Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ELEVATE hyväksyttävyystutkimus (ELEVATE AS)

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: University Ghent

Kohdunkaulan syövän varhainen havaitseminen vaikeapääsyisissä naisten populaatioissa kannettavan ja hoitopisteen HPV-testauksen hyväksyttävyystutkimuksen avulla

Tämä tutkimus sisältää yhteisöpohjaisen, kaksihaaraisen prospektiivisen hyväksyttävyystutkimuksen, jossa osa 1 koostuu seksuaaliterveyttä ja kohdunkaulan syöpää käsittelevästä koulutustilaisuudesta (seulonta) ja seuranta-arvioinnista 3 kuukauden kuluttua. Osa 2 koostuu seksuaaliterveyttä ja kohdunkaulan syöpää käsittelevästä koulutustilaisuudesta (seulonta) ja omasta näytteenotosta, lisäksi naisia ​​pyydetään ottamaan itsenäyte paikan päällä, jota seuraa seurantaarviointi 3 kuukauden kuluttua. Arvioidaan HPV-omanäytteenottotestin käyttöön liittyviä asenteita, omaksumista ja käyttäjien kokemuksia, lisäksi arvioidaan vaikutusta itsenäytteenoton seurantahoidon etsimiseen tavanomaisilla kohdunkaulan seulontastrategioilla ja lopuksi tutkimuksen toteutettavuus. HPV-itsenäytteenottoa vaikeapääsyisissä ryhmissä verrataan koulutustilaisuuksiin ja tavanomaiseen hoitoon (käsivarret 1 ja 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gentin yliopiston johtaman kansainvälisen tutkimusallianssin toteuttama ELEVATE on viisivuotinen hanke, jonka tavoitteena on kehittää uusi testi ja lähestymistapa kohdunkaulan syövän seulomiseen vaikeasti tavoitettavissa olevissa väestöryhmissä. Testi yhdistää itsenäytteenoton uuteen edulliseen kannettavaan mittauslaitteeseen, ja se validoidaan erityisissä seulontakokeissa Belgiassa, Brasiliassa, Ecuadorissa ja Portugalissa. ELEVATE-projekti on suunnattu naisille Euroopassa ja Latinalaisessa Amerikassa, joille ei ole koskaan tehty seulontaa tai joita ei seulota säännöllisesti. Näillä naisilla on suurempi riski sairastua kohdunkaulan syöpään. Hanketta tukee Euroopan unionin Horisontti 2020 tutkimuksen ja innovaatiotoiminnan puiteohjelma, hankenumero 825747.

Kohdunkaulan syövän seulonnan puutteiden korjaamiseksi ELEVATE-projektissa kehitetään seulontastrategiaa, jolla kohdunkaulan seulonnat saataisiin helpommin vaikeasti tavoitettavissa oleville naisille. Tämä strategia sisältää uuden paikan päällä olevan HPV:n itsenäytteenottoseulontatyökalun ja kannettavan testauslaitteen, joka pystyy havaitsemaan HPV:n ja syövän biomarkkeriproteiinien esiintymisen. Tämä kannettava, edullinen, paikan päällä tehtävä HPV-testaustyökalu mahdollistaa sellaisten naisten seurantahoidon tehostamisen, joilla on riski sairastua kohdunkaulan syöpään.

Tämä tutkimus on osa ELEVATE-projektia, ja se tehdään vaikeasti tavoitettavissa olevissa yhteisöissä, ja se keskittyy sosioekonomisesti haavoittuviin naisiin arvioidakseen koulutustilaisuuksien hyväksyttävyyttä ja omanäytteenottoa näissä yhteisöissä. Tämä tutkimus sisältää kaksihaaraisen prospektiivisen hyväksyttävyystutkimuksen, jossa osa 1 koostuu seksuaaliterveyttä ja kohdunkaulan syöpää käsittelevästä koulutustilaisuudesta (seulonta) ja seuranta-arvioinnista 3 kuukauden kuluttua. Osa 2 koostuu seksuaaliterveyttä ja kohdunkaulan syöpää käsittelevästä koulutustilaisuudesta (seulonta) ja omasta näytteenotosta, lisäksi naisia ​​pyydetään ottamaan itsenäyte paikan päällä, jota seuraa seurantaarviointi 3 kuukauden kuluttua. Arvioidaan HPV-omanäytteenottotestin käyttöön liittyviä asenteita, omaksumista ja käyttäjien kokemuksia, lisäksi arvioidaan vaikutusta itsenäytteenoton seurantahoidon etsimiseen tavanomaisilla kohdunkaulan seulontastrategioilla ja lopuksi tutkimuksen toteutettavuus. HPV-itsenäytteenottoa vaikeapääsyisissä ryhmissä verrataan koulutustilaisuuksiin ja tavanomaiseen hoitoon (käsivarret 1 ja 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1048

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • Valmis
        • International centre for reproductive health
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Priscila Grecca Pedrão
        • Alatutkija:
          • Anna Karolina da Silva Oliveira
        • Alatutkija:
          • Ricardo dos Reis
        • Alatutkija:
          • Rui Manuel Reis
        • Päätutkija:
          • Adhemar Longatto Filho
  • Ecuador
      • Cuenca, Ecuador
        • Valmis
        • Universidad de Cuenca
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali
        • Rekrytointi
        • Escola Nacional de Saúde Pública da Universidade NOVA de Lisboa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sónia Dias
        • Alatutkija:
          • Ana Gama

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat 25–65-vuotiaita kohdunkaulan syövän seulonnan aloittamista ja lopettamista koskevien eurooppalaisten suuntaviivojen mukaisesti
  • (koskaan ollut) seksuaalisesti aktiivinen;
  • ei diagnosoitu tai hoidossa kohdunkaulan syöpää;
  • joilla ei ole ollut kohdunpoistoa
  • ei ole raskaana
  • Paikallista kieltä puhuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 25 vuotta vanha tai vanhempi kuin 65 vuotta vanha
  • diagnosoitu tai hoidossa kohdunkaulansyöpään
  • jolle on tehty kohdunpoisto
  • olla raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Koulutustilaisuus ja seuranta-arviointi
Yhteisöllinen tutkija kouluttaa naisia ​​seksuaaliterveydestä ja kohdunkaulan syövästä ELEVATE-tiimin kehittämien materiaalien avulla. Naisille tiedotetaan kohdunkaulan syövän seulonnasta (pap-testi) ja siitä, mistä he voivat saada näitä palveluita paikan päältä (terveyslaitokset). Lisäksi omatoimisella kyselylomakkeella arvioidaan tämänhetkistä tietämystä, halukkuutta seulontaan (kliinisesti kerätty näyte) ja vastaanottoa.
Käyttäytyminen: Koulutustilaisuus
Yhteisöllinen tutkija kouluttaa naisia ​​seksuaaliterveydestä ja kohdunkaulan syövästä ELEVATE-tiimin kehittämien materiaalien avulla. Naisille tiedotetaan kohdunkaulan syövän seulonnasta (pap-testi) ja siitä, mistä he voivat saada näitä palveluita paikan päältä (terveyslaitokset). Lisäksi omatoimisella kyselylomakkeella arvioidaan nykyistä tietämystä, halukkuutta seulontaan (kliinisesti kerätty näyte) ja vastaanottoa.
Käyttäytyminen: Seurantaarviointi
Kohdunkaulan syövän seulonnan tietämyksen mittaamiseksi koulutustilaisuuden jälkeen ja sen tarkistamiseksi, onko heiltä otettu papa-koe, ehdotetaan kolmen kuukauden seurantaa kaikille koulutusjakson saaville naisille (käsivarsi 1) ja kaikille koulutusjakson saaville naisille ja omanäyte (haara 2), koska kaikille naisille, riippumatta siitä, onko ne kutsuttu omaan näytteenottoon tai ei, tarjotaan tietoa siitä, minne he voivat mennä seulonnalle, vaikka virallista lähetettä seulontapalveluihin ei ole.
Kokeellinen: Koulutustilaisuus, omaotos ja seuranta-arviointi
Yhteisöllinen tutkija kouluttaa naisia ​​seksuaaliterveydestä ja kohdunkaulan syövästä ELEVATE-tiimin kehittämien materiaalien avulla. Lisäksi naiset saavat tietoa omanäytteen ottamisesta, ja yhteisöpohjainen tutkija opastaa heitä itsenäytteen ottamisessa havainnollistavan sarjakuvan avulla. Naiset kutsutaan sitten ottamaan näyte paikan päällä. Tutkija kerää kaikki näytteet analysoitavaksi HPV-testillä laboratoriossa. Näytteen analysoinnin odotetaan kestävän 2 viikkoa.
Käyttäytyminen: Koulutustilaisuus
Yhteisöllinen tutkija kouluttaa naisia ​​seksuaaliterveydestä ja kohdunkaulan syövästä ELEVATE-tiimin kehittämien materiaalien avulla. Naisille tiedotetaan kohdunkaulan syövän seulonnasta (pap-testi) ja siitä, mistä he voivat saada näitä palveluita paikan päältä (terveyslaitokset). Lisäksi omatoimisella kyselylomakkeella arvioidaan nykyistä tietämystä, halukkuutta seulontaan (kliinisesti kerätty näyte) ja vastaanottoa.
Käyttäytyminen: Seurantaarviointi
Kohdunkaulan syövän seulonnan tietämyksen mittaamiseksi koulutustilaisuuden jälkeen ja sen tarkistamiseksi, onko heiltä otettu papa-koe, ehdotetaan kolmen kuukauden seurantaa kaikille koulutusjakson saaville naisille (käsivarsi 1) ja kaikille koulutusjakson saaville naisille ja omanäyte (haara 2), koska kaikille naisille, riippumatta siitä, onko ne kutsuttu omaan näytteenottoon tai ei, tarjotaan tietoa siitä, minne he voivat mennä seulonnalle, vaikka virallista lähetettä seulontapalveluihin ei ole.
Käyttäytyminen: Itsenäyte
Naiset saavat tietoa omanäytteen ottamisesta, ja yhteisöllinen tutkija opastaa heitä itsenäytteen ottamisessa havainnollistavan sarjakuvan avulla. Naisia ​​pyydetään sitten ottamaan näyte paikan päällä mittaamaan omanäytteenottotestin osallistumista (% itsenäytteen ottaneista naisista). Lisäksi käytetään kahta itse täytettyä kyselylomaketta, joilla 1) arvioidaan asenteita itseotantaan (ennen interventiota) ja 2) arvioidaan käyttäjien kokemuksia omanäytteen ottamisesta (intervention jälkeinen). Tutkija kerää kaikki näytteet analysoitavaksi HPV-testillä laboratoriossa. Näytteen analysoinnin odotetaan kestävän 2 viikkoa. Kaikkiin naisiin otetaan yhteyttä 1-2 viikon kuluttua itsenäytteen ottamisesta ja ilmoitetaan heille testituloksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan syövän seulonnan aloittaminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen tapaaminen (päivä 0) ja 3 kuukauden seuranta (päivä 90)
Vertaa paikan päällä tapahtuvaa omanäytteenottoa (arm2) tavanomaiseen hoitoon (käsivarren 1 seuranta)
Ensimmäinen tapaaminen (päivä 0) ja 3 kuukauden seuranta (päivä 90)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asenteet HPV-itsenäytteiden ottamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäinen kohtaaminen (päivä 0)
Asenteet omaan otokseen: syitä hyväksyä/hylätä omaotos; edut ja haitat verrattuna tavanomaiseen seulomiseen.
Ensimmäinen kohtaaminen (päivä 0)
Käyttäjien kokemukset HPV-itsenäytteiden ottamisesta
Aikaikkuna: Ensimmäinen kohtaaminen (päivä 0)
Käyttäjäkokemukset itsenäytteen ottaneiden keskuudessa (helppo/vaikea; kivuton/kivulias; luotettava/epäluotettava jne.)
Ensimmäinen kohtaaminen (päivä 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Ghent

Yhteistyökumppanit

Universidade Nova de Lisboa
Horizon 2020 - European Commission
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
Universidad de Cuenca

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernardo Vega Crespo, Universidad de Cuenca
  • Päätutkija: Adhemar Longatto, Barretos Cancer Hospital
  • Päätutkija: Sónia Dias, Universidade Nova de Lisboa
  • Päätutkija: Olivier Degomme, University Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONZ-2022-0326

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Koulutustilaisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa