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수용성 연구 향상 (ELEVATE AS)

2023년 11월 14일 업데이트: University Ghent

휴대용 및 현장 진료 HPV 테스트 수용성 연구를 통해 접근이 어려운 여성 인구의 자궁경부암 조기 발견

이 연구에는 지역사회 기반의 2개 부문 전향적 수용성 연구가 포함되며, 1 부문은 성 건강 및 자궁경부암(선별검사)에 대한 교육 세션과 3개월 후 후속 평가로 구성됩니다. Arm 2는 성 건강 및 자궁경부암(검진) 및 자가 샘플링에 대한 교육 세션으로 구성되며, 추가적으로 여성에게 현장에서 자가 샘플 채취를 요청하고 3개월 후에 후속 평가를 실시합니다. HPV 자가 채취 검사 사용과 관련된 태도, 활용도 및 사용자 경험을 평가할 것입니다. 또한 표준 자궁 경부 선별 검사 전략을 사용하여 자가 채취의 후속 관리를 찾는 데 미치는 영향을 평가하고 마지막으로 HPV 자가 채취 검사의 타당성을 평가할 것입니다. 도달하기 어려운 그룹의 HPV 자가 샘플링과 교육 세션 및 표준 치료를 비교합니다(군 1 및 2).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

겐트대학교가 주도하는 국제 연구 연합이 실시하는 5개년 프로젝트인 ELEVATE는 접근하기 어려운 인구 집단을 대상으로 자궁경부암 검진을 위한 새로운 테스트 및 접근 방식을 개발하는 것을 목표로 합니다. 이 테스트는 자체 샘플링과 새로운 저가형 휴대용 측정 장치를 결합하며 벨기에, 브라질, 에콰도르 및 포르투갈의 전용 선별 시험에서 검증될 예정입니다. ELEVATE 프로젝트는 검사를 받은 적이 없거나 정기적으로 검사를 받지 않는 유럽 및 라틴 아메리카의 여성을 대상으로 합니다. 이러한 여성은 자궁경부암 발병 위험이 더 높습니다. 이 프로젝트는 유럽 연합의 연구 및 혁신 활동을 위한 Horizon 2020 프레임워크 프로그램(프로젝트 번호 825747)의 지원을 받습니다.

자궁경부암 검진의 격차를 해소하기 위해 ELEVATE 프로젝트는 접근이 어려운 여성이 자궁경부 검진에 더 쉽게 접근할 수 있도록 하는 검진 전략을 개발하고 있습니다. 이 전략에는 HPV 및 암 바이오마커 단백질의 존재를 감지할 수 있는 새로운 현장 HPV 자가 샘플링 검사 도구와 휴대용 테스트 장치의 도입이 포함됩니다. 이 휴대용 저비용 현장 HPV 테스트 도구를 사용하면 자궁경부암 발병 위험이 있는 여성의 후속 관리를 간소화할 수 있습니다.

이 연구는 ELEVATE 프로젝트의 일부이며 접근하기 어려운 지역 사회에서 진행되며, 사회 경제적으로 취약한 여성을 대상으로 이러한 지역 사회의 교육 세션 및 자체 샘플링에 대한 수용 가능성을 평가합니다. 이 연구에는 두 가지 부문의 전향적 수용성 연구가 포함되어 있으며, 첫 번째 부문은 성 건강 및 자궁경부암(선별검사)에 대한 교육 세션과 3개월 후 후속 평가로 구성됩니다. Arm 2는 성 건강 및 자궁경부암(검진) 및 자가 샘플링에 대한 교육 세션으로 구성되며, 추가적으로 여성에게 현장에서 자가 샘플 채취를 요청하고 3개월 후에 후속 평가를 실시합니다. HPV 자가 채취 검사 사용과 관련된 태도, 활용도 및 사용자 경험을 평가할 것입니다. 또한 표준 자궁 경부 선별 검사 전략을 사용하여 자가 채취의 후속 관리를 찾는 데 미치는 영향을 평가하고 마지막으로 HPV 자가 채취 검사의 타당성을 평가할 것입니다. 도달하기 어려운 그룹의 HPV 자가 샘플링과 교육 세션 및 표준 치료를 비교합니다(군 1 및 2).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1048

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, 벨기에, 9000
        • 완전한
        • International centre for reproductive health
  • 브라질
      • Barretos, 브라질
        • 아직 모집하지 않음
        • Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Priscila Grecca Pedrão
        • 부수사관:
          • Anna Karolina da Silva Oliveira
        • 부수사관:
          • Ricardo dos Reis
        • 부수사관:
          • Rui Manuel Reis
        • 수석 연구원:
          • Adhemar Longatto Filho
  • 에콰도르
      • Cuenca, 에콰도르
        • 완전한
        • Universidad de Cuenca
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈
        • 모병
        • Escola Nacional de Saúde Pública da Universidade NOVA de Lisboa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sónia Dias
        • 부수사관:
          • Ana Gama

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 자궁경부암 검진 시작 및 중단에 대한 유럽 지침에 따라 25~65세 사이인 경우
  • (지금까지) 성적으로 활동적이었습니다.
  • 자궁경부암 진단을 받지 않았거나 치료 중이 아닙니다.
  • 자궁절제술을 받지 않은 경우
  • 임신하지 않은 것
  • 현지 언어로 말하기

제외 기준:

  • 25세 미만 또는 65세 이상
  • 자궁경부암 진단을 받았거나 치료 중인 경우
  • 자궁절제술을 받은 후
  • 임신 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 교육 세션 및 후속 평가
지역사회 기반 연구원은 ELEVATE 팀이 개발할 자료를 사용하여 여성들에게 성 건강과 자궁경부암에 대해 교육할 것입니다. 여성에게는 자궁경부암 검사(자궁암 검사)와 이러한 서비스를 현장 밖에서 받을 수 있는 곳(의료 시설)에 대한 정보가 제공됩니다. 또한, 현재 지식, 선별검사(임상적으로 수집된 샘플) 및 이해에 대한 의지를 평가하기 위해 자체 관리 설문지를 적용합니다.
행동: 교육 세션
지역사회 기반 연구원은 ELEVATE 팀이 개발할 자료를 사용하여 여성들에게 성 건강과 자궁경부암에 대해 교육할 것입니다. 여성에게는 자궁경부암 검사(자궁암 검사)와 이러한 서비스를 현장 밖에서 받을 수 있는 곳(의료 시설)에 대한 정보가 제공됩니다. 또한, 현재 지식, 선별검사(임상적으로 수집된 샘플) 및 이해에 대한 의지를 평가하기 위해 자체 관리 설문지를 적용합니다.
행동: 후속 평가
교육 세션 후 자궁경부암 검진에 대한 지식을 측정하고 자궁경부암 검사를 받았는지 확인하기 위해 교육 세션을 받는 모든 여성(1군)과 교육 세션을 받는 모든 여성을 대상으로 3개월 간의 추적 관찰을 제안합니다. 자가 표본 추출(부문 2): 자가 표본 추출에 초대되었는지 여부에 관계없이 모든 여성에게 검사를 받을 수 있는 장소에 대한 정보가 제공되기 때문입니다. 단, 검사 서비스에 대한 공식 추천은 없습니다.
실험적: 교육 세션, 자체 샘플링 및 후속 평가
지역사회 기반 연구원은 ELEVATE 팀이 개발할 자료를 사용하여 여성들에게 성 건강과 자궁경부암에 대해 교육할 것입니다. 또한, 여성들은 자가 표본 채취에 대한 정보를 받고, 지역사회 기반 연구원으로부터 만화 삽화를 사용하여 자가 표본 채취 방법에 대해 교육을 받게 됩니다. 그런 다음 여성들이 현장에서 샘플을 채취하도록 초대됩니다. 연구원은 실험실에서 HPV 테스트를 통해 분석하기 위해 모든 샘플을 수집합니다. 검체분석에는 2주정도 소요될 것으로 예상됩니다.
행동: 교육 세션
지역사회 기반 연구원은 ELEVATE 팀이 개발할 자료를 사용하여 여성들에게 성 건강과 자궁경부암에 대해 교육할 것입니다. 여성에게는 자궁경부암 검사(자궁암 검사)와 이러한 서비스를 현장 밖에서 받을 수 있는 곳(의료 시설)에 대한 정보가 제공됩니다. 또한, 현재 지식, 선별검사(임상적으로 수집된 샘플) 및 이해에 대한 의지를 평가하기 위해 자체 관리 설문지를 적용합니다.
행동: 후속 평가
교육 세션 후 자궁경부암 검진에 대한 지식을 측정하고 자궁경부암 검사를 받았는지 확인하기 위해 교육 세션을 받는 모든 여성(1군)과 교육 세션을 받는 모든 여성을 대상으로 3개월 간의 추적 관찰을 제안합니다. 자가 표본 추출(부문 2): 자가 표본 추출에 초대되었는지 여부에 관계없이 모든 여성에게 검사를 받을 수 있는 장소에 대한 정보가 제공되기 때문입니다. 단, 검사 서비스에 대한 공식 추천은 없습니다.
행동: 자체 샘플링
여성들은 자가 표본 채취에 대한 정보를 받고, 지역 사회 기반 연구원으로부터 만화 삽화를 사용하여 자가 표본 채취 방법에 대해 교육을 받습니다. 그런 다음 여성은 현장에서 샘플을 채취하여 자가 샘플링 테스트의 활용도(자가 샘플을 채취한 여성의 %)를 측정하도록 초대됩니다. 또한 두 가지 자체 관리 설문지가 1) 자체 샘플링에 대한 태도를 평가하고(개입 전) 2) 자체 샘플링에 대한 사용자 경험을 평가합니다(개입 후). 연구원은 실험실에서 HPV 테스트를 통해 분석하기 위해 모든 샘플을 수집합니다. 검체분석에는 2주정도 소요될 것으로 예상됩니다. 모든 여성은 자가 검체 채취 후 1~2주 후에 연락을 받아 검사 결과를 통보받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경부암 검진 활용도
기간: 첫 만남(0일차) 및 3개월 후속 조치(90일차)
자체 샘플링(arm2)의 현장 활용과 표준 치료(arm1의 후속 조치) 활용을 비교합니다.
첫 만남(0일차) 및 3개월 후속 조치(90일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 자체 샘플링에 대한 태도
기간: 첫 만남(0일차)
자체 샘플링에 대한 태도: 자체 샘플링을 수락/거부하는 이유 기존 검사와 비교하여 장점과 단점.
첫 만남(0일차)
HPV 자가 샘플링에 대한 사용자의 경험
기간: 첫 만남(0일차)
자체 샘플을 받은 사람들의 사용자 경험(쉬움/어려움, 고통 없음/아픔, 신뢰할 수 있음/불신함 등)
첫 만남(0일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Ghent

협력자

Universidade Nova de Lisboa
Horizon 2020 - European Commission
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
Universidad de Cuenca

수사관

  • 수석 연구원: Bernardo Vega Crespo, Universidad de Cuenca
  • 수석 연구원: Adhemar Longatto, Barretos Cancer Hospital
  • 수석 연구원: Sónia Dias, Universidade Nova de Lisboa
  • 수석 연구원: Olivier Degomme, University Ghent

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONZ-2022-0326

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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