Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj lakier chroniący przed erozją zębów

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive

Pilotażowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności profesjonalnie dostarczonego lakieru z fluorem w leczeniu erozyjnego zużycia zębów w trybie in-situ

W tym badaniu in situ zbadane zostaną, na usuniętych zębach, ochrona lakieru o zmienionej recepturze zawierającego fluor w tym samym stężeniu, co istniejący zatwierdzony lakier stosowany w leczeniu próchnicy i erozji. Zdrowi ochotnicy bez próchnicy, chorób przyzębia lub oznak zużycia zębów na skutek erozji, którzy wyrażą zgodę, zostaną zrekrutowani do interwencji metodą „cross-over-ślepej próby”. Niestandardowe ochraniacze na zęby (szyny) mieszczące 8 odcinków usuniętych zębów ludzkich będą nosić aparat przez 3 kolejne dni, a następnie powtórzą badanie. Od pacjentów wymagających ekstrakcji zęba ze względów stomatologicznych będą pobierane usunięte zęby. Ich udział kończy się w momencie oddania zębów. Zęby zostaną wysterylizowane podchlorynem przez co najmniej 24 godziny, a następnie podzielone na kawałki i wypolerowane w celu utworzenia obszaru szkliwa o wymiarach 5 mm x 5 mm i umieszczone w szynie. Lakier z fluorem i bez fluoru zostanie nałożony na powierzchnię usuniętych zębów, pozostawiony do wyschnięcia, a następnie umieszczony w ustach zdrowych ochotników na 6 godzin, po czym lakier zostanie ostrożnie usunięty. Przez noc szyna i zęby będą przechowywane w czystym i wilgotnym środowisku, a następnego dnia ponownie na 6 godzin. Co 90 minut, cztery razy w ciągu dnia, szyna zostanie zdjęta i zanurzona w 1% kwasie cytrynowym pH 2,7 na 2 minuty. Na koniec 2 sekcje zostaną usunięte i przetestowane w laboratorium pod kątem twardości. Szyna zostanie ponownie umieszczona w jamie ustnej na 6 godzin, podczas których co 90 minut będzie ponownie zanurzana w kwasie. Na koniec próbki zostaną pobrane i poddane pomiarom za pomocą profilometrii. Kilka tygodni później proces zostanie powtórzony z lakierem fluorkowym lub bezfluorkowym, kolejność ustalana jest losowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  • Podpisany formularz świadomej zgody i dostępność przez cały czas trwania badania
  • Dobry ogólny stan zdrowia (brak jakichkolwiek schorzeń, które w opinii głównego badacza mogłyby stanowić ryzyko dla uczestnika podczas udziału w badaniu).

Przykłady obejmują problemy z sercem, wymianę zastawki/biodra itp.);

  • Gotowość do udzielania informacji związanych z historią choroby
  • Przesiewacz BEWE (podstawowe badanie zużycia erozyjnego) z wynikiem 2 lub niższym (brak śladów silnego zużycia zębów)
  • Normalny przepływ śliny
  • Gotowość do noszenia aparatu wewnątrzustnego przez cały dzień zgodnie z instrukcją, z wyjątkiem posiłków i picia.

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia jamy ustnej, choroba przewlekła lub historia alergii na testowane produkty;
  • Uczestnik stosujący leki przeciwdrgawkowe, przeciwhistaminowe, przeciwdepresyjne, uspokajające, uspokajające, przeciwzapalne lub codzienne leki przeciwbólowe w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania lub planowany rozpoczęcie takiego przyjmowania w trakcie badania;
  • Uczestnik uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym;
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią;
  • Osoba uczulona na produkty do higieny jamy ustnej, produkty konsumenckie higieny osobistej lub ich składniki;
  • Długotrwałe stosowanie antybiotyków lub terapeutycznych płynów do płukania jamy ustnej w dowolnym momencie w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania;
  • Historia medyczna stwierdzająca, że ​​pacjent cierpi na obecną chorobę ogólnoustrojową lub autoimmunologiczną, taką jak cukrzyca, toczeń itp.;
  • Ciągłe stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na tkanki dziąseł (tj. blokery kanału wapniowego, fenytoina, cyklosporyna);
  • Zaawansowana choroba przyzębia (ropny wysięk, ruchomość zębów i/lub rozległa utrata przyczepu przyzębia lub kości wyrostka zębodołowego). Głębokość kieszeni równa lub większa niż 4 mm
  • Pięć lub więcej zepsutych, nieleczonych miejsc w zębach (ubytków);
  • palacze obecnie oraz osoby nadużywające alkoholu lub narkotyków w przeszłości;
  • Prace stomatologiczne zapobiegają zużyciu aparatu lub zgłoszonej konieczności noszenia osłony nocnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I
Lakier fluorkowy zawierający 5,0% NaF w/w Pasta do zębów bez fluoru Dostępna w handlu szczoteczka do zębów z miękkim włosiem dla dorosłych
Lek: Lakiery, Fluor
Lakier fluorkowy zawierający 5,0% NaF
Eksperymentalny: Grupa II
Lakier bez fluoru Pasta do zębów bez fluoru Dostępna w handlu szczoteczka do zębów z miękkim włosiem dla dorosłych
Lek: Lakiery, Fluor
Lakier fluorkowy zawierający 5,0% NaF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar mikrotwardości
Ramy czasowe: dzień 0 i koniec dnia 2
W dniu 0 i po dniu 2 cztery wypolerowane próbki będą miały zapisy mikrotwardości. Do każdego wcięcia zostanie użyty wgłębnik diamentowy Knoop (Struers, Duramin-1/-2) przy obciążeniu prasy 50 g i czasie prasowania 15 sekund. Każda próbka będzie miała 5 wgłębień w odstępie 100 µm, a wartości zostaną zapisane w arkuszu kalkulacyjnym Excel. Po drugim dniu próbki zostaną ponownie zamontowane w szynie.
dzień 0 i koniec dnia 2
Skanowanie profilometryczne
Ramy czasowe: na koniec dnia 3
Każda próbka zostanie zeskanowana za pomocą bezkontaktowego profilometru laserowego (NCLP) z laserem konfokalnym o długości fali 655 nm zamontowanym w systemie automatycznego ruchu (XYRIS 2000CL, Taicaan, Southampton, Wielka Brytania) pod koniec dnia 3. Skaner laserowy jest dokładny i potrafi wykryć zmiany o wielkości około 1um.
na koniec dnia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colgate Palmolive

Śledczy

  • Główny śledczy: David Bartlett, Dr, King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO-2021-10-ETW-VN-UK-BS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Erozja zębów

Badania kliniczne na Lakiery, Fluor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj