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Untersuchen Sie einen Lack zum Schutz vor erosiver Zahnabnutzung

16. November 2023 aktualisiert von: Colgate Palmolive

Klinische Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit eines professionell aufgetragenen Fluoridlacks bei erosivem Zahnverschleiß im In-situ-Modus

Diese In-situ-Studie wird an extrahierten Zähnen den Schutz eines neu formulierten Lacks untersuchen, der Fluorid in derselben Konzentration enthält wie ein bereits zugelassener Lack zur Behandlung von Karies und Erosion. Gesunde Freiwillige ohne Karies, Parodontitis oder Anzeichen von erosivem Zahnverschleiß, die ihr Einverständnis geben, werden für eine Cross-Over-Blindintervention rekrutiert. Maßgeschneiderte Mundschützer (Schienen), die 8 Abschnitte extrahierter menschlicher Zähne enthalten, tragen das Gerät drei aufeinanderfolgende Tage lang und wiederholen dann die Studie. Extrahierte Zähne werden von Patienten gesammelt, die aus zahnärztlichen Gründen eine Zahnextraktion benötigen. Ihre Teilnahme endet mit der Zahnspende. Die Zähne werden mindestens 24 Stunden lang mit Hypochlorit sterilisiert und dann geschnitten und poliert, um eine 5 mm x 5 mm große Schmelzfläche zu bilden, und in die Schiene eingesetzt. Der Lack, mit und ohne Fluorid, wird auf die Oberfläche der extrahierten Zähne aufgetragen, trocknen gelassen und dann den gesunden Probanden für 6 Stunden in den Mund gegeben, danach wird der Lack vorsichtig entfernt. Über Nacht werden die Schiene und die Zähne in einer sauberen und feuchten Umgebung aufbewahrt und am nächsten Tag wiederum für 6 Stunden wieder in den Mund eingesetzt. Alle 90 Minuten, viermal am Tag, wird die Schiene entfernt und 2 Minuten lang in 1 %ige Zitronensäure, pH 2,7, getaucht. Am Ende des Tages werden 2 Abschnitte entnommen und im Labor auf Härte getestet. Die Schiene wird wieder für 6 Stunden in den Mund eingeführt und dabei alle 90 Minuten erneut in die Säure eingetaucht. Am Ende des Tages werden die Proben entnommen und mittels Profilometrie vermessen. Einige Wochen später wird der Vorgang entweder mit dem fluoridhaltigen oder nicht-fluoridhaltigen Lack wiederholt, wobei die Reihenfolge zufällig festgelegt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand (kein Zustand, der nach Ansicht des Studienleiters ein Risiko für den Probanden während der Teilnahme an der Studie darstellen könnte.

Beispiele hierfür sind Herzprobleme, Klappen-/Hüftersatz usw.);

  • Bereitschaft, Informationen zu ihrer Krankengeschichte bereitzustellen
  • BEWE-Screening (Basisuntersuchung auf erosiven Verschleiß) mit einem Wert von 2 oder niedriger (kein Hinweis auf starken Zahnverschleiß)
  • Normaler Speichelfluss
  • Bereitschaft, den ganzen Tag eine intraorale Apparatur gemäß Anweisung zu tragen, außer beim Essen und Trinken.

Ausschlusskriterien:

  • Orale Pathologie, chronische Erkrankung oder eine Vorgeschichte von Allergien gegen Testprodukte;
  • Proband, der innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie Antikonvulsiva, Antihistaminika, Antidepressiva, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, entzündungshemmende Medikamente oder tägliche Analgetika einnimmt oder im Verlauf der Studie mit der Einnahme beginnen soll;
  • Proband, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt;
  • Proband schwanger oder stillend;
  • Personen, die allergisch auf Mundpflegeprodukte, Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe reagieren;
  • Längerer Einsatz von Antibiotika oder therapeutischem Mundwasser jederzeit während der drei Monate vor Studienbeginn;
  • Eine Anamnese, aus der hervorgeht, dass der Patient an einer aktuellen systemischen oder Autoimmunerkrankung wie Diabetes, Lupus usw. leidet;
  • Anhaltende Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Zahnfleischgewebe beeinträchtigen (z. B. Kalziumkanalblocker, Phenytoin, Cyclosporin);
  • Fortgeschrittene Parodontitis (eitriges Exsudat, Zahnbeweglichkeit und/oder umfangreicher Verlust parodontaler Befestigung oder Alveolarknochen). Taschentiefe gleich oder größer als 4 mm
  • Fünf oder mehr kariöse, unbehandelte Zahnstellen (Karies);
  • Aktuelle Raucher und Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Zahnärztliche Arbeiten verhindern das Tragen des Geräts oder die gemeldete Notwendigkeit, einen Nachtschutz zu tragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I
Ein Fluoridlack mit 5,0 % NaF w/w. Eine fluoridfreie Zahnpasta. Eine im Handel erhältliche Zahnbürste mit weichen Borsten für Erwachsene
Arzneimittel: Lacke, Fluorid
Fluoridlack mit 5,0 % NaF
Experimental: Gruppe II
Ein fluoridfreier Lack. Eine fluoridfreie Zahnpasta. Eine im Handel erhältliche Zahnbürste mit weichen Borsten für Erwachsene
Arzneimittel: Lacke, Fluorid
Fluoridlack mit 5,0 % NaF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrohärtemessung
Zeitfenster: Tag 0 und Ende von Tag 2
Am Tag 0 und nach Tag 2 werden bei vier polierten Proben Mikrohärteaufzeichnungen durchgeführt. Für jeden Eindruck wird ein Diamant-Eindringkörper von Knoop (Struers, Duramin-1/-2) mit einer Presslast von 50 g und einer Presszeit von 15 Sekunden verwendet. Für jede Probe werden 5 Eindrücke im Abstand von 100 µm genommen und die Werte in einer Excel-Tabelle aufgezeichnet. Nach dem 2. Tag werden die Proben wieder in die Schiene eingebaut.
Tag 0 und Ende von Tag 2
Profilometrisches Scannen
Zeitfenster: am Ende von Tag 3
Jede Probe wird am Ende des dritten Tages mit einem berührungslosen Laserprofilometer (NCLP) mit einem konfokalen 655-nm-Laser gescannt, der auf einem automatischen Bewegungssystem (XYRIS 2000CL, Taicaan, Southampton, UK) montiert ist. Der Laserscanner ist genau und in der Lage, Änderungen von etwa 1 µm zu erkennen.
am Ende von Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colgate Palmolive

Ermittler

  • Hauptermittler: David Bartlett, Dr, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-2021-10-ETW-VN-UK-BS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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