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Esamina una vernice per proteggere dai denti erosivi

16 novembre 2023 aggiornato da: Colgate Palmolive

Studio clinico pilota per valutare l'efficacia di una vernice al fluoro somministrata professionalmente sull'usura erosiva dei denti in modalità in-situ

Questo studio in situ esaminerà sui denti estratti la protezione di una vernice riformulata contenente fluoro nella stessa concentrazione di una vernice approvata esistente utilizzata per trattare la carie e l'erosione. Verranno reclutati volontari sani senza carie, malattia parodontale o segni di usura erosiva dei denti e che danno il consenso per un intervento incrociato in cieco. I paradenti personalizzati (stecche) che ospitano 8 sezioni di denti umani estratti indosseranno l'apparecchio per 3 giorni consecutivi e poi ripeteranno lo studio. I denti estratti verranno raccolti dai pazienti che necessitano di estrazione dentale per motivi dentali. La loro partecipazione cessa quando donano i denti. I denti verranno sterilizzati con ipoclorito per un minimo di 24 ore e quindi sezionati e lucidati per formare un'area di smalto di 5 mm x 5 mm e posizionati nella stecca. La vernice, con e senza fluoro, verrà applicata sulla superficie dei denti estratti, lasciata asciugare e poi posta nella bocca dei volontari sani per 6 ore, dopodiché la vernice verrà accuratamente rimossa. Per tutta la notte la stecca e i denti verranno mantenuti in un ambiente pulito e umido e rimessi in bocca il giorno successivo, sempre per 6 ore. Ogni 90 minuti, quattro volte nel corso della giornata, la stecca verrà rimossa e immersa in acido citrico all'1% pH 2,7 per 2 minuti. Alla fine della giornata, 2 sezioni verranno rimosse e testate in laboratorio per verificarne la durezza. La stecca verrà reinserita in bocca nuovamente per 6 ore durante le quali verrà nuovamente immersa nell'acido ogni 90 minuti. Alla fine della giornata i campioni verranno rimossi e misurati mediante profilometria. Alcune settimane dopo il processo verrà ripetuto con la vernice al fluoro o senza fluoro, l'ordine verrà determinato in modo casuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, tra i 18 ed i 70 anni
  • Modulo di Consenso Informato firmato e disponibilità per tutta la durata dello studio
  • Buona salute generale (assenza di qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore Principale, possa costituire un rischio per il soggetto durante la partecipazione allo studio.

Gli esempi includono problemi cardiaci, sostituzioni di valvole/anca, ecc.);

  • Disponibilità a fornire informazioni relative alla propria storia medica
  • Screening BEWE (esame di base dell'usura erosiva) con punteggio 2 o inferiore (nessuna evidenza di grave usura dei denti)
  • Flusso salivare normale
  • Disponibilità a indossare un apparecchio intraorale tutto il giorno come indicato, tranne quando si mangia e si beve.

Criteri di esclusione:

  • Patologia orale, malattia cronica o storia di allergia ai prodotti testati;
  • Soggetto che utilizza anticonvulsivanti, antistaminici, antidepressivi, sedativi, tranquillanti, farmaci antinfiammatori o analgesici giornalieri entro un mese prima dell'inizio dello studio o che ha programmato di iniziare tale assunzione durante il corso dello studio;
  • Soggetto che partecipa a qualsiasi altro studio clinico;
  • Soggetto in gravidanza o in allattamento;
  • Soggetto allergico ai prodotti per l'igiene orale, ai prodotti di consumo per la cura personale o ai loro ingredienti;
  • Uso prolungato di antibiotici o collutori terapeutici in qualsiasi momento durante i tre mesi precedenti l'ingresso nello studio;
  • Un'anamnesi medica che attesti che il soggetto ha una malattia sistemica o autoimmune in corso, come diabete, lupus, ecc.;
  • Uso continuativo di farmaci noti per avere effetti sui tessuti gengivali (ad es. bloccanti dei canali del calcio, fenitoina, ciclosporina);
  • Malattia parodontale avanzata (essudato purulento, mobilità dei denti e/o perdita estesa dell'attacco parodontale o dell'osso alveolare). Profondità della tasca uguale o superiore a 4 mm
  • Cinque o più siti dentali cariati e non trattati (cavità);
  • Fumatori attuali e soggetti con storia di abuso di alcol o droghe;
  • Il lavoro dentale impedisce l'uso dell'apparecchio o la necessità segnalata di indossare una protezione notturna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I
Una vernice al fluoro contenente il 5,0% di NaF p/p Un dentifricio privo di fluoro Uno spazzolino per adulti a setole morbide disponibile in commercio
Droga: Vernici, Fluoruro
Vernice al fluoro contenente il 5,0% di NaF
Sperimentale: Gruppo II
Una vernice senza fluoro Un dentifricio senza fluoro Uno spazzolino da denti per adulti a setole morbide disponibile in commercio
Droga: Vernici, Fluoruro
Vernice al fluoro contenente il 5,0% di NaF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della microdurezza
Lasso di tempo: giorno 0 e fine del giorno 2
Il giorno 0 e dopo il giorno 2, quattro campioni lucidati avranno registrazioni della microdurezza. Per ciascuna rientranza verrà utilizzato un penetratore diamantato Knoop (Struers, Duramin-1/-2) con un carico di pressatura di 50 ge un tempo di pressatura di 15 secondi. Ogni campione avrà 5 rientranze distanti 100 µm e i valori verranno registrati su un foglio di calcolo Excel. Dopo il secondo giorno i campioni verranno rimontati nella stecca.
giorno 0 e fine del giorno 2
Scansione profilometrica
Lasso di tempo: alla fine del giorno 3
Ogni campione verrà scansionato con un profilometro laser senza contatto (NCLP) con un laser confocale da 655 nm montato su un sistema di movimento automatico (XYRIS 2000CL, Taicaan, Southampton, Regno Unito) alla fine del giorno 3. Lo scanner laser è accurato e in grado di rilevare cambiamenti di circa 1um.
alla fine del giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colgate Palmolive

Investigatori

  • Investigatore principale: David Bartlett, Dr, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO-2021-10-ETW-VN-UK-BS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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