Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumejte lak na ochranu před erozivním oblečením na zuby

16. listopadu 2023 aktualizováno: Colgate Palmolive

Pilotní klinická studie k vyhodnocení účinnosti profesionálně dodávaného fluoridového laku na erozivní opotřebení zubů v režimu in-situ

Tato in-situ studie bude zkoumat na extrahovaných zubech ochranu přeformulovaného laku obsahujícího fluorid ve stejné koncentraci jako stávající schválený lak používaný k léčbě kazů a eroze. Zdraví dobrovolníci bez kazu, onemocnění parodontu nebo známek erozivního opotřebení zubů, kteří dají souhlas, budou přijati ke zkřížené zaslepené intervenci. Vlastní chrániče zubů (dlahy) obsahující 8 sekcí extrahovaných lidských zubů budou aparát nosit 3 po sobě jdoucí dny a poté studii zopakovat. Extrahované zuby budou odebrány pacientům, kteří potřebují extrakci zubu z dentálních důvodů. Jejich účast zaniká, když darují zuby. Zuby budou sterilizovány chlornanem po dobu minimálně 24 hodin a poté rozřezány a vyleštěny tak, aby se vytvořila plocha skloviny 5 mm x 5 mm a umístěny do dlahy. Lak s fluoridem i bez něj se nanese na povrch extrahovaných zubů, nechá se zaschnout a poté se vloží do úst zdravých dobrovolníků na 6 hodin, poté se lak opatrně odstraní. Dlaha a zuby budou přes noc uchovávány v čistém a vlhkém prostředí a vsazeny do úst následující den, opět na 6 hodin. Každých 90 minut, čtyřikrát za den, bude dlaha vyjmuta a ponořena na 2 minuty do 1% kyseliny citrónové pH 2,7. Na konci dne budou odebrány 2 řezy a testovány v laboratoři na tvrdost. Dlaha bude znovu vložena do úst na 6 hodin, během kterých bude každých 90 minut znovu ponořena do kyseliny. Na konci dne budou vzorky odebrány a změřeny pomocí profilometrie. O několik týdnů později bude proces opakován buď s fluoridovým nebo nefluoridovým lakem, pořadí bude určeno náhodně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-70 let
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu a dostupnost po dobu trvání studie
  • Dobrý celkový zdravotní stav (nepřítomnost jakéhokoli stavu, který by podle názoru hlavního zkoušejícího mohl představovat riziko pro subjekt během účasti ve studii.

Příklady zahrnují problémy se srdcem, náhrady chlopní/kyčelního kloubu atd.);

  • Ochota poskytnout informace související s jejich anamnézou
  • BEWE screen (základní vyšetření erozivního opotřebení) skóre 2 nebo nižší (žádné známky vážného opotřebení zubů)
  • Normální tok slin
  • Ochota nosit intraorální aparát po celý den podle instrukcí kromě jídla a pití.

Kritéria vyloučení:

  • Orální patologie, chronické onemocnění nebo anamnéza alergie na testovací produkty;
  • Subjekt užívající antikonvulziva, antihistaminika, antidepresiva, sedativa, trankvilizéry, protizánětlivé léky nebo denní analgetika během jednoho měsíce před začátkem studie nebo plánované zahájení takového příjmu v průběhu studie;
  • Subjekt účastnící se jakékoli jiné klinické studie;
  • Subjekt těhotný nebo kojící;
  • Subjekt alergický na výrobky pro péči o dutinu ústní, spotřební výrobky pro osobní péči nebo jejich složky;
  • prodloužené používání antibiotik nebo terapeutické ústní vody kdykoli během tří měsíců před vstupem do studie;
  • Anamnéza hlásí, že subjekt má aktuální systémové nebo autoimunitní onemocnění, jako je diabetes, lupus atd.;
  • Trvalé užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují gingivální tkáně (tj. blokátory kalciových kanálů, fenytoin, cyklosporin);
  • Pokročilé onemocnění parodontu (hnisavý exsudát, pohyblivost zubů a/nebo rozsáhlá ztráta úponu parodontu nebo alveolární kosti). Hloubka kapsy 4 mm nebo větší
  • Pět nebo více zkažených, neošetřených zubních míst (kavit);
  • Současní kuřáci a subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Zubařské práce brání opotřebení zařízení nebo hlášené nutnosti nosit noční stráž.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I
Fluoridový lak obsahující 5,0 % NaF w/w Zubní pasta bez fluoridů Komerčně dostupný zubní kartáček s měkkými štětinami pro dospělé
Fluoridový lak s obsahem 5,0 % NaF
Experimentální: Skupina II
Lak bez fluoru Zubní pasta bez fluoru Komerčně dostupný zubní kartáček s měkkými štětinami pro dospělé
Fluoridový lak s obsahem 5,0 % NaF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření mikrotvrdosti
Časové okno: den 0 a konec dne 2
V den 0 a po dni 2 budou mít čtyři leštěné vzorky záznamy mikrotvrdosti. Pro každý vtisk bude použit diamantový indentor Knoop (Struers, Duramin-1/-2) při zatížení lisu 50 g a době lisování 15 sekund. Každý vzorek bude mít 5 prohlubní odebraných 100 µm od sebe a hodnoty zaznamenané do excelové tabulky. Po 2. dni budou vzorky znovu namontovány do dlahy.
den 0 a konec dne 2
Profilometrické skenování
Časové okno: na konci dne 3
Každý vzorek bude na konci 3. dne naskenován bezkontaktním laserovým profilometrem (NCLP) s 655nm konfokálním laserem namontovaným na automatickém pohybovém systému (XYRIS 2000CL, Taicaan, Southampton, UK). Laserový skener je přesný a schopný detekovat změny cca 1um.
na konci dne 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Bartlett, Dr, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eroze zubů

Klinické studie na Laky, Fluorid

Předplatit