Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersök en lack för att skydda mot erosiva tandkläder

16 november 2023 uppdaterad av: Colgate Palmolive

Pilotstudie för att utvärdera effektiviteten av en professionellt levererad fluoridlack på erosivt tandslitage i in-situ-läge

Denna in-situ studie kommer att undersöka skyddet på utdragna tänder av en omformulerad lack som innehåller fluor i samma koncentration som en befintlig godkänd lack som används för att behandla karies och erosion. Friska frivilliga utan karies, tandlossning eller tecken på erosivt tandslitage och som ger sitt samtycke kommer att rekryteras till en cross-over blind intervention. Anpassade munskydd (skenor) som innehåller 8 sektioner av utdragna mänskliga tänder kommer att bära apparaten i 3 dagar i följd och sedan upprepa studien. Extraherade tänder kommer att samlas in från patienter som behöver tandutdragning av tandvårdsskäl. Deras medverkan upphör när de donerar tänderna. Tänderna kommer att steriliseras med hypoklorit i minst 24 timmar och sedan sektioneras och poleras för att bilda en 5 mm x 5 mm yta av emalj och placeras i skenan. Lacket, med och utan fluor, kommer att appliceras på ytan av de extraherade tänderna, tillåts torka och placeras sedan i munnen på de friska frivilliga i 6 timmar, varefter lacket försiktigt tas bort. Över natten hålls skenan och tänderna i en ren och fuktig miljö och sätts tillbaka i munnen följande dag, igen i 6 timmar. Var 90:e minut, fyra gånger under dagen, kommer skenan att tas bort och nedsänkas i 1 % citronsyra pH 2,7 i 2 minuter. I slutet av dagen kommer 2 sektioner att tas bort och testas i laboratoriet för hårdhet. Skenan kommer att återinsättas i munnen igen i 6 timmar under vilken den kommer att sänkas ner i syran igen var 90:e minut. I slutet av dagen kommer proverna att tas bort och mätas med hjälp av profilometri. Några veckor senare kommer processen att upprepas med antingen fluorid eller icke-fluorid lack, varvid ordningen bestäms slumpmässigt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor, mellan 18-70 år
  • Informerat samtycke undertecknat och tillgängligt under studiens varaktighet
  • God allmän hälsa (avsaknad av något tillstånd som, enligt huvudutredarens åsikt, kan utgöra en risk för försökspersonen när han deltar i studien.

Exempel inkluderar hjärtproblem, klaff-/höftproteser, etc);

  • Villighet att ge information relaterad till sin sjukdomshistoria
  • BEWE-skärm (grundläggande undersökning av erosivt slitage) med poäng 2 eller lägre (inga tecken på allvarligt tandslitage)
  • Normalt salivflöde
  • Villighet att bära en intraoral apparat hela dagen enligt instruktionerna förutom när man äter och dricker.

Exklusions kriterier:

  • Oral patologi, kronisk sjukdom eller en historia av allergi mot testprodukter;
  • Försöksperson som använder antikonvulsiva medel, antihistaminer, antidepressiva medel, lugnande medel, lugnande medel, antiinflammatoriska läkemedel eller dagliga smärtstillande medel inom en månad före studiens början eller planerad att påbörja ett sådant intag under studiens gång;
  • Försöksperson som deltar i någon annan klinisk studie;
  • Ämne gravid eller ammar;
  • Person allergisk mot munvårdsprodukter, konsumentprodukter för personlig vård eller deras ingredienser;
  • Förlängd användning av antibiotika eller terapeutiskt munvatten när som helst under de tre månaderna före inträde i studien;
  • En medicinsk historia som rapporterar att patienten har en aktuell systemisk eller autoimmun sjukdom, såsom diabetes, lupus, etc.;
  • Pågående användning av mediciner som är kända för att påverka tandköttsvävnaderna (dvs. kalciumkanalblockerare, fenytoin, cyklosporin);
  • Avancerad periodontal sjukdom (purulent exsudat, tandrörlighet och/eller omfattande förlust av parodontalt fäste eller alveolärt ben). Fickdjup lika med eller större än 4 mm
  • Fem eller fler ruttnade, obehandlade tandställen (hålrum);
  • Aktuella rökare och försökspersoner med en historia av alkohol- eller drogmissbruk;
  • Tandvård förhindrar slitage av apparaten eller ett rapporterat behov av att bära nattvakt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp I
En fluorlack som innehåller 5,0 % NaF w/w En fluorfri tandkräm En kommersiellt tillgänglig tandborste med mjuk borst för vuxna
Läkemedel: Lacker, Fluor
Fluorlack innehållande 5,0 % NaF
Experimentell: Grupp II
En fluorfri lack En fluorfri tandkräm En kommersiellt tillgänglig tandborste med mjuk borst för vuxna
Läkemedel: Lacker, Fluor
Fluorlack innehållande 5,0 % NaF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrohårdhetsmätning
Tidsram: dag 0 och slutet av dag 2
På dag 0 och efter dag 2 kommer fyra polerade prover att ha mikrohårdhetsregistreringar. En Knoop diamantintryckare, (Struers, Duramin-1/-2) med en pressbelastning på 50 g och en presstid på 15 sekunder kommer att användas för varje intryckning. Varje prov kommer att ha 5 fördjupningar tagna 100 µm från varandra och värdena registreras på ett Excel-kalkylblad. Efter dag 2 kommer proverna att återmonteras i skenan.
dag 0 och slutet av dag 2
Profilometriskanning
Tidsram: i slutet av dag 3
Varje prov kommer att skannas med en icke-kontaktande laserprofilometer (NCLP) med en 655-nm konfokal laser monterad på ett automatiskt rörelsesystem (XYRIS 2000CL, Taicaan, Southampton, Storbritannien) i slutet av dag 3. Laserskannern är exakt och kan detektera förändringar på cirka 1um.
i slutet av dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Colgate Palmolive

Utredare

  • Huvudutredare: David Bartlett, Dr, King's College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Första postat (Beräknad)

17 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRO-2021-10-ETW-VN-UK-BS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tanderosion

Kliniska prövningar på Lacker, Fluor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera