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Estudo de aceitabilidade ELEVATE (ELEVATE AS)

14 de novembro de 2023 atualizado por: University Ghent

Detecção precoce de câncer cervical em populações de mulheres de difícil acesso por meio de estudo de aceitabilidade de testes de HPV portáteis e no local de atendimento

Este estudo inclui um estudo de aceitabilidade prospectivo de dois braços, baseado na comunidade, em que o braço 1 consiste em uma sessão educacional sobre saúde sexual e câncer cervical (triagem) e uma avaliação de acompanhamento após 3 meses. O braço 2 consiste em uma sessão educacional sobre saúde sexual e câncer cervical (triagem) e auto-amostragem. Além disso, as mulheres serão solicitadas a colher uma auto-amostra no local, seguida por uma avaliação de acompanhamento após 3 meses. Serão avaliadas as atitudes, a aceitação e as experiências dos utilizadores relacionadas com a utilização de um teste de auto-amostragem de HPV, além disso, será avaliado o impacto na procura de cuidados de acompanhamento da auto-colheita com estratégias padrão de rastreio do colo do útero e, finalmente, será avaliada a viabilidade de um A autoamostragem de HPV em grupos de difícil acesso versus sessões educacionais e cuidados padrão serão comparadas (braços 1 e 2).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ELEVATE, um projecto de cinco anos conduzido por uma aliança internacional de investigação liderada pela Universidade de Ghent, visa desenvolver um novo teste e abordagem para o rastreio do cancro do colo do útero em populações de difícil acesso. O teste combinará a autoamostragem com um novo dispositivo de medição portátil e de baixo custo e será validado em ensaios de rastreio dedicados na Bélgica, Brasil, Equador e Portugal. O projeto ELEVATE tem como alvo mulheres na Europa e na América Latina que nunca foram rastreadas ou que não são rastreadas regularmente. Essas mulheres têm maior risco de desenvolver câncer cervical. O projeto é apoiado pelo Programa-Quadro de Ação de Pesquisa e Inovação Horizonte 2020 da União Europeia, projeto número 825747.

Para colmatar as lacunas no rastreio do cancro do colo do útero, o projecto ELEVATE está a desenvolver uma estratégia de rastreio para tornar o rastreio do colo do útero mais acessível às mulheres de difícil acesso. Esta estratégia incluirá a introdução de uma nova ferramenta de rastreio de auto-amostragem de HPV no local e de um dispositivo de teste portátil, capaz de detectar a presença de proteínas biomarcadoras de HPV e de cancro. Esta ferramenta de teste de HPV portátil e de baixo custo no local permitirá agilizar o acompanhamento de mulheres em risco de desenvolver câncer cervical.

Este estudo faz parte do projecto ELEVATE e decorre em comunidades de difícil acesso, centrando-se em mulheres socioeconómicamente vulneráveis ​​para avaliar a aceitabilidade de sessões educativas e auto-amostragem nestas comunidades. Este estudo inclui um estudo prospectivo de aceitabilidade de dois braços, em que o braço 1 consiste em uma sessão educacional sobre saúde sexual e câncer cervical (triagem) e uma avaliação de acompanhamento após 3 meses. O braço 2 consiste em uma sessão educacional sobre saúde sexual e câncer cervical (triagem) e auto-amostragem. Além disso, as mulheres serão solicitadas a colher uma auto-amostra no local, seguida por uma avaliação de acompanhamento após 3 meses. Serão avaliadas as atitudes, a aceitação e as experiências dos utilizadores relacionadas com a utilização de um teste de auto-amostragem de HPV, além disso, será avaliado o impacto na procura de cuidados de acompanhamento da auto-colheita com estratégias padrão de rastreio do colo do útero e, finalmente, será avaliada a viabilidade de um A autoamostragem de HPV em grupos de difícil acesso versus sessões educacionais e cuidados padrão serão comparadas (braços 1 e 2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1048

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • Ainda não está recrutando
        • Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Priscila Grecca Pedrão
        • Subinvestigador:
          • Anna Karolina da Silva Oliveira
        • Subinvestigador:
          • Ricardo dos Reis
        • Subinvestigador:
          • Rui Manuel Reis
        • Investigador principal:
          • Adhemar Longatto Filho
  • Bélgica
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
        • Concluído
        • International centre for reproductive health
  • Equador
      • Cuenca, Equador
        • Concluído
        • Universidad de Cuenca
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Recrutamento
        • Escola Nacional de Saúde Pública da Universidade NOVA de Lisboa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sónia Dias
        • Subinvestigador:
          • Ana Gama

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • têm entre 25 e 65 anos de idade, em conformidade com as Diretrizes Europeias para iniciar e interromper o rastreio do cancro do colo do útero
  • (já foi) sexualmente ativo;
  • não diagnosticado ou em tratamento para câncer de colo de útero;
  • não ter feito histerectomia
  • não estar grávida
  • Falando o idioma local

Critério de exclusão:

  • menores de 25 anos ou maiores de 65 anos
  • diagnosticado ou em tratamento para câncer cervical
  • tendo feito uma histerectomia
  • estar grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sessão educacional e avaliação de acompanhamento
Um investigador comunitário irá educar as mulheres sobre a saúde sexual e o cancro do colo do útero, utilizando os materiais que serão desenvolvidos pela equipa ELEVATE. As mulheres serão informadas sobre o rastreio do cancro do colo do útero (papanicolau) e sobre onde podem obter estes serviços fora do local (unidades de saúde). Além disso, um questionário autoadministrado é aplicado para avaliar o conhecimento atual, a vontade de fazer a triagem (amostra coletada clinicamente) e a adesão
Comportamental: Sessão educativa
Um investigador comunitário irá educar as mulheres sobre a saúde sexual e o cancro do colo do útero, utilizando os materiais que serão desenvolvidos pela equipa ELEVATE. As mulheres serão informadas sobre o rastreio do cancro do colo do útero (papanicolau) e sobre onde podem obter estes serviços fora do local (unidades de saúde). Além disso, um questionário autoadministrado é aplicado para avaliar o conhecimento atual, a disposição para fazer a triagem (amostra coletada clinicamente) e a aceitação.
Comportamental: Avaliação de acompanhamento
Para avaliar o conhecimento sobre o rastreio do cancro do colo do útero após a sessão educativa e para verificar se fizeram o exame de Papanicolaou, propõe-se um acompanhamento de 3 meses para todas as mulheres que recebem uma sessão educativa (braço 1) e todas as mulheres que recebem uma sessão educativa e uma auto-amostra (braço 2), porque todas as mulheres, convidadas ou não para a auto-amostra, recebem informações sobre onde fazer o rastreio, embora não haja encaminhamento formal para serviços de rastreio.
Experimental: Sessão educacional, autoamostragem e avaliação de acompanhamento
Um investigador comunitário irá educar as mulheres sobre a saúde sexual e o cancro do colo do útero, utilizando os materiais que serão desenvolvidos pela equipa ELEVATE. Além disso, as mulheres receberão informações sobre a autoamostragem e serão instruídas pelo pesquisador comunitário sobre como fazer uma autoamostra usando um desenho animado ilustrativo. As mulheres serão então convidadas a colher uma amostra no local. O pesquisador coletará todas as amostras para análise por meio de um teste de HPV em laboratório. A análise da amostra deverá levar 2 semanas.
Comportamental: Sessão educativa
Um investigador comunitário irá educar as mulheres sobre a saúde sexual e o cancro do colo do útero, utilizando os materiais que serão desenvolvidos pela equipa ELEVATE. As mulheres serão informadas sobre o rastreio do cancro do colo do útero (papanicolau) e sobre onde podem obter estes serviços fora do local (unidades de saúde). Além disso, um questionário autoadministrado é aplicado para avaliar o conhecimento atual, a disposição para fazer a triagem (amostra coletada clinicamente) e a aceitação.
Comportamental: Avaliação de acompanhamento
Para avaliar o conhecimento sobre o rastreio do cancro do colo do útero após a sessão educativa e para verificar se fizeram o exame de Papanicolaou, propõe-se um acompanhamento de 3 meses para todas as mulheres que recebem uma sessão educativa (braço 1) e todas as mulheres que recebem uma sessão educativa e uma auto-amostra (braço 2), porque todas as mulheres, convidadas ou não para a auto-amostra, recebem informações sobre onde fazer o rastreio, embora não haja encaminhamento formal para serviços de rastreio.
Comportamental: Autoamostragem
As mulheres receberão informações sobre a autoamostragem e serão instruídas pelo pesquisador comunitário sobre como fazer uma autoamostra usando um desenho animado ilustrativo. As mulheres serão então convidadas a colher uma amostra no local, para medir a adesão ao teste de autoamostragem (% de mulheres que fazem a autoamostra). Além disso, dois questionários autoadministrados são aplicados para 1) avaliar atitudes em relação à autoamostragem (pré-intervenção) e 2) avaliar a experiência dos usuários em relação à autoamostragem (pós-intervenção). O pesquisador coletará todas as amostras para análise por meio de um teste de HPV em laboratório. A análise da amostra deverá levar 2 semanas. Todas as mulheres serão contatadas 1 a 2 semanas após a coleta da autoamostra para informá-las sobre o resultado do teste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação do rastreio do cancro do colo do útero
Prazo: Primeiro encontro (dia 0) e acompanhamento de 3 meses (dia 90)
Compare a adesão à autoamostragem no local (braço2) com a adesão ao tratamento padrão (acompanhamento do braço1)
Primeiro encontro (dia 0) e acompanhamento de 3 meses (dia 90)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atitudes em relação à autoamostragem de HPV
Prazo: Primeiro encontro (dia 0)
Atitudes face à autoamostragem: razões para aceitar/recusar a autoamostragem; vantagens e desvantagens em relação ao rastreio convencional.
Primeiro encontro (dia 0)
Experiências do usuário com autoamostragem de HPV
Prazo: Primeiro encontro (dia 0)
Experiências de usuário entre aqueles que coletaram uma autoamostra (fácil/difícil; indolor/doloroso; confiável/não confiável; etc.)
Primeiro encontro (dia 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Ghent

Colaboradores

Universidade Nova de Lisboa
Horizon 2020 - European Commission
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
Universidad de Cuenca

Investigadores

  • Investigador principal: Bernardo Vega Crespo, Universidad de Cuenca
  • Investigador principal: Adhemar Longatto, Barretos Cancer Hospital
  • Investigador principal: Sónia Dias, Universidade Nova de Lisboa
  • Investigador principal: Olivier Degomme, University Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

17 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONZ-2022-0326

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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