Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ELEVATE Acceptabilitetsstudie (ELEVATE AS)

14 november 2023 uppdaterad av: University Ghent

Tidig upptäckt av livmoderhalscancer i svåråtkomliga kvinnopopulationer genom bärbar HPV-testning och acceptansstudie

Denna studie inkluderar en samhällsbaserad, tvåarmad prospektiv acceptansstudie, där arm 1 består av en utbildningssession om sexuell hälsa och livmoderhalscancer (screening) och en uppföljningsbedömning efter 3 månader. Arm 2 består av en utbildningssession om sexuell hälsa och livmoderhalscancer (screening) och självprovtagning, dessutom kommer kvinnor att uppmanas att ta ett självprov på plats, följt av en uppföljningsbedömning efter 3 månader. Attityder, upptagande och användarnas erfarenheter relaterade till användningen av ett HPV-självprovstest kommer att bedömas, dessutom kommer effekten på att söka efter uppföljande vård av självprovtagning med standardstrategier för cervikal screening att bedömas och slutligen genomförbarheten av en HPV-självprovtagning i svåråtkomliga grupper kontra utbildningstillfällen och standardvård kommer att jämföras (arm 1 och 2).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ELEVATE, ett femårigt projekt som genomförs av en internationell forskningsallians ledd av universitetet i Gent, syftar till att utveckla ett nytt test och tillvägagångssätt för screening av livmoderhalscancer i svåråtkomliga befolkningar. Testet kommer att kombinera självprovtagning med en ny, billig, bärbar mätanordning och kommer att valideras i dedikerade screeningförsök i Belgien, Brasilien, Ecuador och Portugal. ELEVATE-projektet riktar sig till kvinnor i Europa och Latinamerika som aldrig har screenats eller inte regelbundet screenats. Dessa kvinnor löper en högre risk att utveckla livmoderhalscancer. Projektet stöds av Europeiska unionens Horizon 2020 Framework Program for Research and Innovation Action, projektnummer 825747.

För att komma till rätta med luckorna i livmoderhalscancerscreening utvecklar ELEVATE-projektet en screeningstrategi för att göra livmoderhalscancer mer tillgänglig för svåråtkomliga kvinnor. Denna strategi kommer att inbegripa introduktionen av ett nytt HPV-självprovsscreeningsverktyg på plats och en bärbar testanordning, som kan upptäcka närvaron av HPV- och cancerbiomarkörproteiner. Detta bärbara, billiga HPV-testverktyg på plats gör det möjligt att effektivisera uppföljningsvården för kvinnor som riskerar att utveckla livmoderhalscancer.

Denna studie är en del av ELEVATE-projektet och äger rum i svåråtkomliga samhällen, med fokus på socioekonomiskt utsatta kvinnor för att bedöma acceptansen av utbildningstillfällen och självprovtagning i dessa samhällen. Denna studie inkluderar en tvåarmad prospektiv acceptansstudie, där arm 1 består av en utbildningssession om sexuell hälsa och livmoderhalscancer (screening) och en uppföljningsbedömning efter 3 månader. Arm 2 består av en utbildningssession om sexuell hälsa och livmoderhalscancer (screening) och självprovtagning, dessutom kommer kvinnor att uppmanas att ta ett självprov på plats, följt av en uppföljningsbedömning efter 3 månader. Attityder, upptagande och användarnas erfarenheter relaterade till användningen av ett HPV-självprovstest kommer att bedömas, dessutom kommer effekten på att söka efter uppföljande vård av självprovtagning med standardstrategier för cervikal screening att bedömas och slutligen genomförbarheten av en HPV-självprovtagning i svåråtkomliga grupper kontra utbildningstillfällen och standardvård kommer att jämföras (arm 1 och 2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1048

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Avslutad
        • International centre for reproductive health
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Priscila Grecca Pedrão
        • Underutredare:
          • Anna Karolina da Silva Oliveira
        • Underutredare:
          • Ricardo dos Reis
        • Underutredare:
          • Rui Manuel Reis
        • Huvudutredare:
          • Adhemar Longatto Filho
  • Ecuador
      • Cuenca, Ecuador
        • Avslutad
        • Universidad de Cuenca
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Rekrytering
        • Escola Nacional de Saúde Pública da Universidade NOVA de Lisboa
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sónia Dias
        • Underutredare:
          • Ana Gama

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • är i åldrarna 25 till 65 år, i linje med de europeiska riktlinjerna för att påbörja och stoppa screening av livmoderhalscancer
  • (någonsin varit) sexuellt aktiv;
  • inte diagnostiserad eller i behandling för livmoderhalscancer;
  • inte ha gjort en hysterektomi
  • inte vara gravid
  • Talar det lokala språket

Exklusions kriterier:

  • yngre än 25 år eller äldre än 65 år
  • diagnostiserats eller i behandling för livmoderhalscancer
  • har genomgått en hysterektomi
  • att vara gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pedagogiskt pass och uppföljande bedömning
En samhällsbaserad forskare kommer att utbilda kvinnor om sexuell hälsa och livmoderhalscancer genom att använda materialet som kommer att utvecklas av ELEVATE-teamet. Kvinnor kommer att informeras om screening av livmoderhalscancer (utstryk) och om var de kan få dessa tjänster utanför anläggningen (sjukvårdsinrättningar). Vidare tillämpas ett självadministrativt frågeformulär för att bedöma aktuell kunskap, vilja att bli screenad (kliniskt insamlat prov) och upptag
Beteende: Pedagogisk session
En samhällsbaserad forskare kommer att utbilda kvinnor om sexuell hälsa och livmoderhalscancer genom att använda materialet som kommer att utvecklas av ELEVATE-teamet. Kvinnor kommer att informeras om screening av livmoderhalscancer (utstryk) och om var de kan få dessa tjänster utanför anläggningen (sjukvårdsinrättningar). Vidare tillämpas ett självadministrativt frågeformulär för att bedöma aktuell kunskap, vilja att bli screenad (kliniskt insamlat prov) och upptag.
Beteende: Uppföljande bedömning
För att mäta kunskapen om livmoderhalscancerscreening efter utbildningstillfället och för att verifiera om de fått ett cellprov, föreslås en 3-månaders uppföljning för alla kvinnor som får en utbildningssession (arm 1) och alla kvinnor som får en utbildningssession och ett självprov (arm 2), eftersom alla kvinnor, oavsett om de är inbjudna till självprovtagning eller inte, får information om var de ska screenas, även om det inte finns någon formell remiss till screeningtjänster.
Experimentell: Pedagogiskt pass, självprov och uppföljande bedömning
En samhällsbaserad forskare kommer att utbilda kvinnor om sexuell hälsa och livmoderhalscancer genom att använda materialet som kommer att utvecklas av ELEVATE-teamet. Dessutom kommer kvinnor att få information om självprov och instrueras av den samhällsbaserade forskaren om hur man tar ett självprov med hjälp av en illustrativ tecknad serie. Kvinnor kommer sedan att bjudas in att ta ett prov på plats. Forskaren kommer att samla in alla prover för analys genom ett HPV-test i ett labb. Provanalys förväntas ta 2 veckor.
Beteende: Pedagogisk session
En samhällsbaserad forskare kommer att utbilda kvinnor om sexuell hälsa och livmoderhalscancer genom att använda materialet som kommer att utvecklas av ELEVATE-teamet. Kvinnor kommer att informeras om screening av livmoderhalscancer (utstryk) och om var de kan få dessa tjänster utanför anläggningen (sjukvårdsinrättningar). Vidare tillämpas ett självadministrativt frågeformulär för att bedöma aktuell kunskap, vilja att bli screenad (kliniskt insamlat prov) och upptag.
Beteende: Uppföljande bedömning
För att mäta kunskapen om livmoderhalscancerscreening efter utbildningstillfället och för att verifiera om de fått ett cellprov, föreslås en 3-månaders uppföljning för alla kvinnor som får en utbildningssession (arm 1) och alla kvinnor som får en utbildningssession och ett självprov (arm 2), eftersom alla kvinnor, oavsett om de är inbjudna till självprovtagning eller inte, får information om var de ska screenas, även om det inte finns någon formell remiss till screeningtjänster.
Beteende: Självprovtagning
Kvinnor kommer att få information om självprovtagning och kommer att bli instruerade av den samhällsbaserade forskaren om hur man tar ett självprov med hjälp av en illustrativ tecknad serie. Kvinnor kommer sedan att bjudas in att ta ett prov på plats för att mäta upptaget av självprovet (% av kvinnorna som tar självprovet). Vidare tillämpas två egenadministrativa frågeformulär för att 1) ​​bedöma attityder kring självprovtagning (före intervention), och 2) bedöma användarnas erfarenhet av självprovtagning (efter intervention). Forskaren kommer att samla in alla prover för analys genom ett HPV-test i ett labb. Provanalys förväntas ta 2 veckor. Alla kvinnor kommer att kontaktas 1-2 veckor efter självprovtagningen för att informera dem om deras testresultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptag av livmoderhalscancerscreening
Tidsram: Första mötet (dag 0) och 3 månaders uppföljning (dag 90)
Jämför upptaget på plats av självprovtagning (arm2) med upptag av standardvård (uppföljning av arm1)
Första mötet (dag 0) och 3 månaders uppföljning (dag 90)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Attityder till HPV-självprovtagning
Tidsram: Första mötet (dag 0)
Attityder till självurval: skäl att acceptera/avböja självurvalet; fördelar och nackdelar jämfört med konventionell screening.
Första mötet (dag 0)
Användarnas erfarenheter av HPV-självprovtagning
Tidsram: Första mötet (dag 0)
Användarupplevelser bland dem som tog ett självprov (lätt/svårt, smärtfritt/smärtsamt, pålitligt/opålitligt, etc.)
Första mötet (dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Ghent

Samarbetspartners

Universidade Nova de Lisboa
Horizon 2020 - European Commission
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
Universidad de Cuenca

Utredare

  • Huvudutredare: Bernardo Vega Crespo, Universidad de Cuenca
  • Huvudutredare: Adhemar Longatto, Barretos Cancer Hospital
  • Huvudutredare: Sónia Dias, Universidade Nova de Lisboa
  • Huvudutredare: Olivier Degomme, University Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Första postat (Beräknad)

17 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONZ-2022-0326

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera