研究一种保护牙齿免受侵蚀的清漆
2023年11月16日 更新者：Colgate Palmolive
试点临床研究评估专业提供的氟化物清漆对原位模式下侵蚀性牙齿磨损的功效
这项现场研究将调查重新配制的含氟化物的清漆对拔除的牙齿的保护作用，其浓度与现有批准用于治疗龋齿和侵蚀的清漆的浓度相同。
将招募没有龋齿、牙周病或侵蚀性牙齿磨损迹象且同意的健康志愿者进行交叉盲法干预。
装有 8 个拔出的人类牙齿的定制护齿套（夹板）将连续佩戴该矫治器 3 天，然后重复研究。
拔除的牙齿将从因牙科原因需要拔牙的患者身上收集。
当他们捐献牙齿时，他们的参与就停止了。
牙齿将用次氯酸盐消毒至少 24 小时，然后切片并抛光以形成 5 毫米 x 5 毫米的牙釉质区域并放置在夹板上。
将含有或不含氟化物的清漆涂在拔出的牙齿表面，让其干燥，然后放入健康志愿者的口腔中6小时，然后小心地去除清漆。
过夜时，夹板和牙齿将保持在清洁和湿润的环境中，并在第二天更换到口腔中，同样持续 6 小时。
每 90 分钟（一天四次），将夹板取下并浸入 1% 柠檬酸 pH 2.7 中 2 分钟。
一天结束时，将取下 2 个部分并在实验室测试硬度。
将夹板再次插入口中 6 小时，在此期间每 90 分钟将夹板再次浸入酸中。
一天结束时，样品将被取出并使用轮廓测定法进行测量。
几周后，将使用氟化物或非氟化物清漆重复该过程，顺序是随机确定的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
London、英国
- King's College London
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄18-70岁
- 签署知情同意书并在研究期间可用
- 总体健康状况良好（首席研究员认为不存在任何可能对受试者在参与研究时构成风险的状况）。
例子包括心脏问题、瓣膜/髋关节置换术等）；
- 愿意提供与其病史相关的信息
- BEWE 筛选（基本侵蚀磨损检查）得分为 2 或更低（没有严重牙齿磨损的证据）
- 正常唾液流量
- 愿意按照指示全天佩戴口腔内矫治器（饮食时除外）。
排除标准：
- 口腔病理、慢性疾病或对检测产品过敏史；
- 受试者在研究开始前1个月内或计划在研究过程中开始服用抗惊厥药、抗组胺药、抗抑郁药、镇静剂、镇定剂、抗炎药或每日镇痛药；
- 受试者参加任何其他临床研究；
- 受试者怀孕或哺乳；
- 对口腔护理产品、个人护理消费品或其成分过敏；
- 在进入研究前三个月内的任何时间延长使用抗生素或治疗性漱口水；
- 病史报告受试者当前患有全身性或自身免疫性疾病，例如糖尿病、狼疮等；
- 持续使用已知会影响牙龈组织的药物（即 钙通道阻滞剂、苯妥英、环孢素）；
- 晚期牙周病（脓性渗出物、牙齿松动和/或牙周附着或牙槽骨广泛丧失）。 口袋深度等于或大于 4 毫米
- 五个或更多腐烂且未经治疗的牙齿部位（蛀牙）；
- 目前吸烟者和有酗酒或吸毒史的受试者；
- 牙科工作可防止佩戴器具或据报道需要佩戴夜间防护罩。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一组
含有 5.0% NaF w/w 的氟化物清漆 无氟牙膏 市售成人软毛牙刷
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含 5.0% NaF 的氟化物清漆
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实验性的：第二组
无氟清漆 无氟牙膏 市售成人软毛牙刷
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含 5.0% NaF 的氟化物清漆
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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显微硬度测量
大体时间：第 0 天和第 2 天结束
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在第 0 天和第 2 天之后，四个抛光样品将有显微硬度记录。
每个压痕将使用努氏金刚石压头（Struers，Duramin-1/-2），压力负载为 50 g，压力时间为 15 秒。
每个样品都有 5 个相距 100 µm 的压痕，并将值记录在 Excel 电子表格中。
第二天后，样品将被重新安装到夹板上。
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第 0 天和第 2 天结束
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轮廓测量扫描
大体时间：第三天结束时
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第 3 天结束时，将使用安装在自动运动系统（XYRIS 2000CL，Taicaan，南安普敦，英国）上的非接触式激光轮廓仪 (NCLP) 和 655 nm 共焦激光器对每个样品进行扫描。
激光扫描仪准确，能够检测到约1um的变化。
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第三天结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Bartlett, Dr、King's College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月8日
初级完成 (实际的)
2022年7月27日
研究完成 (实际的)
2022年7月27日
研究注册日期
首次提交
2023年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月14日
首次发布 (估计的)
2023年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月16日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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