Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de aceptabilidad ELEVATE (ELEVATE AS)

14 de noviembre de 2023 actualizado por: University Ghent

Detección temprana del cáncer de cuello uterino en poblaciones de mujeres de difícil acceso mediante un estudio de aceptabilidad de la prueba del VPH portátil y en el lugar de atención

Este estudio incluye un estudio de aceptabilidad prospectivo de dos brazos basado en la comunidad, en el que el brazo 1 consta de una sesión educativa sobre salud sexual y cáncer de cuello uterino (detección) y una evaluación de seguimiento después de 3 meses. El grupo 2 consta de una sesión educativa sobre salud sexual y cáncer de cuello uterino (detección) y automuestreo; además, a las mujeres se les pedirá que tomen una automuestra en el sitio, seguida de una evaluación de seguimiento después de 3 meses. Se evaluarán las actitudes, la aceptación y las experiencias de los usuarios relacionadas con el uso de una prueba de automuestreo del VPH; además, se evaluará el impacto en la búsqueda de atención de seguimiento del automuestreo con estrategias estándar de detección cervical y, finalmente, la viabilidad de una Se comparará el automuestreo del VPH en grupos de difícil acceso versus sesiones educativas y atención estándar (brazo 1 y 2).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ELEVATE, un proyecto de cinco años realizado por una alianza de investigación internacional liderada por la Universidad de Gante, tiene como objetivo desarrollar una nueva prueba y enfoque para la detección del cáncer de cuello uterino en poblaciones de difícil acceso. La prueba combinará el automuestreo con un nuevo dispositivo de medición portátil de bajo costo y se validará en ensayos de detección específicos en Bélgica, Brasil, Ecuador y Portugal. El proyecto ELEVATE está dirigido a mujeres de Europa y América Latina que nunca se han sometido a pruebas de detección o que no lo hacen con regularidad. Estas mujeres tienen un mayor riesgo de desarrollar cáncer de cuello uterino. El proyecto cuenta con el apoyo del Programa Marco de Acción de Investigación e Innovación Horizonte 2020 de la Unión Europea, número de proyecto 825747.

Para abordar las deficiencias en la detección del cáncer de cuello uterino, el proyecto ELEVATE está desarrollando una estrategia de detección para hacer que la detección del cáncer de cuello uterino sea más accesible para las mujeres de difícil acceso. Esta estrategia incluirá la introducción de una nueva herramienta de detección de automuestreo del VPH in situ y un dispositivo de prueba portátil, capaz de detectar la presencia del VPH y proteínas biomarcadoras del cáncer. Esta herramienta de prueba de VPH in situ, portátil y de bajo costo permitirá optimizar la atención de seguimiento para mujeres en riesgo de desarrollar cáncer de cuello uterino.

Este estudio es parte del proyecto ELEVATE y se lleva a cabo en comunidades de difícil acceso, centrándose en mujeres socioeconómicamente vulnerables para evaluar la aceptabilidad de las sesiones educativas y el automuestreo en estas comunidades. Este estudio incluye un estudio de aceptabilidad prospectivo de dos brazos, en el que el brazo 1 consta de una sesión educativa sobre salud sexual y cáncer de cuello uterino (detección) y una evaluación de seguimiento después de 3 meses. El grupo 2 consta de una sesión educativa sobre salud sexual y cáncer de cuello uterino (detección) y automuestreo; además, a las mujeres se les pedirá que tomen una automuestra en el sitio, seguida de una evaluación de seguimiento después de 3 meses. Se evaluarán las actitudes, la aceptación y las experiencias de los usuarios relacionadas con el uso de una prueba de automuestreo del VPH; además, se evaluará el impacto en la búsqueda de atención de seguimiento del automuestreo con estrategias estándar de detección cervical y, finalmente, la viabilidad de una Se comparará el automuestreo del VPH en grupos de difícil acceso versus sesiones educativas y atención estándar (brazo 1 y 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1048

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Priscila Grecca Pedrão
        • Sub-Investigador:
          • Anna Karolina da Silva Oliveira
        • Sub-Investigador:
          • Ricardo dos Reis
        • Sub-Investigador:
          • Rui Manuel Reis
        • Investigador principal:
          • Adhemar Longatto Filho
  • Bélgica
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
        • Terminado
        • International centre for reproductive health
  • Ecuador
      • Cuenca, Ecuador
        • Terminado
        • Universidad de Cuenca
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Reclutamiento
        • Escola Nacional de Saúde Pública da Universidade NOVA de Lisboa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sónia Dias
        • Sub-Investigador:
          • Ana Gama

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tienen entre 25 y 65 años de edad, de acuerdo con las Directrices europeas para iniciar y suspender el cribado del cáncer de cuello uterino
  • (alguna vez ha sido) sexualmente activo;
  • no diagnosticada o en tratamiento por cáncer de cuello uterino;
  • no haber tenido una histerectomía
  • no estar embarazada
  • Hablando el idioma local

Criterio de exclusión:

  • menores de 25 años o mayores de 65 años
  • diagnosticado o en tratamiento para el cáncer de cuello uterino
  • haber tenido una histerectomía
  • estar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sesión educativa y evaluación de seguimiento.
Un investigador comunitario educará a las mujeres sobre la salud sexual y el cáncer de cuello uterino utilizando los materiales que desarrollará el equipo de ELEVATE. Se informará a las mujeres sobre la detección del cáncer de cuello uterino (prueba de Papanicolaou) y sobre dónde pueden obtener estos servicios fuera del sitio (centros de salud). Además, se aplica un cuestionario autoadministrado para evaluar el conocimiento actual, la voluntad de hacerse la prueba (muestra recolectada clínicamente) y la aceptación.
Conductual: Sesión educativa
Un investigador comunitario educará a las mujeres sobre la salud sexual y el cáncer de cuello uterino utilizando los materiales que desarrollará el equipo de ELEVATE. Se informará a las mujeres sobre la detección del cáncer de cuello uterino (prueba de Papanicolaou) y sobre dónde pueden obtener estos servicios fuera del sitio (centros de salud). Además, se aplica un cuestionario autoadministrado para evaluar el conocimiento actual, la voluntad de hacerse la prueba (muestra recolectada clínicamente) y la aceptación.
Conductual: Evaluación de seguimiento
Para medir el conocimiento sobre la detección del cáncer de cuello uterino después de la sesión educativa y verificar si se hicieron una prueba de Papanicolaou, se propone un seguimiento de 3 meses para todas las mujeres que reciben una sesión educativa (brazo 1) y todas las mujeres que reciben una sesión educativa y una automuestra (grupo 2), porque todas las mujeres, invitadas o no a la automuestra, reciben información sobre dónde hacerse la prueba, aunque no hay una derivación formal a los servicios de detección.
Experimental: Sesión educativa, automuestreo y evaluación de seguimiento.
Un investigador comunitario educará a las mujeres sobre la salud sexual y el cáncer de cuello uterino utilizando los materiales que desarrollará el equipo de ELEVATE. Además, las mujeres recibirán información sobre el automuestreo y el investigador comunitario les indicará cómo tomar una automuestra utilizando una caricatura ilustrativa. Luego se invitará a las mujeres a tomar una muestra en el lugar. El investigador recolectará todas las muestras para analizarlas mediante una prueba de VPH en un laboratorio. Se espera que el análisis de la muestra demore 2 semanas.
Conductual: Sesión educativa
Un investigador comunitario educará a las mujeres sobre la salud sexual y el cáncer de cuello uterino utilizando los materiales que desarrollará el equipo de ELEVATE. Se informará a las mujeres sobre la detección del cáncer de cuello uterino (prueba de Papanicolaou) y sobre dónde pueden obtener estos servicios fuera del sitio (centros de salud). Además, se aplica un cuestionario autoadministrado para evaluar el conocimiento actual, la voluntad de hacerse la prueba (muestra recolectada clínicamente) y la aceptación.
Conductual: Evaluación de seguimiento
Para medir el conocimiento sobre la detección del cáncer de cuello uterino después de la sesión educativa y verificar si se hicieron una prueba de Papanicolaou, se propone un seguimiento de 3 meses para todas las mujeres que reciben una sesión educativa (brazo 1) y todas las mujeres que reciben una sesión educativa y una automuestra (grupo 2), porque todas las mujeres, invitadas o no a la automuestra, reciben información sobre dónde hacerse la prueba, aunque no hay una derivación formal a los servicios de detección.
Conductual: Automuestreo
Las mujeres recibirán información sobre el automuestreo y el investigador comunitario les indicará cómo tomar una automuestra utilizando una caricatura ilustrativa. Luego se invitará a las mujeres a tomar una muestra in situ para medir la aceptación de la prueba de automuestreo (% de mujeres que toman la automuestra). Además, se aplican dos cuestionarios autoadministrados para 1) evaluar las actitudes con respecto al automuestreo (preintervención) y 2) evaluar la experiencia de los usuarios con respecto al automuestreo (postintervención). El investigador recolectará todas las muestras para analizarlas mediante una prueba de VPH en un laboratorio. Se espera que el análisis de la muestra demore 2 semanas. Se contactará a todas las mujeres 1 o 2 semanas después de la toma de la automuestra para informarles sobre el resultado de la prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adopción de la detección del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Primer encuentro (día 0) y seguimiento a los 3 meses (día 90)
Comparar la adopción in situ del automuestreo (grupo 2) con la adopción de la atención estándar (seguimiento del grupo 1)
Primer encuentro (día 0) y seguimiento a los 3 meses (día 90)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actitudes hacia el automuestreo del VPH
Periodo de tiempo: Primer encuentro (día 0)
Actitudes hacia el automuestreo: razones para aceptar/rechazar el automuestreo; Ventajas y desventajas frente al cribado convencional.
Primer encuentro (día 0)
Experiencias de los usuarios con el automuestreo del VPH
Periodo de tiempo: Primer encuentro (día 0)
Experiencias de usuario entre aquellos que tomaron una automuestra (fácil/difícil; indoloro/doloroso; confiable/no confiable; etc.)
Primer encuentro (día 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Ghent

Colaboradores

Universidade Nova de Lisboa
Horizon 2020 - European Commission
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
Universidad de Cuenca

Investigadores

  • Investigador principal: Bernardo Vega Crespo, Universidad de Cuenca
  • Investigador principal: Adhemar Longatto, Barretos Cancer Hospital
  • Investigador principal: Sónia Dias, Universidade Nova de Lisboa
  • Investigador principal: Olivier Degomme, University Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONZ-2022-0326

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de cuello uterino

Ensayos clínicos sobre Sesión educativa

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in India

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir