Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ELEVATE Acceptabilitetsundersøgelse (ELEVATE AS)

14. november 2023 opdateret af: University Ghent

Tidlig påvisning af livmoderhalskræft i svært tilgængelige befolkningsgrupper af kvinder gennem bærbare HPV-tests og acceptable undersøgelser

Denne undersøgelse omfatter et samfundsbaseret, to-arms prospektivt acceptable studie, hvor arm 1 består af en undervisningssession om seksuel sundhed og livmoderhalskræft (screening) og en opfølgende vurdering efter 3 måneder. Arm 2 består af en undervisningssession om seksuel sundhed og livmoderhalskræft (screening) og selvprøvetagning, derudover vil kvinder blive bedt om at tage en selvprøve på stedet, efterfulgt af en opfølgende vurdering efter 3 måneder. Holdninger, optagelse og brugeres erfaringer relateret til brugen af ​​en HPV-selvprøvetagningstest vil blive vurderet, desuden vil indvirkningen på at søge efter opfølgende pleje af selvprøvetagning med standard cervikal screeningsstrategier blive vurderet og endelig gennemførligheden af ​​en HPV-selvprøvetagning i svært tilgængelige grupper versus undervisningssessioner og standardbehandling vil blive sammenlignet (arm 1 og 2).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ELEVATE, et femårigt projekt udført af en international forskningsalliance ledet af Gent Universitet, har til formål at udvikle en ny test og tilgang til livmoderhalskræftscreening i svært tilgængelige befolkninger. Testen vil kombinere selvsampling med en ny billig, bærbar måleenhed og vil blive valideret i dedikerede screeningsforsøg i Belgien, Brasilien, Ecuador og Portugal. ELEVATE-projektet er rettet mod kvinder i Europa og Latinamerika, som aldrig er blevet screenet eller ikke regelmæssigt screenes. Disse kvinder har en højere risiko for at udvikle livmoderhalskræft. Projektet er støttet af Den Europæiske Unions Horizon 2020-rammeprogram for forskning og innovation, projektnummer 825747.

For at afhjælpe hullerne i livmoderhalskræftscreening udvikler ELEVATE-projektet en screeningsstrategi for at gøre livmoderhalsscreening mere tilgængelig for svært tilgængelige kvinder. Denne strategi vil omfatte introduktionen af ​​et nyt HPV-selvsamplingsscreeningsværktøj på stedet og en bærbar testenhed, der er i stand til at påvise tilstedeværelsen af ​​HPV og cancerbiomarkørproteiner. Dette bærbare, billige HPV-testværktøj på stedet vil gøre det muligt at strømline opfølgningsbehandlingen af ​​kvinder med risiko for at udvikle livmoderhalskræft.

Denne undersøgelse er en del af ELEVATE-projektet og foregår i svært tilgængelige lokalsamfund med fokus på socioøkonomisk sårbare kvinder for at vurdere accepten af ​​uddannelsessessioner og selvprøvetagning i disse samfund. Denne undersøgelse omfatter en to-arms prospektiv acceptable undersøgelse, hvor arm 1 består af en undervisningssession om seksuel sundhed og livmoderhalskræft (screening) og en opfølgende vurdering efter 3 måneder. Arm 2 består af en undervisningssession om seksuel sundhed og livmoderhalskræft (screening) og selvprøvetagning, derudover vil kvinder blive bedt om at tage en selvprøve på stedet, efterfulgt af en opfølgende vurdering efter 3 måneder. Holdninger, optagelse og brugeres erfaringer relateret til brugen af ​​en HPV-selvprøvetagningstest vil blive vurderet, desuden vil indvirkningen på at søge efter opfølgende pleje af selvprøvetagning med standard cervikal screeningsstrategier blive vurderet og endelig gennemførligheden af ​​en HPV-selvprøvetagning i svært tilgængelige grupper versus undervisningssessioner og standardbehandling vil blive sammenlignet (arm 1 og 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1048

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Afsluttet
        • International centre for reproductive health
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Priscila Grecca Pedrão
        • Underforsker:
          • Anna Karolina da Silva Oliveira
        • Underforsker:
          • Ricardo dos Reis
        • Underforsker:
          • Rui Manuel Reis
        • Ledende efterforsker:
          • Adhemar Longatto Filho
  • Ecuador
      • Cuenca, Ecuador
        • Afsluttet
        • Universidad de Cuenca
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Rekruttering
        • Escola Nacional de Saúde Pública da Universidade NOVA de Lisboa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sónia Dias
        • Underforsker:
          • Ana Gama

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er mellem 25 og 65 år, i overensstemmelse med de europæiske retningslinjer for påbegyndelse og stop af screening for livmoderhalskræft
  • (nogensinde været) seksuelt aktiv;
  • ikke diagnosticeret eller i behandling for livmoderhalskræft;
  • ikke at have fået foretaget en hysterektomi
  • ikke at være gravid
  • Taler det lokale sprog

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 25 år eller ældre end 65 år
  • diagnosticeret eller i behandling for livmoderhalskræft
  • at have fået en hysterektomi
  • at være gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pædagogisk session og opfølgende vurdering
En samfundsbaseret forsker vil uddanne kvinder om seksuel sundhed og livmoderhalskræft ved at bruge de materialer, der vil blive udviklet af ELEVATE-teamet. Kvinder vil blive informeret om screening for livmoderhalskræft (pap-smear) og om, hvor de kan få disse ydelser off-site (sundhedsfaciliteter). Endvidere anvendes et selvadministreret spørgeskema til at vurdere aktuel viden, vilje til at blive screenet (klinisk indsamlet prøve) og optagelse
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk session
En samfundsbaseret forsker vil uddanne kvinder om seksuel sundhed og livmoderhalskræft ved at bruge de materialer, der vil blive udviklet af ELEVATE-teamet. Kvinder vil blive informeret om screening for livmoderhalskræft (pap-smear) og om, hvor de kan få disse ydelser off-site (sundhedsfaciliteter). Endvidere anvendes et selvadministreret spørgeskema til vurdering af aktuel viden, villighed til at blive screenet (klinisk indsamlet prøve) og optagelse.
Adfærdsmæssigt: Opfølgende vurdering
For at måle viden om livmoderhalskræftscreening efter undervisningssessionen og for at verificere, om de har fået en celleprøve, foreslås en 3-måneders opfølgning for alle kvinder, der modtager en undervisningssession (arm 1) og alle kvinder, der modtager en pædagogisk session og en selvprøve (arm 2), fordi alle kvinder, uanset om de er inviteret til selvprøvetagning eller ej, får information om, hvor de skal screenes, selvom der ikke er nogen formel henvisning til screeningstjenester.
Eksperimentel: Pædagogisk session, selvprøvetagning og opfølgende vurdering
En samfundsbaseret forsker vil uddanne kvinder om seksuel sundhed og livmoderhalskræft ved at bruge de materialer, der vil blive udviklet af ELEVATE-teamet. Derudover vil kvinder modtage information om selvprøvetagning og blive instrueret af den samfundsbaserede forsker i, hvordan man tager en selvprøve ved hjælp af en illustrativ tegneserie. Kvinder vil derefter blive inviteret til at tage en prøve på stedet. Forskeren vil indsamle alle prøver til analyse ved en HPV-test i et laboratorium. Prøveanalyse forventes at tage 2 ugers tid.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk session
En samfundsbaseret forsker vil uddanne kvinder om seksuel sundhed og livmoderhalskræft ved at bruge de materialer, der vil blive udviklet af ELEVATE-teamet. Kvinder vil blive informeret om screening for livmoderhalskræft (pap-smear) og om, hvor de kan få disse ydelser off-site (sundhedsfaciliteter). Endvidere anvendes et selvadministreret spørgeskema til vurdering af aktuel viden, villighed til at blive screenet (klinisk indsamlet prøve) og optagelse.
Adfærdsmæssigt: Opfølgende vurdering
For at måle viden om livmoderhalskræftscreening efter undervisningssessionen og for at verificere, om de har fået en celleprøve, foreslås en 3-måneders opfølgning for alle kvinder, der modtager en undervisningssession (arm 1) og alle kvinder, der modtager en pædagogisk session og en selvprøve (arm 2), fordi alle kvinder, uanset om de er inviteret til selvprøvetagning eller ej, får information om, hvor de skal screenes, selvom der ikke er nogen formel henvisning til screeningstjenester.
Adfærdsmæssigt: Selvsampling
Kvinder vil modtage information om selvprøvetagning og vil blive instrueret af den samfundsbaserede forsker i, hvordan man tager en selvprøve ved hjælp af en illustrativ tegneserie. Kvinder vil derefter blive inviteret til at tage en prøve på stedet for at måle optagelsen af ​​selvprøvetagningstesten (% af kvinder, der tager selvprøven). Ydermere anvendes to selvadministrerede spørgeskemaer til 1) at vurdere holdninger til selvprøvetagning (præ-intervention), og 2) vurdere brugernes oplevelse vedrørende selvprøvetagning (post-intervention). Forskeren vil indsamle alle prøver til analyse ved en HPV-test i et laboratorium. Prøveanalyse forventes at tage 2 ugers tid. Alle kvinder vil blive kontaktet 1-2 uger efter selvprøvetagningen for at informere dem om deres testresultat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af livmoderhalskræftscreening
Tidsramme: Første møde (dag 0) og 3 måneders opfølgning (dag 90)
Sammenlign optagelsen af ​​selvprøvetagning på stedet (arm2) med optagelsen af ​​standardpleje (opfølgning af arm1)
Første møde (dag 0) og 3 måneders opfølgning (dag 90)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdninger til HPV-selvprøvetagning
Tidsramme: Første møde (dag 0)
Holdninger til selvprøvetagning: grunde til at acceptere/afvise selvprøven; fordele og ulemper i forhold til konventionel screening.
Første møde (dag 0)
Brugers erfaringer med HPV-selvprøvetagning
Tidsramme: Første møde (dag 0)
Brugeroplevelser blandt dem, der tog en selvprøve (let/svært, smertefrit/smertefuldt, troværdigt/utåleligt, osv.)
Første møde (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ghent

Samarbejdspartnere

Universidade Nova de Lisboa
Horizon 2020 - European Commission
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
Universidad de Cuenca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernardo Vega Crespo, Universidad de Cuenca
  • Ledende efterforsker: Adhemar Longatto, Barretos Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: Sónia Dias, Universidade Nova de Lisboa
  • Ledende efterforsker: Olivier Degomme, University Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Anslået)

17. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONZ-2022-0326

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Pædagogisk session

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner