Vizsgáljon meg egy lakkot, amely megvédi az eróziós fogvédőket
2023. november 16. frissítette: Colgate Palmolive
Kísérleti klinikai vizsgálat egy professzionálisan szállított fluorid lakk hatásosságának értékelésére az eróziós fogkopás ellen in situ módban
Ez az in situ vizsgálat a kihúzott fogakon egy olyan újraformázott lakk védelmét vizsgálja, amely ugyanolyan koncentrációban tartalmaz fluoridot, mint egy, a fogszuvasodás és az erózió kezelésére használt, jóváhagyott lakk.
Az egészséges önkénteseket, akiknek nincs fogszuvasodása, fogágybetegsége vagy erozív fogkopás jelei, és beleegyezését adja, átveszi a vak beavatkozást.
Az egyedi fogvédők (sínek), amelyek 8 kihúzott emberi fogszakaszt tartalmaznak, 3 egymást követő napon keresztül viselik a készüléket, majd megismétlik a vizsgálatot.
A kihúzott fogakat a fogászati okokból foghúzásra szoruló betegektől gyűjtik össze.
Részvételük megszűnik, amikor adományozzák a fogakat.
A fogakat legalább 24 órán keresztül hipoklorittal sterilizálják, majd metszetre vágják és polírozzák, hogy 5 mm x 5 mm-es zománcfelületet képezzenek, és a sínbe helyezzék.
A fluoridos és anélküli lakkot a kihúzott fogak felületére visszük fel, hagyjuk megszáradni, majd 6 órára az egészséges önkéntesek szájába helyezzük, majd óvatosan eltávolítjuk a lakkot.
Egy éjszakán át a sínt és a fogakat tiszta és nedves környezetben tartják, és másnap visszahelyezik a szájba, ismét 6 órán keresztül.
90 percenként, napközben négyszer eltávolítják a sínt, és 2 percre 1%-os, pH 2,7-es citromsavba merítik.
A nap végén 2 szakaszt eltávolítanak, és a laboratóriumban tesztelik a keménységet.
A sínt 6 órára ismét a szájba helyezzük, ezalatt 90 percenként ismét a savba merítjük.
A nap végén a mintákat eltávolítják és profilometriával mérik.
Néhány héttel később a folyamatot megismételjük fluoridos vagy nem fluoridos lakkal, a sorrendet véletlenszerűen határozzuk meg.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- King's College London
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18-70 év között
- Tájékoztatott hozzájárulási űrlap aláírva, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartamára
- Jó általános egészségi állapot (olyan állapot hiánya, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint kockázatot jelenthet az alanyra a vizsgálatban való részvétel során.
Ilyenek például a szívproblémák, a billentyű-/csípőprotézisek stb.);
- Hajlandóság a kórtörténetükkel kapcsolatos információk megadására
- BEWE-szűrő (alap eróziós kopásvizsgálat) 2-es vagy az alatti pontszám (nincs bizonyíték a fogak súlyos kopására)
- Normál nyálfolyás
- Hajlandóság az intraorális készülék viselésére egész nap az utasításoknak megfelelően, kivéve evés és ivás közben.
Kizárási kritériumok:
- szájüregi patológia, krónikus betegség vagy a vizsgált termékekkel szembeni allergia anamnézisében;
- Az alany a vizsgálat megkezdése előtt egy hónapon belül antikonvulzív szereket, antihisztaminokat, antidepresszánsokat, nyugtatókat, nyugtatókat, gyulladáscsökkentő szereket vagy napi fájdalomcsillapítókat használ, vagy a vizsgálat ideje alatt megkezdi az ilyen bevitelt;
- bármely más klinikai vizsgálatban részt vevő alany;
- Az alany terhes vagy szoptat;
- Szájápolási termékekre, testápolási fogyasztási cikkekre vagy azok összetevőire allergiás személyek;
- Antibiotikumok vagy terápiás szájvíz elhúzódó használata a vizsgálatba való belépést megelőző három hónapban bármikor;
- kórtörténet, amely arról számol be, hogy az alany jelenlegi szisztémás vagy autoimmun betegségben szenved, például cukorbetegségben, lupuszban stb.;
- Olyan gyógyszerek folyamatos használata, amelyekről ismert, hogy hatással vannak a gingivális szövetekre (pl. kalciumcsatorna-blokkolók, fenitoin, ciklosporin);
- Előrehaladott periodontális betegség (gennyes váladék, a fogak mozgékonysága és/vagy a parodontális kötődés vagy az alveoláris csont kiterjedt elvesztése). Zsebmélység 4 mm vagy nagyobb
- Öt vagy több szuvas, kezeletlen fogászati hely (üreg);
- Jelenlegi dohányosok és olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében alkohollal vagy kábítószerrel visszaéltek;
- A fogászati munka megakadályozza a készülék elhasználódását vagy az éjszakai védőfelszerelés szükségességét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I. csoport
5,0 tömeg% NaF-ot tartalmazó fluoridos lakk Fluoridmentes fogkrém Kereskedelmi forgalomban kapható, puha sörtéjű felnőtt fogkefe
|
5,0% NaF tartalmú fluorid lakk
|
|
Kísérleti: Csoport II
Fluoridmentes lakk Fluoridmentes fogkrém Kereskedelmi forgalomban kapható, puha sörtéjű felnőtt fogkefe
|
5,0% NaF tartalmú fluorid lakk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrokeménység mérése
Időkeret: 0. nap és 2. nap vége
|
A 0. napon és a 2. nap után négy polírozott mintán lesz mikrokeménység-felvétel.
Egy Knoop gyémánt behúzó (Struers, Duramin-1/-2) 50 g-os préselési terhelésnél és 15 másodperces préselési időnél minden bemélyedésnél használatos.
Minden mintán 5 bemélyedés található egymástól 100 µm-re, és az értékeket egy Excel táblázatban rögzítik.
A 2. nap után a mintákat visszahelyezik a sínbe.
|
0. nap és 2. nap vége
|
|
Profilometriai szkennelés
Időkeret: a 3. nap végén
|
Minden egyes mintát érintésmentes lézerprofilométerrel (NCLP) szkennelnek le egy 655 nm-es konfokális lézerrel, amely egy automatikus mozgásrendszerre van felszerelve (XYRIS 2000CL, Taicaan, Southampton, Egyesült Királyság) a 3. nap végén.
A lézerszkenner pontos, és körülbelül 1 um-es változásokat képes észlelni.
|
a 3. nap végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Bartlett, Dr, King's College London
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 14.
Első közzététel (Becsült)
2023. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRO-2021-10-ETW-VN-UK-BS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .