Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ELEVATE aanvaardbaarheidsstudie (ELEVATE AS)

14 november 2023 bijgewerkt door: University Ghent

Vroege detectie van baarmoederhalskanker bij moeilijk bereikbare vrouwenpopulaties door middel van draagbare en point-of-care HPV-testen van aanvaardbaarheidsonderzoek

Deze studie omvat een op de gemeenschap gebaseerd, twee-armig prospectief aanvaardbaarheidsonderzoek, waarbij arm 1 bestaat uit een educatieve sessie over seksuele gezondheid en baarmoederhalskanker (screening) en een vervolgbeoordeling na 3 maanden. Arm 2 bestaat uit een voorlichtingssessie over seksuele gezondheid en baarmoederhalskanker (screening) en zelfafname. Daarnaast wordt aan vrouwen gevraagd om ter plaatse een zelfafname af te nemen, gevolgd door een vervolgonderzoek na 3 maanden. De houding, het gebruik en de ervaringen van gebruikers met betrekking tot het gebruik van een HPV-zelfafnametest zullen worden beoordeeld. Daarnaast zal de impact op het zoeken naar vervolgzorg voor zelfafname met standaard baarmoederhalsscreeningstrategieën worden beoordeeld en ten slotte zal de haalbaarheid van een HPV-zelfbemonstering in moeilijk bereikbare groepen versus educatieve sessies en standaardzorg zullen worden vergeleken (arm 1 en 2).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ELEVATE, een vijfjarig project uitgevoerd door een internationale onderzoeksalliantie onder leiding van de Universiteit Gent, heeft tot doel een nieuwe test en aanpak te ontwikkelen voor screening op baarmoederhalskanker in moeilijk bereikbare populaties. De test zal zelfbemonstering combineren met een nieuw, goedkoop, draagbaar meetapparaat en zal gevalideerd worden in speciale screeningproeven in België, Brazilië, Ecuador en Portugal. Het ELEVATE-project richt zich op vrouwen in Europa en Latijns-Amerika die nog nooit of niet regelmatig zijn gescreend. Deze vrouwen hebben een hoger risico op het ontwikkelen van baarmoederhalskanker. Het project wordt ondersteund door het Horizon 2020-kaderprogramma voor onderzoek en innovatieactie van de Europese Unie, projectnummer 825747.

Om de lacunes in de screening op baarmoederhalskanker aan te pakken, ontwikkelt het ELEVATE-project een screeningstrategie om baarmoederhalskankerscreening toegankelijker te maken voor moeilijk bereikbare vrouwen. Deze strategie omvat de introductie van een nieuw on-site HPV-screeningsinstrument voor zelfbemonstering en een draagbaar testapparaat dat de aanwezigheid van HPV- en kankerbiomarkereiwitten kan detecteren. Met dit draagbare, goedkope HPV-testinstrument ter plaatse kan de vervolgzorg voor vrouwen die het risico lopen baarmoederhalskanker te ontwikkelen, worden gestroomlijnd.

Deze studie maakt deel uit van het ELEVATE-project en vindt plaats in moeilijk bereikbare gemeenschappen, waarbij de nadruk ligt op sociaal-economisch kwetsbare vrouwen om de aanvaardbaarheid van educatieve sessies en zelfbemonstering in deze gemeenschappen te beoordelen. Deze studie omvat een tweearmig prospectief aanvaardbaarheidsonderzoek, waarbij arm 1 bestaat uit een voorlichtingssessie over seksuele gezondheid en baarmoederhalskanker (screening) en een vervolgonderzoek na 3 maanden. Arm 2 bestaat uit een voorlichtingssessie over seksuele gezondheid en baarmoederhalskanker (screening) en zelfafname. Daarnaast wordt aan vrouwen gevraagd om ter plaatse een zelfafname af te nemen, gevolgd door een vervolgonderzoek na 3 maanden. De houding, het gebruik en de ervaringen van gebruikers met betrekking tot het gebruik van een HPV-zelfafnametest zullen worden beoordeeld. Daarnaast zal de impact op het zoeken naar vervolgzorg voor zelfafname met standaard baarmoederhalsscreeningstrategieën worden beoordeeld en ten slotte zal de haalbaarheid van een HPV-zelfbemonstering in moeilijk bereikbare groepen versus educatieve sessies en standaardzorg zullen worden vergeleken (arm 1 en 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1048

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, België, 9000
        • Voltooid
        • International centre for reproductive health
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Priscila Grecca Pedrão
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Karolina da Silva Oliveira
        • Onderonderzoeker:
          • Ricardo dos Reis
        • Onderonderzoeker:
          • Rui Manuel Reis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adhemar Longatto Filho
  • Ecuador
      • Cuenca, Ecuador
        • Voltooid
        • Universidad de Cuenca
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Werving
        • Escola Nacional de Saúde Pública da Universidade NOVA de Lisboa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sónia Dias
        • Onderonderzoeker:
          • Ana Gama

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 25 en 65 jaar oud zijn, in overeenstemming met de Europese richtlijnen voor het starten en stoppen van screening op baarmoederhalskanker
  • (ooit) seksueel actief geweest;
  • niet gediagnosticeerd of in behandeling voor baarmoederhalskanker;
  • geen hysterectomie hebben gehad
  • niet zwanger zijn
  • Het spreken van de lokale taal

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 25 jaar of ouder dan 65 jaar
  • gediagnosticeerd of in behandeling voor baarmoederhalskanker
  • een hysterectomie hebben gehad
  • zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Educatieve sessie en vervolgbeoordeling
Een gemeenschapsonderzoeker zal vrouwen voorlichten over seksuele gezondheid en baarmoederhalskanker door gebruik te maken van de materialen die door het ELEVATE-team zullen worden ontwikkeld. Vrouwen zullen worden geïnformeerd over screening op baarmoederhalskanker (uitstrijkje) en over waar zij deze diensten elders kunnen verkrijgen (gezondheidsvoorzieningen). Bovendien wordt een zelf in te vullen vragenlijst toegepast om de huidige kennis, de bereidheid om zich te laten screenen (klinisch verzameld monster) en de acceptatie ervan te beoordelen.
Gedragsmatig: Educatieve sessie
Een gemeenschapsonderzoeker zal vrouwen voorlichten over seksuele gezondheid en baarmoederhalskanker door gebruik te maken van de materialen die door het ELEVATE-team zullen worden ontwikkeld. Vrouwen zullen worden geïnformeerd over screening op baarmoederhalskanker (uitstrijkje) en over waar zij deze diensten elders kunnen verkrijgen (gezondheidsvoorzieningen). Bovendien wordt een zelf in te vullen vragenlijst toegepast om de huidige kennis, de bereidheid om zich te laten screenen (klinisch verzameld monster) en de acceptatie te beoordelen.
Gedragsmatig: Vervolgbeoordeling
Om de kennis over screening op baarmoederhalskanker na de voorlichtingssessie te peilen en om na te gaan of zij een uitstrijkje hebben gekregen, wordt een follow-up van 3 maanden voorgesteld voor alle vrouwen die een voorlichtingssessie krijgen (arm 1) en alle vrouwen die een voorlichtingssessie krijgen. een zelfafname (arm 2), omdat alle vrouwen, al dan niet uitgenodigd voor zelfafname, informatie krijgen over waar ze zich kunnen laten screenen, hoewel er geen formele verwijzing naar screeningsdiensten plaatsvindt.
Experimenteel: Educatieve sessie, zelfafname en vervolgbeoordeling
Een gemeenschapsonderzoeker zal vrouwen voorlichten over seksuele gezondheid en baarmoederhalskanker door gebruik te maken van de materialen die door het ELEVATE-team zullen worden ontwikkeld. Daarnaast krijgen vrouwen informatie over zelfafname en worden ze door de community-based onderzoeker geïnstrueerd over het nemen van zelfafname aan de hand van een illustratieve cartoon. Vrouwen worden vervolgens uitgenodigd om ter plaatse een monster te nemen. De onderzoeker verzamelt alle monsters voor analyse door een HPV-test in een laboratorium. De monsteranalyse zal naar verwachting 2 weken in beslag nemen.
Gedragsmatig: Educatieve sessie
Een gemeenschapsonderzoeker zal vrouwen voorlichten over seksuele gezondheid en baarmoederhalskanker door gebruik te maken van de materialen die door het ELEVATE-team zullen worden ontwikkeld. Vrouwen zullen worden geïnformeerd over screening op baarmoederhalskanker (uitstrijkje) en over waar zij deze diensten elders kunnen verkrijgen (gezondheidsvoorzieningen). Bovendien wordt een zelf in te vullen vragenlijst toegepast om de huidige kennis, de bereidheid om zich te laten screenen (klinisch verzameld monster) en de acceptatie te beoordelen.
Gedragsmatig: Vervolgbeoordeling
Om de kennis over screening op baarmoederhalskanker na de voorlichtingssessie te peilen en om na te gaan of zij een uitstrijkje hebben gekregen, wordt een follow-up van 3 maanden voorgesteld voor alle vrouwen die een voorlichtingssessie krijgen (arm 1) en alle vrouwen die een voorlichtingssessie krijgen. een zelfafname (arm 2), omdat alle vrouwen, al dan niet uitgenodigd voor zelfafname, informatie krijgen over waar ze zich kunnen laten screenen, hoewel er geen formele verwijzing naar screeningsdiensten plaatsvindt.
Gedragsmatig: Zelfbemonstering
Vrouwen krijgen informatie over zelfafname en worden door de gemeenschapsonderzoeker geïnstrueerd over het nemen van zelfafname aan de hand van een illustratieve cartoon. Vrouwen worden dan uitgenodigd om ter plaatse een monster te nemen, om de acceptatie van de zelfafnameproef te meten (% van de vrouwen die de zelfafname doen). Bovendien worden twee zelf in te vullen vragenlijsten toegepast om 1) de houding ten aanzien van zelfafname te beoordelen (pre-interventie), en 2) de ervaringen van gebruikers met betrekking tot zelfafname te beoordelen (post-interventie). De onderzoeker verzamelt alle monsters voor analyse door een HPV-test in een laboratorium. De monsteranalyse zal naar verwachting 2 weken in beslag nemen. Alle vrouwen worden 1-2 weken na de zelfafname gecontacteerd om hen op de hoogte te stellen van hun testresultaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname van screening op baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Eerste ontmoeting (dag 0) en follow-up na 3 maanden (dag 90)
Vergelijk de opname van zelfafname ter plaatse (arm2) met de opname van standaardzorg (follow-up van arm1)
Eerste ontmoeting (dag 0) en follow-up na 3 maanden (dag 90)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Houding ten opzichte van HPV-zelfbemonstering
Tijdsspanne: Eerste ontmoeting (dag 0)
Houding ten opzichte van zelfbemonstering: redenen om de zelfbemonstering te accepteren/af te wijzen; voor- en nadelen versus conventionele screening.
Eerste ontmoeting (dag 0)
Gebruikerservaringen met HPV-zelfafname
Tijdsspanne: Eerste ontmoeting (dag 0)
Gebruikerservaringen onder degenen die een zelftest hebben gedaan (gemakkelijk/moeilijk; pijnloos/pijnlijk; betrouwbaar/onbetrouwbaar; enz.)
Eerste ontmoeting (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Ghent

Medewerkers

Universidade Nova de Lisboa
Horizon 2020 - European Commission
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
Universidad de Cuenca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernardo Vega Crespo, Universidad de Cuenca
  • Hoofdonderzoeker: Adhemar Longatto, Barretos Cancer Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sónia Dias, Universidade Nova de Lisboa
  • Hoofdonderzoeker: Olivier Degomme, University Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONZ-2022-0326

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Educatieve sessie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren