Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ELEVATE Elfogadhatósági Tanulmány (ELEVATE AS)

2023. november 14. frissítette: University Ghent

A méhnyakrák korai felismerése a nehezen elérhető női populációkban hordozható és gondozási helyen végzett HPV TE-vizsgálat elfogadhatósági vizsgálatával

Ez a tanulmány egy közösségi alapú, kétágú prospektív elfogadhatósági vizsgálatot tartalmaz, ahol az 1. ág a szexuális egészségről és a méhnyakrákról szóló oktatási foglalkozásból (szűrés), valamint egy 3 hónap elteltével végzett nyomon követésből áll. A 2. ág a szexuális egészségről és a méhnyakrákról szóló oktatási foglalkozásból (szűrés) és önmintavételből áll, emellett a nőket arra kérik, hogy vegyenek önmintát a helyszínen, amit 3 hónap elteltével egy utóvizsgálat követ. Felmérik a HPV önmintavételi teszt használatával kapcsolatos attitűdöket, felvételeket és a felhasználók tapasztalatait, továbbá értékelik az önmintavétel utógondozásának keresésére gyakorolt ​​hatást a standard méhnyak-szűrési stratégiákkal, és végül a vizsgálat megvalósíthatóságát. Összehasonlítják a nehezen elérhető csoportokban végzett HPV önmintavételt az oktatási ülésekkel és a szokásos ellátással (1. és 2. kar).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ELEVATE, a Genti Egyetem által vezetett nemzetközi kutatási szövetség által lebonyolított ötéves projekt célja egy új teszt és megközelítés kidolgozása a méhnyakrák szűrésére nehezen elérhető populációkban. A teszt az önmintavételezést egy új, olcsó, hordozható mérőeszközzel kombinálja, és a Belgiumban, Brazíliában, Ecuadorban és Portugáliában végzett dedikált szűrővizsgálatokon validálják. Az ELEVATE projekt olyan európai és latin-amerikai nőket céloz meg, akiket soha nem vettek át, vagy nem rendszeresen szűrnek. Ezeknél a nőknél nagyobb a méhnyakrák kialakulásának kockázata. A projekt az Európai Unió Horizont 2020 Kutatási és Innovációs Keretprogramjának 825747 számú projektje támogatásával valósul meg.

A méhnyakrákszűrés hiányosságainak orvoslására az ELEVATE projekt szűrési stratégiát dolgoz ki annak érdekében, hogy a méhnyakszűrést elérhetőbbé tegye a nehezen elérhető nők számára. Ez a stratégia magában foglalja egy új, helyszíni HPV önmintavevő szűrőeszköz és egy hordozható tesztelőeszköz bevezetését, amely képes kimutatni a HPV és a rák biomarker fehérjék jelenlétét. Ez a hordozható, alacsony költségű, helyszíni HPV-tesztelő eszköz lehetővé teszi a méhnyakrák kialakulásának kockázatának kitett nők utógondozásának egyszerűsítését.

Ez a tanulmány az ELEVATE projekt része, és nehezen elérhető közösségekben zajlik, a társadalmi-gazdaságilag kiszolgáltatott nőkre összpontosítva, hogy felmérjék az oktatási foglalkozások és az önmintavétel elfogadhatóságát ezekben a közösségekben. Ez a tanulmány egy kétágú prospektív elfogadhatósági vizsgálatot tartalmaz, ahol az 1. ág a szexuális egészségről és a méhnyakrákról szóló oktatási foglalkozásból (szűrés), valamint egy 3 hónap elteltével végzett nyomon követésből áll. A 2. ág a szexuális egészségről és a méhnyakrákról szóló oktatási foglalkozásból (szűrés) és önmintavételből áll, emellett a nőket arra kérik, hogy vegyenek önmintát a helyszínen, amit 3 hónap elteltével egy utóvizsgálat követ. Felmérik a HPV önmintavételi teszt használatával kapcsolatos attitűdöket, felvételeket és a felhasználók tapasztalatait, továbbá értékelik az önmintavétel utógondozásának keresésére gyakorolt ​​hatást a standard méhnyak-szűrési stratégiákkal, és végül a vizsgálat megvalósíthatóságát. Összehasonlítják a nehezen elérhető csoportokban végzett HPV önmintavételt az oktatási ülésekkel és a szokásos ellátással (1. és 2. kar).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1048

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgium, 9000
        • Befejezve
        • International centre for reproductive health
  • Brazília
      • Barretos, Brazília
        • Még nincs toborzás
        • Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Priscila Grecca Pedrão
        • Alkutató:
          • Anna Karolina da Silva Oliveira
        • Alkutató:
          • Ricardo dos Reis
        • Alkutató:
          • Rui Manuel Reis
        • Kutatásvezető:
          • Adhemar Longatto Filho
  • Ecuador
      • Cuenca, Ecuador
        • Befejezve
        • Universidad de Cuenca
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália
        • Toborzás
        • Escola Nacional de Saúde Pública da Universidade NOVA de Lisboa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sónia Dias
        • Alkutató:
          • Ana Gama

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25 és 65 év közöttiek, összhangban a méhnyakrákszűrés megkezdésére és leállítására vonatkozó európai iránymutatásokkal
  • (valaha volt) szexuálisan aktív;
  • nem diagnosztizálták vagy nem kezelik méhnyakrákot;
  • nem volt méheltávolítás
  • nem terhes
  • A helyi nyelvet beszéli

Kizárási kritériumok:

  • 25 évesnél fiatalabb vagy 65 évesnél idősebb
  • méhnyakrákot diagnosztizáltak vagy kezelés alatt állnak
  • méheltávolításon esett át
  • terhes lenni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Oktatási foglalkozás és utóértékelés
Egy közösségi alapú kutató az ELEVATE csapata által kifejlesztett anyagok felhasználásával oktatja a nőket a szexuális egészségről és a méhnyakrákról. A nők tájékoztatást kapnak a méhnyakrák-szűrésről (pap kenet) és arról, hogy hol vehetik igénybe ezeket a szolgáltatásokat a helyszínen (egészségügyi intézmények). Ezenkívül egy önkitöltős kérdőívet alkalmaznak a jelenlegi tudás, a szűrésre való hajlandóság (klinikailag gyűjtött minta) és a felvétel felmérésére.
Viselkedési: Oktatási foglalkozás
Egy közösségi alapú kutató az ELEVATE csapata által kifejlesztett anyagok felhasználásával oktatja a nőket a szexuális egészségről és a méhnyakrákról. A nők tájékoztatást kapnak a méhnyakrák-szűrésről (pap kenet) és arról, hogy hol vehetik igénybe ezeket a szolgáltatásokat a helyszínen (egészségügyi intézmények). Ezen túlmenően egy önkitöltős kérdőívet alkalmaznak a jelenlegi ismeretek, a szűrési hajlandóság (klinikailag gyűjtött minta) és a felvétel felmérésére.
Viselkedési: Nyomon követési értékelés
A méhnyakrák-szűréssel kapcsolatos ismeretek felmérésére az oktatási foglalkozás után és annak ellenőrzésére, hogy kaptak-e papakenetet, 3 hónapos utánkövetés javasolt minden oktatáson (1. kar) és minden oktatáson részt vevő nő számára. önminta (2. kar), mert minden nő, függetlenül attól, hogy meghívták-e önmintavételre vagy sem, tájékoztatást kap arról, hogy hol lehet szűrni, bár nincs hivatalos beutaló a szűrési szolgáltatásokhoz.
Kísérleti: Oktatási foglalkozás, önmintavétel és utóértékelés
Egy közösségi alapú kutató az ELEVATE csapata által kifejlesztett anyagok felhasználásával oktatja a nőket a szexuális egészségről és a méhnyakrákról. Ezen kívül a nők tájékoztatást kapnak az önmintavételről, és a közösségi kutató oktatja őket, hogyan kell önmintát venni egy szemléltető rajzfilm segítségével. Ezután a nőket felkérik, hogy vegyenek mintát a helyszínen. A kutató az összes mintát összegyűjti HPV-teszttel történő elemzés céljából egy laborban. A mintaelemzés várhatóan 2 hetet vesz igénybe.
Viselkedési: Oktatási foglalkozás
Egy közösségi alapú kutató az ELEVATE csapata által kifejlesztett anyagok felhasználásával oktatja a nőket a szexuális egészségről és a méhnyakrákról. A nők tájékoztatást kapnak a méhnyakrák-szűrésről (pap kenet) és arról, hogy hol vehetik igénybe ezeket a szolgáltatásokat a helyszínen (egészségügyi intézmények). Ezen túlmenően egy önkitöltős kérdőívet alkalmaznak a jelenlegi ismeretek, a szűrési hajlandóság (klinikailag gyűjtött minta) és a felvétel felmérésére.
Viselkedési: Nyomon követési értékelés
A méhnyakrák-szűréssel kapcsolatos ismeretek felmérésére az oktatási foglalkozás után és annak ellenőrzésére, hogy kaptak-e papakenetet, 3 hónapos utánkövetés javasolt minden oktatáson (1. kar) és minden oktatáson részt vevő nő számára. önminta (2. kar), mert minden nő, függetlenül attól, hogy meghívták-e önmintavételre vagy sem, tájékoztatást kap arról, hogy hol lehet szűrni, bár nincs hivatalos beutaló a szűrési szolgáltatásokhoz.
Viselkedési: Önmintavételezés
A nők tájékoztatást kapnak az önmintavételről, és a közösségi alapú kutató eligazítja őket, hogyan kell önmintát venni egy szemléltető rajzfilm segítségével. A nőket ezután felkérik, hogy vegyenek mintát a helyszínen, hogy mérjék az önmintavételi teszt felvételét (az önmintát vevő nők %-a). Továbbá két önkitöltős kérdőívet alkalmazunk 1) az önmintavétellel kapcsolatos attitűdök felmérésére (beavatkozás előtti), valamint 2) a felhasználók önmintavétellel kapcsolatos tapasztalatainak felmérésére (beavatkozás utáni). A kutató az összes mintát összegyűjti HPV-teszttel történő elemzés céljából egy laborban. A mintaelemzés várhatóan 2 hetet vesz igénybe. Az önmintavétel után 1-2 héttel minden nővel felvesszük a kapcsolatot a vizsgálat eredményéről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Méhnyakrákszűrés felvétele
Időkeret: Első találkozás (0. nap) és 3 hónapos követés (90. nap)
Hasonlítsa össze az önmintavétel helyszíni felvételét (2. kar) a szokásos ellátás igénybevételével (az 1. kar nyomon követése)
Első találkozás (0. nap) és 3 hónapos követés (90. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Attitűdök a HPV önmintavételhez
Időkeret: Első találkozás (0. nap)
Az önmintavétellel kapcsolatos attitűdök: az önminta elfogadásának/elutasításának okai; előnyei és hátrányai a hagyományos szűréssel szemben.
Első találkozás (0. nap)
Felhasználói tapasztalatok a HPV önmintavételről
Időkeret: Első találkozás (0. nap)
Felhasználói tapasztalatok az önmintát vevők körében (könnyű/nehéz; fájdalommentes/fájdalmas; megbízható/nem megbízható; stb.)
Első találkozás (0. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Ghent

Együttműködők

Universidade Nova de Lisboa
Horizon 2020 - European Commission
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
Universidad de Cuenca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bernardo Vega Crespo, Universidad de Cuenca
  • Kutatásvezető: Adhemar Longatto, Barretos Cancer Hospital
  • Kutatásvezető: Sónia Dias, Universidade Nova de Lisboa
  • Kutatásvezető: Olivier Degomme, University Ghent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONZ-2022-0326

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel