Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie akceptacji ELEVATE (ELEVATE AS)

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Ghent

WCZESNE WYKRYWANIE RAKA SZYJKI SZYJKI W trudno dostępnych populacjach kobiet za pomocą przenośnego i przyłóżkowego badania akceptowalności testu HPV

Badanie to obejmuje ogólnospołeczne, dwuramienne prospektywne badanie akceptowalności, przy czym ramię 1 składa się z sesji edukacyjnej na temat zdrowia seksualnego i raka szyjki macicy (badania przesiewowe) oraz oceny kontrolnej po 3 miesiącach. Część 2 obejmuje sesję edukacyjną na temat zdrowia seksualnego i raka szyjki macicy (badania przesiewowe) oraz samodzielne pobieranie próbek, dodatkowo kobiety zostaną poproszone o samodzielne pobranie próbki na miejscu, a następnie ocena kontrolna po 3 miesiącach. Zostaną ocenione postawy, wykorzystanie i doświadczenia użytkowników związane ze stosowaniem testu do samodzielnego pobierania próbek HPV, dodatkowo oceniony zostanie wpływ na poszukiwanie dalszej opieki związanej z samodzielnym pobieraniem próbek przy zastosowaniu standardowych strategii badań przesiewowych szyjki macicy, a na koniec wykonalność Porównane zostanie samodzielne pobieranie próbek HPV w trudno dostępnych grupach z sesjami edukacyjnymi i standardową opieką (ramię 1 i 2).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ELEVATE, pięcioletni projekt prowadzony przez międzynarodowy sojusz badawczy pod przewodnictwem Uniwersytetu w Gandawie, ma na celu opracowanie nowego testu i podejścia do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w trudno dostępnych populacjach. Test będzie łączyć pobieranie próbek z nowym, niedrogim, przenośnym urządzeniem pomiarowym i zostanie zatwierdzony w dedykowanych badaniach przesiewowych w Belgii, Brazylii, Ekwadorze i Portugalii. Projekt ELEVATE skierowany jest do kobiet w Europie i Ameryce Łacińskiej, które nigdy nie były poddawane badaniom przesiewowym lub nie są poddawane takim badaniom regularnie. U tych kobiet ryzyko zachorowania na raka szyjki macicy jest wyższe. Projekt jest wspierany przez program ramowy Unii Europejskiej „Horyzont 2020” w zakresie działań w zakresie badań i innowacji, numer projektu 825747.

Aby wypełnić luki w badaniach przesiewowych raka szyjki macicy, w ramach projektu ELEVATE opracowywana jest strategia badań przesiewowych, dzięki której badania przesiewowe szyjki macicy będą bardziej dostępne dla kobiet, do których trudno dotrzeć. Strategia ta obejmie wprowadzenie nowego narzędzia do samodzielnego pobierania próbek HPV na miejscu oraz przenośnego urządzenia testującego, które będzie w stanie wykryć obecność białek biomarkerów HPV i nowotworów. To przenośne, niedrogie narzędzie do badania wirusa HPV na miejscu pozwoli usprawnić opiekę kontrolną nad kobietami zagrożonymi rozwojem raka szyjki macicy.

Badanie to jest częścią projektu ELEVATE i odbywa się w trudno dostępnych społecznościach i skupia się na kobietach znajdujących się w trudnej sytuacji społeczno-ekonomicznej, aby ocenić akceptowalność sesji edukacyjnych i samodzielnego pobierania próbek w tych społecznościach. Badanie to obejmuje dwuczęściowe prospektywne badanie akceptowalności, przy czym ramię 1 składa się z sesji edukacyjnej na temat zdrowia seksualnego i raka szyjki macicy (badania przesiewowe) oraz oceny kontrolnej po 3 miesiącach. Część 2 obejmuje sesję edukacyjną na temat zdrowia seksualnego i raka szyjki macicy (badania przesiewowe) oraz samodzielne pobieranie próbek, dodatkowo kobiety zostaną poproszone o samodzielne pobranie próbki na miejscu, a następnie ocena kontrolna po 3 miesiącach. Zostaną ocenione postawy, wykorzystanie i doświadczenia użytkowników związane ze stosowaniem testu do samodzielnego pobierania próbek HPV, dodatkowo oceniony zostanie wpływ na poszukiwanie dalszej opieki związanej z samodzielnym pobieraniem próbek przy zastosowaniu standardowych strategii badań przesiewowych szyjki macicy, a na koniec wykonalność Porównane zostanie samodzielne pobieranie próbek HPV w trudno dostępnych grupach z sesjami edukacyjnymi i standardową opieką (ramię 1 i 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1048

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • Zakończony
        • International centre for reproductive health
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Priscila Grecca Pedrão
        • Pod-śledczy:
          • Anna Karolina da Silva Oliveira
        • Pod-śledczy:
          • Ricardo dos Reis
        • Pod-śledczy:
          • Rui Manuel Reis
        • Główny śledczy:
          • Adhemar Longatto Filho
  • Ekwador
      • Cuenca, Ekwador
        • Zakończony
        • Universidad de Cuenca
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Escola Nacional de Saúde Pública da Universidade NOVA de Lisboa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sónia Dias
        • Pod-śledczy:
          • Ana Gama

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • są w wieku od 25 do 65 lat, zgodnie z Europejskimi Wytycznymi dotyczącymi rozpoczynania i kończenia badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
  • (kiedykolwiek) byłeś aktywny seksualnie;
  • niezdiagnozowany lub nieleczony rak szyjki macicy;
  • nie miała histerektomii
  • nie być w ciąży
  • Mówienie w lokalnym języku

Kryteria wyłączenia:

  • mniej niż 25 lat lub więcej niż 65 lat
  • zdiagnozowanego lub będącego w trakcie leczenia raka szyjki macicy
  • po histerektomii
  • być w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sesja edukacyjna i ocena uzupełniająca
Badacz działający w społeczności będzie edukować kobiety na temat zdrowia seksualnego i raka szyjki macicy, korzystając z materiałów opracowanych przez zespół ELEVATE. Kobiety zostaną poinformowane o badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy (wymaz wymazu) oraz o tym, gdzie mogą uzyskać te usługi poza placówką (placówki opieki zdrowotnej). Ponadto stosuje się kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia w celu oceny aktualnej wiedzy, chęci poddania się badaniom przesiewowym (próbka pobrana klinicznie) i absorpcji
Behawioralne: Sesja edukacyjna
Badacz działający w społeczności będzie edukować kobiety na temat zdrowia seksualnego i raka szyjki macicy, korzystając z materiałów opracowanych przez zespół ELEVATE. Kobiety zostaną poinformowane o badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy (wymaz wymazu) oraz o tym, gdzie mogą uzyskać te usługi poza placówką (placówki opieki zdrowotnej). Ponadto stosuje się kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia w celu oceny aktualnej wiedzy, chęci poddania się badaniom przesiewowym (próbka pobrana klinicznie) i absorpcji.
Behawioralne: Ocena następcza
Aby ocenić wiedzę na temat badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy po sesji edukacyjnej i sprawdzić, czy wykonano im wymaz, proponuje się 3-miesięczną kontrolę dla wszystkich kobiet biorących udział w sesji edukacyjnej (ramię 1) oraz wszystkich kobiet biorących udział w sesji edukacyjnej i samopróbka (ramię 2), ponieważ wszystkie kobiety, niezależnie od tego, czy zostały zaproszone do samodzielnego pobrania próbek, czy nie, otrzymują informację o tym, gdzie poddać się badaniu przesiewowemu, chociaż nie ma formalnego skierowania do służb zajmujących się badaniami przesiewowymi.
Eksperymentalny: Sesja edukacyjna, samodzielne pobieranie próbek i ocena uzupełniająca
Badacz działający w społeczności będzie edukować kobiety na temat zdrowia seksualnego i raka szyjki macicy, korzystając z materiałów opracowanych przez zespół ELEVATE. Ponadto kobiety otrzymają informacje na temat samodzielnego pobierania próbek i zostaną poinstruowane przez badacza lokalnego, jak samodzielnie pobrać próbkę, korzystając z ilustracyjnej kreskówki. Kobiety zostaną następnie zaproszone do pobrania próbki na miejscu. Badacz pobierze wszystkie próbki do analizy za pomocą testu HPV w laboratorium. Oczekuje się, że analiza próbki zajmie 2 tygodnie.
Behawioralne: Sesja edukacyjna
Badacz działający w społeczności będzie edukować kobiety na temat zdrowia seksualnego i raka szyjki macicy, korzystając z materiałów opracowanych przez zespół ELEVATE. Kobiety zostaną poinformowane o badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy (wymaz wymazu) oraz o tym, gdzie mogą uzyskać te usługi poza placówką (placówki opieki zdrowotnej). Ponadto stosuje się kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia w celu oceny aktualnej wiedzy, chęci poddania się badaniom przesiewowym (próbka pobrana klinicznie) i absorpcji.
Behawioralne: Ocena następcza
Aby ocenić wiedzę na temat badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy po sesji edukacyjnej i sprawdzić, czy wykonano im wymaz, proponuje się 3-miesięczną kontrolę dla wszystkich kobiet biorących udział w sesji edukacyjnej (ramię 1) oraz wszystkich kobiet biorących udział w sesji edukacyjnej i samopróbka (ramię 2), ponieważ wszystkie kobiety, niezależnie od tego, czy zostały zaproszone do samodzielnego pobrania próbek, czy nie, otrzymują informację o tym, gdzie poddać się badaniu przesiewowemu, chociaż nie ma formalnego skierowania do służb zajmujących się badaniami przesiewowymi.
Behawioralne: Samodzielne pobieranie próbek
Kobiety otrzymają informacje na temat samodzielnego pobierania próbek i zostaną poinstruowane przez badacza lokalnego, jak samodzielnie pobrać próbkę, korzystając z ilustracyjnej kreskówki. Kobiety zostaną następnie poproszone o pobranie próbki na miejscu, aby zmierzyć stopień wykorzystania testu samodzielnego pobierania próbek (% kobiet, które pobiorą próbkę samodzielnie). Ponadto stosuje się dwa samodzielnie wypełniane kwestionariusze w celu 1) oceny postaw dotyczących samodzielnego pobierania próbek (przed interwencją) oraz 2) oceny doświadczeń użytkowników w zakresie samodzielnego pobierania próbek (po interwencji). Badacz pobierze wszystkie próbki do analizy za pomocą testu HPV w laboratorium. Oczekuje się, że analiza próbki zajmie 2 tygodnie. Z każdą kobietą skontaktujemy się 1-2 tygodnie po pobraniu próbki, aby poinformować ją o wyniku testu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Popularność badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Pierwsze spotkanie (dzień 0) i obserwacja po 3 miesiącach (dzień 90)
Porównanie korzystania z samodzielnego pobierania próbek na miejscu (ramię 2) z korzystaniem ze standardowej opieki (kontrola ramienia 1)
Pierwsze spotkanie (dzień 0) i obserwacja po 3 miesiącach (dzień 90)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postawy wobec samodzielnego pobierania próbek HPV
Ramy czasowe: Pierwsze spotkanie (dzień 0)
Postawy wobec samodzielnego pobierania próbek: powody akceptacji/odmowy pobrania próbki; zalety i wady w porównaniu z konwencjonalnym przesiewaniem.
Pierwsze spotkanie (dzień 0)
Doświadczenia użytkowników dotyczące samodzielnego pobierania próbek HPV
Ramy czasowe: Pierwsze spotkanie (dzień 0)
Doświadczenia użytkowników wśród osób, które pobrały próbkę samodzielnie (łatwe/trudne; bezbolesne/bolesne; godne zaufania/niegodne zaufania itp.)
Pierwsze spotkanie (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Ghent

Współpracownicy

Universidade Nova de Lisboa
Horizon 2020 - European Commission
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
Universidad de Cuenca

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernardo Vega Crespo, Universidad de Cuenca
  • Główny śledczy: Adhemar Longatto, Barretos Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Sónia Dias, Universidade Nova de Lisboa
  • Główny śledczy: Olivier Degomme, University Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONZ-2022-0326

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Sesja edukacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj