče (sledování ramene 1)
První setkání (den 0) a 3 měsíce sledování (den 90)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoje k HPV self-sampling
Časové okno: První setkání (den 0)
Postoje k vlastnímu odběru vzorků: důvody k přijetí/odmítnutí vlastního odběru vzorků; výhody a nevýhody oproti konvenčnímu screeningu.
První setkání (den 0)
Zkušenosti uživatelů s vlastním odběrem vzorků HPV
Časové okno: První setkání (den 0)
Zkušenosti uživatelů mezi těmi, kteří si sami odebrali vzorek (snadné/obtížné; bezbolestné/bolestivé; důvěryhodné/nedůvěryhodné; atd.)
První setkání (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Spolupracovníci

Universidade Nova de Lisboa
Horizon 2020 - European Commission
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
Universidad de Cuenca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernardo Vega Crespo, Universidad de Cuenca
  • Vrchní vyšetřovatel: Adhemar Longatto, Barretos Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sónia Dias, Universidade Nova de Lisboa
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Degomme, University Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2022-0326

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Vzdělávací sezení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit