Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование приемлемости ELEVATE (ELEVATE AS)

14 ноября 2023 г. обновлено: University Ghent

РАННЕЕ ВЫЯВЛЕНИЕ РАКА ШЕЙКИ МЕЙКИ В Труднодоступных группах женщин посредством исследования приемлемости портативного тестирования на ВПЧ и тестирования на месте оказания медицинской помощи

Это исследование включает в себя проспективное исследование приемлемости на уровне сообщества с участием двух групп, при этом группа 1 состоит из образовательного занятия по сексуальному здоровью и раку шейки матки (скрининг) и последующей оценки через 3 месяца. Группа 2 состоит из образовательного занятия по сексуальному здоровью и раку шейки матки (скрининг) и самостоятельного взятия образцов. Кроме того, женщинам будет предложено самостоятельно сдать образец на месте с последующей оценкой через 3 месяца. Будут оценены отношения, понимание и опыт пользователей, связанные с использованием теста на самостоятельное взятие образцов на ВПЧ, кроме того, будет оценено влияние на поиск последующего лечения самостоятельного взятия образцов с использованием стандартных стратегий скрининга шейки матки и, наконец, будет оценена осуществимость Будет проведено сравнение самостоятельного сбора образцов на ВПЧ в труднодоступных группах с обучающими занятиями и стандартным лечением (группы 1 и 2).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ELEVATE, пятилетний проект, проводимый международным исследовательским альянсом под руководством Гентского университета, направлен на разработку нового теста и подхода к скринингу рака шейки матки в труднодоступных группах населения. Тест будет сочетать в себе самостоятельный отбор проб с новым недорогим портативным измерительным устройством и будет проверен в ходе специальных скрининговых испытаний в Бельгии, Бразилии, Эквадоре и Португалии. Проект ELEVATE нацелен на женщин в Европе и Латинской Америке, которые никогда не проходили обследование или не проходят его регулярно. У этих женщин более высокий риск развития рака шейки матки. Проект поддерживается Рамочной программой исследований и инноваций Европейского Союза «Горизонт 2020», номер проекта 825747.

Чтобы устранить пробелы в скрининге рака шейки матки, проект ELEVATE разрабатывает стратегию скрининга, чтобы сделать скрининг шейки матки более доступным для труднодоступных женщин. Эта стратегия будет включать внедрение нового инструмента для самостоятельного взятия образцов ВПЧ на месте и портативного устройства для тестирования, способного обнаруживать наличие ВПЧ и белков-биомаркеров рака. Этот портативный, недорогой инструмент для тестирования на ВПЧ на месте позволит упростить последующий уход за женщинами, подверженными риску развития рака шейки матки.

Это исследование является частью проекта ELEVATE и проводится в труднодоступных сообществах с упором на социально-экономически уязвимых женщин для оценки приемлемости образовательных занятий и самостоятельного сбора образцов в этих сообществах. Это исследование включает в себя проспективное исследование приемлемости с участием двух групп, при этом группа 1 состоит из образовательного занятия по сексуальному здоровью и раку шейки матки (скрининг) и последующей оценки через 3 месяца. Группа 2 состоит из образовательного занятия по сексуальному здоровью и раку шейки матки (скрининг) и самостоятельного взятия образцов. Кроме того, женщинам будет предложено самостоятельно сдать образец на месте с последующей оценкой через 3 месяца. Будут оценены отношения, понимание и опыт пользователей, связанные с использованием теста на самостоятельное взятие образцов на ВПЧ, кроме того, будет оценено влияние на поиск последующего лечения самостоятельного взятия образцов с использованием стандартных стратегий скрининга шейки матки и, наконец, будет оценена осуществимость Будет проведено сравнение самостоятельного сбора образцов на ВПЧ в труднодоступных группах с обучающими занятиями и стандартным лечением (группы 1 и 2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1048

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Heleen Vermandere, PhD
  • Номер телефона: +32-9-332.35.64
  • Электронная почта: heleen.vermandere@ugent.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marie Hendrickx, MSC
  • Номер телефона: +32-9-332.35.64
  • Электронная почта: marie.hendrickx@ugent.be

Места учебы

  • Бельгия
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
        • Завершенный
        • International centre for reproductive health
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия
        • Еще не набирают
        • Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Priscila Grecca Pedrão
        • Младший исследователь:
          • Anna Karolina da Silva Oliveira
        • Младший исследователь:
          • Ricardo dos Reis
        • Младший исследователь:
          • Rui Manuel Reis
        • Главный следователь:
          • Adhemar Longatto Filho
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия
        • Рекрутинг
        • Escola Nacional de Saúde Pública da Universidade NOVA de Lisboa
        • Контакт:
          • Sónia Dias
          • Номер телефона: 217512100
          • Электронная почта: sonia.dias@ensp.unl.pt
        • Главный следователь:
          • Sónia Dias
        • Младший исследователь:
          • Ana Gama
  • Эквадор
      • Cuenca, Эквадор
        • Завершенный
        • Universidad de Cuenca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • находятся в возрасте от 25 до 65 лет в соответствии с Европейскими рекомендациями по началу и прекращению скрининга рака шейки матки
  • (когда-либо был) сексуально активен;
  • рак шейки матки не диагностирован или не лечится;
  • отсутствие гистерэктомии
  • не быть беременной
  • Говорим на местном языке

Критерий исключения:

  • моложе 25 лет или старше 65 лет
  • диагностирован или находится на лечении рак шейки матки
  • перенесший гистерэктомию
  • быть беременной

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Образовательная сессия и последующая оценка
Исследователь из сообщества будет информировать женщин о сексуальном здоровье и раке шейки матки, используя материалы, разработанные командой ELEVATE. Женщины будут проинформированы о скрининге рака шейки матки (мазке по Папаниколау) и о том, где они могут получить эти услуги за пределами учреждения (в медицинских учреждениях). Кроме того, применяется анкета для самостоятельного заполнения для оценки текущих знаний, готовности пройти обследование (образец, собранный в клинических условиях) и вовлеченности.
Поведенческий: Образовательная сессия
Исследователь из сообщества будет информировать женщин о сексуальном здоровье и раке шейки матки, используя материалы, разработанные командой ELEVATE. Женщины будут проинформированы о скрининге рака шейки матки (мазке по Папаниколау) и о том, где они могут получить эти услуги за пределами учреждения (в медицинских учреждениях). Кроме того, применяется анкета для самостоятельного заполнения для оценки текущих знаний, готовности пройти обследование (образец, собранный в клинических условиях) и вовлеченности.
Поведенческий: Последующая оценка
Чтобы оценить знания о скрининге рака шейки матки после образовательной сессии и проверить, получили ли они мазок Папаниколау, предлагается 3-месячное последующее наблюдение для всех женщин, проходящих образовательную сессию (группа 1), и всех женщин, проходящих образовательную сессию и самостоятельная выборка (группа 2), поскольку всем женщинам, независимо от того, приглашены ли они для самостоятельного взятия пробы или нет, предоставляется информация о том, где пройти скрининг, хотя формального направления в службы скрининга не существует.
Экспериментальный: Образовательная сессия, самостоятельный отбор проб и последующая оценка
Исследователь из сообщества будет информировать женщин о сексуальном здоровье и раке шейки матки, используя материалы, разработанные командой ELEVATE. Кроме того, женщины получат информацию о самостоятельном взятии образцов, а местный исследователь проинструктирует их о том, как брать образец самостоятельно, используя иллюстративную картинку. Затем женщинам будет предложено сдать анализы на месте. Исследователь соберет все образцы для анализа с помощью теста на ВПЧ в лаборатории. Ожидается, что анализ проб займет 2 недели.
Поведенческий: Образовательная сессия
Исследователь из сообщества будет информировать женщин о сексуальном здоровье и раке шейки матки, используя материалы, разработанные командой ELEVATE. Женщины будут проинформированы о скрининге рака шейки матки (мазке по Папаниколау) и о том, где они могут получить эти услуги за пределами учреждения (в медицинских учреждениях). Кроме того, применяется анкета для самостоятельного заполнения для оценки текущих знаний, готовности пройти обследование (образец, собранный в клинических условиях) и вовлеченности.
Поведенческий: Последующая оценка
Чтобы оценить знания о скрининге рака шейки матки после образовательной сессии и проверить, получили ли они мазок Папаниколау, предлагается 3-месячное последующее наблюдение для всех женщин, проходящих образовательную сессию (группа 1), и всех женщин, проходящих образовательную сессию и самостоятельная выборка (группа 2), поскольку всем женщинам, независимо от того, приглашены ли они для самостоятельного взятия пробы или нет, предоставляется информация о том, где пройти скрининг, хотя формального направления в службы скрининга не существует.
Поведенческий: Самостоятельный отбор проб
Женщины получат информацию о самостоятельном взятии образцов, а местный исследователь проинструктирует их о том, как брать образец самостоятельно, используя иллюстративную картинку. Затем женщинам будет предложено сдать образец на месте, чтобы оценить степень участия в тесте самостоятельного отбора проб (% женщин, которые взяли образец самостоятельно). Кроме того, применяются две анкеты для самостоятельного заполнения: 1) оценить отношение к самостоятельному взятию образцов (до вмешательства) и 2) оценить опыт пользователей в отношении самостоятельного взятия образцов (после вмешательства). Исследователь соберет все образцы для анализа с помощью теста на ВПЧ в лаборатории. Ожидается, что анализ проб займет 2 недели. Со всеми женщинами свяжутся через 1-2 недели после самостоятельного взятия пробы, чтобы сообщить о результате анализа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Популярность скрининга рака шейки матки
Временное ограничение: Первая встреча (день 0) и последующее наблюдение через 3 месяца (день 90).
Сравните использование самостоятельного взятия образцов на месте (группа 2) с использованием стандартной медицинской помощи (последующее наблюдение за группой 1).
Первая встреча (день 0) и последующее наблюдение через 3 месяца (день 90).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение к самостоятельному взятию образцов ВПЧ
Временное ограничение: Первая встреча (день 0)
Отношение к самостоятельному взятию проб: причины принять/отклонить самостоятельную выборку; преимущества и недостатки по сравнению с традиционным скринингом.
Первая встреча (день 0)
Опыт пользователей по самостоятельному взятию образцов ВПЧ
Временное ограничение: Первая встреча (день 0)
Пользовательский опыт среди тех, кто взял самостоятельную пробу (легко/сложно; безболезненно/болезненно; достоверно/ненадежно и т. д.)
Первая встреча (день 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Ghent

Соавторы

Universidade Nova de Lisboa
Horizon 2020 - European Commission
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
Universidad de Cuenca

Следователи

  • Главный следователь: Bernardo Vega Crespo, Universidad de Cuenca
  • Главный следователь: Adhemar Longatto, Barretos Cancer Hospital
  • Главный следователь: Sónia Dias, Universidade Nova de Lisboa
  • Главный следователь: Olivier Degomme, University Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONZ-2022-0326

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Клинические исследования Образовательная сессия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться