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ELEVATE-Akzeptanzstudie (ELEVATE AS)

14. November 2023 aktualisiert von: University Ghent

Frühzeitige Erkennung von Gebärmutterhalskrebs in schwer erreichbaren Frauenpopulationen durch tragbare und Point-of-Care-HPV-Test-Akzeptanzstudie

Diese Studie umfasst eine gemeinschaftsbasierte, zweiarmige prospektive Akzeptanzstudie, wobei Arm 1 aus einer Aufklärungssitzung zu sexueller Gesundheit und Gebärmutterhalskrebs (Screening) und einer Nachuntersuchung nach drei Monaten besteht. Arm 2 besteht aus einer Aufklärungssitzung zu sexueller Gesundheit und Gebärmutterhalskrebs (Screening) und einer Selbstprobe. Darüber hinaus werden Frauen gebeten, vor Ort eine Selbstprobe zu entnehmen, gefolgt von einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten. Einstellungen, Akzeptanz und Benutzererfahrungen im Zusammenhang mit der Verwendung eines HPV-Selbstentnahmetests werden bewertet. Darüber hinaus werden die Auswirkungen auf die Suche nach einer Nachsorge der Selbstentnahme mit Standardstrategien für das Gebärmutterhals-Screening bewertet und schließlich die Durchführbarkeit eines Tests Verglichen wird die HPV-Selbstprobenahme in schwer erreichbaren Gruppen mit Schulungssitzungen und Standardversorgung (Arm 1 und 2).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ELEVATE, ein fünfjähriges Projekt einer internationalen Forschungsallianz unter der Leitung der Universität Gent, zielt darauf ab, einen neuen Test und Ansatz für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs in schwer erreichbaren Bevölkerungsgruppen zu entwickeln. Der Test kombiniert die Selbstentnahme mit einem neuen kostengünstigen, tragbaren Messgerät und wird in speziellen Screening-Versuchen in Belgien, Brasilien, Ecuador und Portugal validiert. Das ELEVATE-Projekt richtet sich an Frauen in Europa und Lateinamerika, die noch nie oder nicht regelmäßig untersucht wurden. Diese Frauen haben ein höheres Risiko, an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken. Das Projekt wird durch das Rahmenprogramm für Forschung und Innovation „Horizont 2020“ der Europäischen Union mit der Projektnummer 825747 unterstützt.

Um die Lücken in der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs zu schließen, entwickelt das ELEVATE-Projekt eine Screening-Strategie, um die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs auch schwer erreichbaren Frauen zugänglicher zu machen. Diese Strategie umfasst die Einführung eines neuen Vor-Ort-Screening-Tools für HPV-Selbstprobenentnahmen und eines tragbaren Testgeräts, das in der Lage ist, das Vorhandensein von HPV- und Krebs-Biomarker-Proteinen nachzuweisen. Dieses tragbare, kostengünstige Vor-Ort-HPV-Testgerät wird es ermöglichen, die Nachsorge für Frauen zu optimieren, bei denen das Risiko besteht, an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken.

Diese Studie ist Teil des ELEVATE-Projekts und findet in schwer erreichbaren Gemeinden statt. Der Schwerpunkt liegt auf sozioökonomisch gefährdeten Frauen, um die Akzeptanz von Bildungsveranstaltungen und Selbsttests in diesen Gemeinden zu beurteilen. Diese Studie umfasst eine zweiarmige prospektive Akzeptanzstudie, wobei Arm 1 aus einer Aufklärungssitzung zu sexueller Gesundheit und Gebärmutterhalskrebs (Screening) und einer Nachuntersuchung nach drei Monaten besteht. Arm 2 besteht aus einer Aufklärungssitzung zu sexueller Gesundheit und Gebärmutterhalskrebs (Screening) und einer Selbstprobe. Darüber hinaus werden Frauen gebeten, vor Ort eine Selbstprobe zu entnehmen, gefolgt von einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten. Einstellungen, Akzeptanz und Benutzererfahrungen im Zusammenhang mit der Verwendung eines HPV-Selbstentnahmetests werden bewertet. Darüber hinaus werden die Auswirkungen auf die Suche nach einer Nachsorge der Selbstentnahme mit Standardstrategien für das Gebärmutterhals-Screening bewertet und schließlich die Durchführbarkeit eines Tests Verglichen wird die HPV-Selbstprobenahme in schwer erreichbaren Gruppen mit Schulungssitzungen und Standardversorgung (Arm 1 und 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1048

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Abgeschlossen
        • International centre for reproductive health
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Priscila Grecca Pedrão
        • Unterermittler:
          • Anna Karolina da Silva Oliveira
        • Unterermittler:
          • Ricardo dos Reis
        • Unterermittler:
          • Rui Manuel Reis
        • Hauptermittler:
          • Adhemar Longatto Filho
  • Ecuador
      • Cuenca, Ecuador
        • Abgeschlossen
        • Universidad de Cuenca
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Rekrutierung
        • Escola Nacional de Saúde Pública da Universidade NOVA de Lisboa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sónia Dias
        • Unterermittler:
          • Ana Gama

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind zwischen 25 und 65 Jahre alt und entsprechen den europäischen Leitlinien für die Einleitung und Beendigung der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs
  • (jemals) sexuell aktiv gewesen;
  • kein Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert oder in Behandlung;
  • keine Hysterektomie gehabt haben
  • nicht schwanger sein
  • Die Landessprache sprechen

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 25 Jahre oder älter als 65 Jahre
  • Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert wurde oder sich in Behandlung befindet
  • nach einer Hysterektomie
  • schwanger sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schulungssitzung und Nachuntersuchung
Ein gemeindebasierter Forscher wird Frauen über sexuelle Gesundheit und Gebärmutterhalskrebs aufklären, indem er die Materialien verwendet, die vom ELEVATE-Team entwickelt werden. Frauen werden über die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs (Pap-Abstrich) und darüber, wo sie diese Dienste außerhalb des Klinikums (Gesundheitseinrichtungen) in Anspruch nehmen können, informiert. Darüber hinaus wird ein selbst ausgefüllter Fragebogen eingesetzt, um den aktuellen Wissensstand, die Bereitschaft zum Screening (klinisch gesammelte Probe) und die Akzeptanz zu bewerten
Verhalten: Bildungssitzung
Ein gemeindebasierter Forscher wird Frauen über sexuelle Gesundheit und Gebärmutterhalskrebs aufklären, indem er die Materialien verwendet, die vom ELEVATE-Team entwickelt werden. Frauen werden über die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs (Pap-Abstrich) und darüber, wo sie diese Dienste außerhalb des Klinikums (Gesundheitseinrichtungen) in Anspruch nehmen können, informiert. Darüber hinaus wird ein selbst ausgefüllter Fragebogen eingesetzt, um den aktuellen Wissensstand, die Bereitschaft zum Screening (klinisch gesammelte Probe) und die Akzeptanz zu bewerten.
Verhalten: Nachuntersuchung
Um den Wissensstand zum Gebärmutterhalskrebs-Screening nach der Aufklärungssitzung abzuschätzen und zu überprüfen, ob sie einen Pap-Abstrich gemacht haben, wird eine dreimonatige Nachuntersuchung für alle Frauen, die eine Aufklärungssitzung erhalten (Arm 1), und alle Frauen, die eine Aufklärungssitzung erhalten, vorgeschlagen eine Selbstprobe (Arm 2), da alle Frauen, unabhängig davon, ob sie zur Selbstprobe eingeladen werden oder nicht, Informationen darüber erhalten, wo sie untersucht werden können, obwohl es keine formelle Überweisung an Screening-Dienste gibt.
Experimental: Schulungssitzung, Selbstprobenahme und Nachuntersuchung
Ein gemeindebasierter Forscher wird Frauen über sexuelle Gesundheit und Gebärmutterhalskrebs aufklären, indem er die Materialien verwendet, die vom ELEVATE-Team entwickelt werden. Darüber hinaus erhalten Frauen Informationen zur Selbstprobenentnahme und werden von der Community-Forscherin anhand eines anschaulichen Cartoons in die Entnahme einer Selbstprobenentnahme eingewiesen. Anschließend werden die Frauen eingeladen, vor Ort eine Probe zu entnehmen. Der Forscher sammelt alle Proben zur Analyse durch einen HPV-Test in einem Labor. Die Probenanalyse wird voraussichtlich zwei Wochen dauern.
Verhalten: Bildungssitzung
Ein gemeindebasierter Forscher wird Frauen über sexuelle Gesundheit und Gebärmutterhalskrebs aufklären, indem er die Materialien verwendet, die vom ELEVATE-Team entwickelt werden. Frauen werden über die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs (Pap-Abstrich) und darüber, wo sie diese Dienste außerhalb des Klinikums (Gesundheitseinrichtungen) in Anspruch nehmen können, informiert. Darüber hinaus wird ein selbst ausgefüllter Fragebogen eingesetzt, um den aktuellen Wissensstand, die Bereitschaft zum Screening (klinisch gesammelte Probe) und die Akzeptanz zu bewerten.
Verhalten: Nachuntersuchung
Um den Wissensstand zum Gebärmutterhalskrebs-Screening nach der Aufklärungssitzung abzuschätzen und zu überprüfen, ob sie einen Pap-Abstrich gemacht haben, wird eine dreimonatige Nachuntersuchung für alle Frauen, die eine Aufklärungssitzung erhalten (Arm 1), und alle Frauen, die eine Aufklärungssitzung erhalten, vorgeschlagen eine Selbstprobe (Arm 2), da alle Frauen, unabhängig davon, ob sie zur Selbstprobe eingeladen werden oder nicht, Informationen darüber erhalten, wo sie untersucht werden können, obwohl es keine formelle Überweisung an Screening-Dienste gibt.
Verhalten: Selbstbemusterung
Frauen erhalten Informationen zur Selbstprobenentnahme und werden vom Community-Forscher anhand eines anschaulichen Cartoons in die Entnahme einer Selbstprobenentnahme eingewiesen. Anschließend werden die Frauen eingeladen, vor Ort eine Probe zu entnehmen, um die Akzeptanz des Selbstentnahmetests zu messen (% der Frauen, die die Selbstentnahme durchführen). Darüber hinaus werden zwei selbstverwaltete Fragebögen angewendet, um 1) die Einstellungen zur Selbstprobenentnahme (vor der Intervention) zu bewerten und 2) die Erfahrungen der Benutzer mit der Selbstprobenentnahme (nach der Intervention) zu bewerten. Der Forscher sammelt alle Proben zur Analyse durch einen HPV-Test in einem Labor. Die Probenanalyse wird voraussichtlich zwei Wochen dauern. Alle Frauen werden 1-2 Wochen nach der Selbstentnahme kontaktiert, um sie über ihr Testergebnis zu informieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einführung des Gebärmutterhalskrebs-Screenings
Zeitfenster: Erste Begegnung (Tag 0) und Nachbeobachtung nach 3 Monaten (Tag 90)
Vergleichen Sie die Inanspruchnahme der Selbstprobenentnahme vor Ort (Arm2) mit der Inanspruchnahme der Standardversorgung (Follow-up von Arm1).
Erste Begegnung (Tag 0) und Nachbeobachtung nach 3 Monaten (Tag 90)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellungen zur HPV-Selbstprobenentnahme
Zeitfenster: Erste Begegnung (Tag 0)
Einstellungen zur Selbstprobenahme: Gründe für die Annahme/Ablehnung der Selbstprobenahme; Vor- und Nachteile gegenüber konventionellem Screening.
Erste Begegnung (Tag 0)
Benutzererfahrungen mit der HPV-Selbstprobenahme
Zeitfenster: Erste Begegnung (Tag 0)
Benutzererfahrungen derjenigen, die eine Selbstprobe genommen haben (einfach/schwierig; schmerzlos/schmerzhaft; vertrauenswürdig/nicht vertrauenswürdig; etc.)
Erste Begegnung (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ghent

Mitarbeiter

Universidade Nova de Lisboa
Horizon 2020 - European Commission
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
Universidad de Cuenca

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernardo Vega Crespo, Universidad de Cuenca
  • Hauptermittler: Adhemar Longatto, Barretos Cancer Hospital
  • Hauptermittler: Sónia Dias, Universidade Nova de Lisboa
  • Hauptermittler: Olivier Degomme, University Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONZ-2022-0326

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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