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Investigue un barniz para proteger contra el desgaste dental erosivo

16 de noviembre de 2023 actualizado por: Colgate Palmolive

Estudio clínico piloto para evaluar la eficacia de un barniz de fluoruro administrado por un profesional sobre el desgaste erosivo de los dientes en modo in situ

Este estudio in situ investigará en dientes extraídos la protección de un barniz reformulado que contiene fluoruro en la misma concentración que un barniz aprobado existente utilizado para tratar la caries y la erosión. Voluntarios sanos sin caries, enfermedad periodontal o signos de desgaste dental erosivo y que den su consentimiento serán reclutados para una intervención cruzada ciega. Los protectores bucales personalizados (férulas) que albergan 8 secciones de dientes humanos extraídos usarán el aparato durante 3 días consecutivos y luego repetirán el estudio. Los dientes extraídos se recogerán de pacientes que necesiten una extracción dental por motivos dentales. Su participación cesa cuando donan los dientes. Los dientes se esterilizarán con hipoclorito durante un mínimo de 24 horas y luego se seccionarán y pulirán para formar un área de esmalte de 5 mm x 5 mm y se colocarán en la férula. El barniz, con y sin flúor, se aplicará a la superficie de los dientes extraídos, se dejará secar y luego se colocará en la boca de los voluntarios sanos durante 6 horas, después de lo cual se retirará con cuidado el barniz. Durante la noche, la férula y los dientes se mantendrán en un ambiente limpio y húmedo y se volverán a colocar en la boca al día siguiente, nuevamente durante 6 horas. Cada 90 minutos, cuatro veces durante el día, se retirará la férula y se sumergirá en ácido cítrico al 1%, pH 2,7, durante 2 minutos. Al final del día, se retirarán 2 secciones y se probará su dureza en el laboratorio. La férula se reinsertará nuevamente en la boca durante 6 horas durante las cuales se volverá a sumergir en el ácido cada 90 minutos. Al final del día, las muestras se extraerán y medirán mediante perfilometría. Unas semanas más tarde, el proceso se repetirá con el barniz fluorado o sin fluoruro, y el orden se determinará al azar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido
        • King's College London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, entre 18 y 70 años.
  • Formulario de Consentimiento Informado firmado y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Buen estado de salud general (ausencia de cualquier condición que, a juicio del Investigador Principal, pueda constituir un riesgo para el sujeto durante su participación en el estudio).

Los ejemplos incluyen problemas cardíacos, reemplazos de válvulas/cadera, etc.);

  • Voluntad de proporcionar información relacionada con su historial médico.
  • Pantalla BEWE (examen de desgaste erosivo básico) de puntuación 2 o inferior (sin evidencia de desgaste dental severo)
  • Flujo salival normal
  • Voluntad de usar un aparato intraoral todo el día según las instrucciones, excepto al comer y beber.

Criterio de exclusión:

  • Patología bucal, enfermedad crónica o antecedentes de alergia a los productos de prueba;
  • Sujeto que usa anticonvulsivos, antihistamínicos, antidepresivos, sedantes, tranquilizantes, medicamentos antiinflamatorios o analgésicos diarios dentro del mes anterior al inicio del estudio o tiene previsto iniciar dicha ingesta durante el transcurso del estudio;
  • Sujeto que participa en cualquier otro estudio clínico;
  • Sujeto embarazada o amamantando;
  • Sujeto alérgico a productos para el cuidado bucal, productos de consumo para el cuidado personal o sus ingredientes;
  • Uso prolongado de antibióticos o enjuague bucal terapéutico en cualquier momento durante los tres meses anteriores al ingreso al estudio;
  • Un historial médico que informe que el sujeto tiene una enfermedad sistémica o autoinmune actual, como diabetes, lupus, etc.;
  • El uso continuo de medicamentos que se sabe que afectan los tejidos gingivales (es decir, bloqueadores de los canales de calcio, fenitoína, ciclosporina);
  • Enfermedad periodontal avanzada (exudado purulento, movilidad dental y/o pérdida extensa de inserción periodontal o hueso alveolar). Profundidad de bolsillo igual o superior a 4 mm.
  • Cinco o más sitios dentales cariados y no tratados (caries);
  • Fumadores actuales y sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
  • El trabajo dental evita el uso del aparato o la necesidad de usar un protector nocturno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo yo
Un barniz de flúor que contenga 5,0 % de NaF p/p Una pasta de dientes sin flúor Un cepillo de dientes de cerdas suaves para adultos disponible comercialmente
Barniz de fluoruro que contiene 5,0 % de NaF
Experimental: Grupo II
Un barniz sin flúor Una pasta de dientes sin flúor Un cepillo de dientes de cerdas suaves para adultos disponible comercialmente
Barniz de fluoruro que contiene 5,0 % de NaF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de microdureza
Periodo de tiempo: día 0 y final del día 2
El día 0 y después del día 2, cuatro muestras pulidas tendrán registros de microdureza. Para cada indentación se utilizará un penetrador de diamante Knoop (Struers, Duramin-1/-2) con una carga de prensa de 50 gy un tiempo de prensa de 15 segundos. Cada muestra tendrá 5 muescas separadas 100 µm y los valores se registrarán en una hoja de cálculo de Excel. Después del día 2, las muestras se volverán a montar en la férula.
día 0 y final del día 2
Exploración de perfilometría
Periodo de tiempo: al final del día 3
Cada muestra se escaneará con un perfilómetro láser sin contacto (NCLP) con un láser confocal de 655 nm montado en un sistema de movimiento automático (XYRIS 2000CL, Taicaan, Southampton, Reino Unido) al final del día 3. El escáner láser es preciso y capaz de detectar cambios de aproximadamente 1 um.
al final del día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Bartlett, Dr, King's College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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