Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki lakkaa, joka suojaa syövyttävältä hammaskankaalta

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Colgate Palmolive

Pilottikliininen tutkimus ammattimaisesti toimitetun fluorilakan tehokkuuden arvioimiseksi eroosiiviseen hampaiden kulumiseen in situ -tilassa

Tämä in situ -tutkimus tutkii poistetuilla hampailla sellaisen uudelleen formuloidun lakan suojaa, joka sisältää fluoria samassa pitoisuudessa kuin olemassa oleva hyväksytty karieksen ja eroosion hoitoon käytetty lakka. Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole kariesta, parodontiittisairautta tai merkkejä erosiivisesta hampaiden kulumisesta ja jotka antavat suostumuksensa, rekrytoidaan cross-over sokkoutettuun interventioon. Räätälöidyt suusuojat (lastat), joissa on 8 osaa poistetuista ihmisen hampaista, käyttävät laitetta 3 peräkkäisenä päivänä ja toistavat sitten tutkimuksen. Poistetut hampaat kerätään potilailta, jotka tarvitsevat hampaanpoistoa hammaslääketieteellisistä syistä. Heidän osallistumisensa lakkaa, kun he lahjoittavat hampaat. Hampaat steriloidaan hypokloriitilla vähintään 24 tunnin ajan, minkä jälkeen ne leikataan ja kiillotetaan 5 mm x 5 mm:n emalialueen muodostamiseksi ja asetetaan lastaan. Lakka, fluoridilla ja ilman, levitetään poistettujen hampaiden pinnalle, annetaan kuivua ja asetetaan sitten terveiden vapaaehtoisten suuhun 6 tunniksi, jonka jälkeen lakka poistetaan varovasti. Lasta ja hampaat pidetään yön yli puhtaassa ja kosteassa ympäristössä ja laitetaan takaisin suuhun seuraavana päivänä, jälleen 6 tunniksi. 90 minuutin välein, neljä kertaa päivässä, lasta poistetaan ja upotetaan 1-prosenttiseen sitruunahappoon pH 2,7 2 minuutiksi. Päivän päätteeksi 2 osaa poistetaan ja kovuus testataan laboratoriossa. Lastas laitetaan uudelleen suuhun 6 tunniksi, jonka aikana se upotetaan uudelleen happoon 90 minuutin välein. Päivän päätteeksi näytteet otetaan ja mitataan profilometrian avulla. Muutaman viikon kuluttua prosessi toistetaan joko fluori- tai fluorittomalla lakalla, järjestys määräytyy satunnaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18-70-vuotiaat
  • Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitettu ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Hyvä yleinen terveys (ei ole sellaisia ​​olosuhteita, jotka päätutkijan mielestä voisivat muodostaa riskin tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen aikana.

Esimerkkejä ovat sydänongelmat, läppä-/lonkkaleikkaukset jne.);

  • Halukkuus antaa tietoja sairaushistoriastaan
  • BEWE-näyttö (eroosiokulumisen perustutkimus), jonka arvo on 2 tai alle (ei merkkejä voimakkaasta hampaiden kulumisesta)
  • Normaali syljen virtaus
  • Halukkuus käyttää intraoraalista laitetta koko päivän ohjeiden mukaan paitsi syödessä ja juomassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suun patologia, krooninen sairaus tai allergia testaustuotteille;
  • Potilas, joka käyttää kouristuslääkkeitä, antihistamiineja, masennuslääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä, tulehduskipulääkettä tai päivittäisiä kipulääkkeitä kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen alkamista tai jonka on määrä aloittaa lääkkeen nauttiminen tutkimuksen aikana;
  • johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen osallistuva kohde;
  • Kohde on raskaana tai imettää;
  • Allergiset suunhoitotuotteille, henkilökohtaisen hygienian kuluttajatuotteille tai niiden ainesosille;
  • Antibioottien tai terapeuttisen suuveden pitkäaikainen käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista;
  • Lääkehistoria, jossa kerrotaan, että kohteella on nykyinen systeeminen tai autoimmuunisairaus, kuten diabetes, lupus jne.;
  • Jatkuva sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan ienkudoksiin (esim. kalsiumkanavasalpaajat, fenytoiini, syklosporiini);
  • Pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus (märkivä erite, hampaiden liikkuvuus ja/tai parodontaalin kiinnittymisen tai alveolaarisen luun laajamittainen menetys). Taskun syvyys 4 mm tai suurempi
  • Viisi tai useampi rappeutunut, käsittelemätön hammaskohta (ontelo);
  • Nykyiset tupakoitsijat ja henkilöt, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä;
  • Hammashoito estää laitteen kulumisen tai ilmoitetun yösuojan käytön tarpeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä I
Fluorilakka, joka sisältää 5,0 % NaF (paino/paino) Fluoriton hammastahna Kaupallisesti saatavilla aikuisten pehmeäharjainen hammasharja
Lääke: Lakat, fluori
5,0 % NaF sisältävä fluorilakka
Kokeellinen: Ryhmä II
Fluoriton lakka Fluoriton hammastahna Kaupallisesti saatavilla aikuisille tarkoitettu pehmeäharjainen hammasharja
Lääke: Lakat, fluori
5,0 % NaF sisältävä fluorilakka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrokovuuden mittaus
Aikaikkuna: päivä 0 ja päivän 2 loppu
Päivänä 0 ja päivän 2 jälkeen neljällä kiillotetulla näytteellä on mikrokovuustallenteet. Kuhunkin sisennykseen käytetään Knoop-timanttisisenteriä (Struers, Duramin-1/-2) 50 g:n puristuskuormalla ja 15 sekunnin puristusajalla. Jokaisessa näytteessä on viisi sisennystä, jotka on otettu 100 µm:n etäisyydellä toisistaan, ja arvot kirjataan Excel-laskentataulukkoon. Päivän 2 jälkeen näytteet asennetaan takaisin lastaan.
päivä 0 ja päivän 2 loppu
Profilometrinen skannaus
Aikaikkuna: päivän 3 lopussa
Jokainen näyte skannataan kosketuksettomalla laserprofilometrillä (NCLP) 655 nm:n konfokaalilaserilla, joka on asennettu automaattiseen liikejärjestelmään (XYRIS 2000CL, Taicaan, Southampton, UK) päivän 3 lopussa. Laserskanneri on tarkka ja pystyy havaitsemaan noin 1 um muutokset.
päivän 3 lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Colgate Palmolive

Tutkijat

  • Päätutkija: David Bartlett, Dr, King's College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRO-2021-10-ETW-VN-UK-BS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden eroosio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa