Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ELEVATE Akseptabilitetsstudie (ELEVATE AS)

14. november 2023 oppdatert av: University Ghent

Tidlig påvisning av livmorhalskreft i vanskelig tilgjengelige populasjoner av kvinner gjennom bærbar HPV-testing og akseptabilitetsstudie

Denne studien inkluderer en samfunnsbasert, to-arms prospektiv akseptabilitetsstudie, der arm 1 består av en undervisningsøkt om seksuell helse og livmorhalskreft (screening) og en oppfølgingsvurdering etter 3 måneder. Arm 2 består av en pedagogisk økt om seksuell helse og livmorhalskreft (screening) og selvprøvetaking, i tillegg vil kvinner bli bedt om å ta en egenprøve på stedet, etterfulgt av en oppfølgingsvurdering etter 3 måneder. Holdninger, opptak og brukererfaringer knyttet til bruk av HPV-selvprøvetest vil bli vurdert, i tillegg vil innvirkningen på å lete etter oppfølgingsbehandling av egenprøvetaking med standard cervical screening-strategier vurderes og til slutt gjennomførbarheten av en HPV-selvprøvetaking i vanskelig tilgjengelige grupper versus undervisningsøkter og standardbehandling vil bli sammenlignet (arm 1 og 2).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ELEVATE, et femårig prosjekt utført av en internasjonal forskningsallianse ledet av Ghent University, har som mål å utvikle en ny test og tilnærming for livmorhalskreftscreening i vanskelig tilgjengelige populasjoner. Testen vil kombinere selvprøvetaking med en ny rimelig, bærbar måleenhet og vil bli validert i dedikerte screeningforsøk i Belgia, Brasil, Ecuador og Portugal. ELEVATE-prosjektet retter seg mot kvinner i Europa og Latin-Amerika som aldri har blitt screenet eller som ikke blir screenet regelmessig. Disse kvinnene har høyere risiko for å utvikle livmorhalskreft. Prosjektet er støttet av EUs Horizon 2020 Framework Program for Research and Innovation Action, prosjektnummer 825747.

For å adressere hull i livmorhalskreftscreening, utvikler ELEVATE-prosjektet en screeningstrategi for å gjøre livmorhalsscreening mer tilgjengelig for vanskelig tilgjengelige kvinner. Denne strategien vil inkludere introduksjonen av et nytt HPV-selvprøvescreeningsverktøy på stedet og en bærbar testenhet som kan oppdage tilstedeværelsen av HPV og kreftbiomarkørproteiner. Dette bærbare, rimelige HPV-testverktøyet på stedet vil tillate å strømlinjeforme oppfølgingsbehandlingen for kvinner med risiko for å utvikle livmorhalskreft.

Denne studien er en del av ELEVATE-prosjektet og foregår i vanskelig tilgjengelige lokalsamfunn, med fokus på sosioøkonomisk sårbare kvinner for å vurdere aksept av utdanningsøkter og selvprøver i disse miljøene. Denne studien inkluderer en to-arms prospektiv akseptabilitetsstudie, der arm 1 består av en undervisningsøkt om seksuell helse og livmorhalskreft (screening) og en oppfølgingsvurdering etter 3 måneder. Arm 2 består av en pedagogisk økt om seksuell helse og livmorhalskreft (screening) og selvprøvetaking, i tillegg vil kvinner bli bedt om å ta en egenprøve på stedet, etterfulgt av en oppfølgingsvurdering etter 3 måneder. Holdninger, opptak og brukererfaringer knyttet til bruk av HPV-selvprøvetest vil bli vurdert, i tillegg vil innvirkningen på å lete etter oppfølgingsbehandling av egenprøvetaking med standard cervical screening-strategier vurderes og til slutt gjennomførbarheten av en HPV-selvprøvetaking i vanskelig tilgjengelige grupper versus undervisningsøkter og standardbehandling vil bli sammenlignet (arm 1 og 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1048

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • Fullført
        • International centre for reproductive health
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Priscila Grecca Pedrão
        • Underetterforsker:
          • Anna Karolina da Silva Oliveira
        • Underetterforsker:
          • Ricardo dos Reis
        • Underetterforsker:
          • Rui Manuel Reis
        • Hovedetterforsker:
          • Adhemar Longatto Filho
  • Ecuador
      • Cuenca, Ecuador
        • Fullført
        • Universidad de Cuenca
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Rekruttering
        • Escola Nacional de Saúde Pública da Universidade NOVA de Lisboa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sónia Dias
        • Underetterforsker:
          • Ana Gama

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • er i alderen 25 til 65 år, i tråd med de europeiske retningslinjene for å starte og stoppe livmorhalskreftscreening
  • (noen gang vært) seksuelt aktiv;
  • ikke diagnostisert eller i behandling for livmorhalskreft;
  • ikke har hatt en hysterektomi
  • ikke være gravid
  • Snakker det lokale språket

Ekskluderingskriterier:

  • yngre enn 25 år eller eldre enn 65 år
  • diagnostisert eller i behandling for livmorhalskreft
  • etter å ha hatt en hysterektomi
  • å være gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pedagogisk økt og oppfølgingsvurdering
En samfunnsbasert forsker vil utdanne kvinner om seksuell helse og livmorhalskreft ved å bruke materialene som vil bli utviklet av ELEVATE-teamet. Kvinner vil bli informert om livmorhalskreftscreening (pap smear) og om hvor de kan få disse tjenestene utenfor stedet (helsetjenester). Videre brukes et selvadministrert spørreskjema for å vurdere aktuell kunnskap, vilje til å bli screenet (klinisk innsamlet prøve) og opptak
Atferdsmessig: Pedagogisk økt
En samfunnsbasert forsker vil utdanne kvinner om seksuell helse og livmorhalskreft ved å bruke materialene som vil bli utviklet av ELEVATE-teamet. Kvinner vil bli informert om livmorhalskreftscreening (pap smear) og om hvor de kan få disse tjenestene utenfor stedet (helsetjenester). Videre benyttes et selvadministrert spørreskjema for å vurdere aktuell kunnskap, vilje til å bli screenet (klinisk innsamlet prøve) og opptak.
Atferdsmessig: Oppfølgingsvurdering
For å måle kunnskapen om livmorhalskreftscreening etter opplæringsøkten og for å verifisere om de har fått celleprøve, foreslås en 3-måneders oppfølging for alle kvinner som får en opplæringsøkt (arm 1) og alle kvinner som får en opplæringsøkt og en egenprøve (arm 2), fordi alle kvinner, uansett om de er invitert til egenprøve eller ikke, får informasjon om hvor de kan bli screenet, selv om det ikke er noen formell henvisning til screeningtjenester.
Eksperimentell: Pedagogisk økt, egenprøve og oppfølgingsvurdering
En samfunnsbasert forsker vil utdanne kvinner om seksuell helse og livmorhalskreft ved å bruke materialene som vil bli utviklet av ELEVATE-teamet. I tillegg vil kvinner få informasjon om selvprøvetaking og vil bli instruert av den samfunnsbaserte forskeren om hvordan de kan ta en selvprøve ved hjelp av en illustrativ tegneserie. Kvinner vil da bli invitert til å ta en prøve på stedet. Forskeren vil samle alle prøver for analyse ved en HPV-test i et laboratorium. Prøveanalyse forventes å ta 2 uker.
Atferdsmessig: Pedagogisk økt
En samfunnsbasert forsker vil utdanne kvinner om seksuell helse og livmorhalskreft ved å bruke materialene som vil bli utviklet av ELEVATE-teamet. Kvinner vil bli informert om livmorhalskreftscreening (pap smear) og om hvor de kan få disse tjenestene utenfor stedet (helsetjenester). Videre benyttes et selvadministrert spørreskjema for å vurdere aktuell kunnskap, vilje til å bli screenet (klinisk innsamlet prøve) og opptak.
Atferdsmessig: Oppfølgingsvurdering
For å måle kunnskapen om livmorhalskreftscreening etter opplæringsøkten og for å verifisere om de har fått celleprøve, foreslås en 3-måneders oppfølging for alle kvinner som får en opplæringsøkt (arm 1) og alle kvinner som får en opplæringsøkt og en egenprøve (arm 2), fordi alle kvinner, uansett om de er invitert til egenprøve eller ikke, får informasjon om hvor de kan bli screenet, selv om det ikke er noen formell henvisning til screeningtjenester.
Atferdsmessig: Selvprøvetaking
Kvinner vil motta informasjon om selvprøvetaking og vil bli instruert av den samfunnsbaserte forskeren om hvordan de kan ta en selvprøve ved hjelp av en illustrativ tegneserie. Kvinner vil da bli invitert til å ta en prøve på stedet, for å måle opptaket av egenprøven (% av kvinnene som tar selvprøven). Videre benyttes to selvadministrerte spørreskjemaer for å 1) vurdere holdninger til egenprøvetaking (pre-intervensjon), og 2) vurdere brukernes erfaring vedrørende egenprøvetaking (post-intervensjon). Forskeren vil samle alle prøver for analyse ved en HPV-test i et laboratorium. Prøveanalyse forventes å ta 2 uker. Alle kvinner vil bli kontaktet 1-2 uker etter selvprøvetakingen for å informere dem om testresultatet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av livmorhalskreftscreening
Tidsramme: Første møte (dag 0) og 3 måneders oppfølging (dag 90)
Sammenlign opptak på stedet av selvprøvetaking (arm2) med opptak av standardbehandling (oppfølging av arm1)
Første møte (dag 0) og 3 måneders oppfølging (dag 90)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Holdninger til HPV-selvprøvetaking
Tidsramme: Første møte (dag 0)
Holdninger til selvprøvetaking: grunner til å akseptere/avslå egenprøven; fordeler og ulemper kontra konvensjonell screening.
Første møte (dag 0)
Brukers erfaringer med HPV-selvprøvetaking
Tidsramme: Første møte (dag 0)
Brukeropplevelser blant de som tok en egenprøve (lett/vanskelig; smertefritt/smertefullt; pålitelig/upålitelig; etc.)
Første møte (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Ghent

Samarbeidspartnere

Universidade Nova de Lisboa
Horizon 2020 - European Commission
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
Universidad de Cuenca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernardo Vega Crespo, Universidad de Cuenca
  • Hovedetterforsker: Adhemar Longatto, Barretos Cancer Hospital
  • Hovedetterforsker: Sónia Dias, Universidade Nova de Lisboa
  • Hovedetterforsker: Olivier Degomme, University Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONZ-2022-0326

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Pedagogisk økt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere