- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06136754
Изучите лак для защиты от эрозии зубов
16 ноября 2023 г. обновлено: Colgate Palmolive
Пилотное клиническое исследование по оценке эффективности профессионально нанесенного фторсодержащего лака при эрозивном стирании зубов в режиме in-situ
В этом исследовании на месте будет изучена защита удаленных зубов лаком новой формулы, содержащим фторид в той же концентрации, что и существующий одобренный лак, используемый для лечения кариеса и эрозии.
Здоровые добровольцы без кариеса, заболеваний пародонта или признаков эрозивного стирания зубов, давшие согласие, будут набраны для перекрестного слепого вмешательства.
Изготовленные на заказ каппы (шины), содержащие 8 секций удаленных человеческих зубов, будут носить аппарат в течение 3 дней подряд, а затем исследование повторять.
Удаленные зубы будут собраны у пациентов, нуждающихся в удалении зубов по стоматологическим причинам.
Их участие прекращается, когда они жертвуют зубы.
Зубы стерилизуют гипохлоритом в течение как минимум 24 часов, а затем разрезают и полируют, чтобы сформировать участок эмали размером 5 х 5 мм, и помещают в шину.
Лак с фтором и без него наносят на поверхность удаленных зубов, дают высохнуть, а затем помещают в рот здоровых добровольцев на 6 часов, после чего лак осторожно удаляют.
На ночь шина и зубы будут храниться в чистой и влажной среде, а на следующий день снова будут помещены в ротовую полость на 6 часов.
Каждые 90 минут, четыре раза в день, шину снимают и погружают в 1% раствор лимонной кислоты с pH 2,7 на 2 минуты.
В конце дня 2 секции будут сняты и проверены в лаборатории на твердость.
Шину снова введут в рот на 6 часов, в течение которых ее снова будут погружать в кислоту каждые 90 минут.
В конце дня образцы будут изъяты и измерены с помощью профилометрии.
Через несколько недель процесс будет повторен либо с фторидным, либо с нефторидным лаком, причем порядок определяется случайным образом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- King's College London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет.
- Форма информированного согласия подписана и доступна на протяжении всего исследования.
- Хорошее общее состояние здоровья (отсутствие каких-либо состояний, которые, по мнению главного исследователя, могли бы представлять риск для субъекта во время участия в исследовании.
Примеры включают проблемы с сердцем, замену клапанов/тазобедренных суставов и т. д.);
- Готовность предоставить информацию, связанную с их историей болезни.
- Скрининг BEWE (базовое обследование на эрозивный износ) с баллом 2 или ниже (нет признаков сильного износа зубов)
- Нормальный слюноотделение
- Готовность носить внутриротовой аппарат в течение всего дня в соответствии с инструкциями, за исключением времени еды и питья.
Критерий исключения:
- Патологии полости рта, хронические заболевания или аллергия на тестируемые продукты в анамнезе;
- Субъект, использующий противосудорожные препараты, антигистаминные препараты, антидепрессанты, седативные средства, транквилизаторы, противовоспалительные препараты или ежедневные анальгетики в течение одного месяца до начала исследования или запланированный для начала такого приема в ходе исследования;
- Субъект, участвующий в любом другом клиническом исследовании;
- Субъект беременен или кормит грудью;
- У вас аллергия на средства по уходу за полостью рта, потребительские товары личной гигиены или их ингредиенты;
- Длительное использование антибиотиков или лечебных ополаскивателей для рта в любое время в течение трех месяцев до включения в исследование;
- История болезни, сообщающая о наличии у субъекта текущего системного или аутоиммунного заболевания, такого как диабет, волчанка и т. д.;
- Постоянное использование лекарств, которые, как известно, влияют на ткани десен (т.е. блокаторы кальциевых каналов, фенитоин, циклоспорин);
- Заболевание пародонта на поздней стадии (гнойный экссудат, подвижность зубов и/или обширная потеря прикрепления пародонта или альвеолярной кости). Глубина кармана равна или превышает 4 мм.
- Пять и более разрушенных, необработанных участков зубов (кариеса);
- Нынешние курильщики и лица, ранее злоупотреблявшие алкоголем или наркотиками;
- Стоматологическая работа предотвращает ношение аппарата или необходимость носить ночную защиту.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I
Фторсодержащий лак, содержащий 5,0 % NaF по массе. Зубная паста без фтора. Имеющаяся в продаже зубная щетка с мягкой щетиной для взрослых.
|
Фторидный лак, содержащий 5,0% NaF.
|
|
Экспериментальный: Группа II
Лак без фтора Зубная паста без фтора Имеющаяся в продаже зубная щетка с мягкой щетиной для взрослых
|
Фторидный лак, содержащий 5,0% NaF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение микротвердости
Временное ограничение: день 0 и конец дня 2
|
В день 0 и после дня 2 четыре полированных образца будут иметь записи микротвердости.
Для каждого отпечатка будет использоваться алмазный индентор Кнупа (Struers, Duramin-1/-2) с нагрузкой пресса 50 г и временем прессования 15 секунд.
Каждый образец будет иметь 5 отпечатков, сделанных на расстоянии 100 мкм друг от друга, и значения записываются в таблицу Excel.
На второй день образцы будут повторно установлены в шину.
|
день 0 и конец дня 2
|
|
Профилометрическое сканирование
Временное ограничение: в конце третьего дня
|
Каждый образец будет сканироваться с помощью бесконтактного лазерного профилометра (NCLP) с конфокальным лазером с длиной волны 655 нм, установленным на системе автоматического перемещения (XYRIS 2000CL, Taicaan, Саутгемптон, Великобритания) в конце третьего дня.
Лазерный сканер точен и способен обнаруживать изменения размером около 1 мкм.
|
в конце третьего дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Bartlett, Dr, King's College London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRO-2021-10-ETW-VN-UK-BS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лаки, Фтор
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of ManitobaЗавершенныйРанний детский кариесКанада
-
Cairo UniversityНеизвестный
-
Cairo UniversityЕще не набираютКариес; ИсходныйЕгипет
-
Ain Shams UniversityЗавершенный
-
Mansoura UniversityРекрутингБелое пятно на зубе | Начальный кариес зубовЕгипет
-
Ege UniversityАктивный, не рекрутирующийКариес | Деминерализация зубов | Кариес зубов на гладкой поверхности ограничен эмалью | Стоматология, Оперативная | Тесты активности кариеса зубов | КариограммаТурция
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHПрекращеноКариес, СтоматологияСоединенные Штаты
-
Nisreen Ibrahim khanЗавершенныйКариес зубов у детей | Кариостатический агент | Резистентность, кариес зубов | Фторсодержащие лакиЕгипет
-
CareQuest Institute for Oral HealthАктивный, не рекрутирующийКариес зубов у детей | Кариес | Начальный кариес | Задержанный кариес зубов | Полый кариесСоединенные Штаты