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Enquêter sur un vernis pour se protéger des dents érosives

16 novembre 2023 mis à jour par: Colgate Palmolive

Étude clinique pilote pour évaluer l'efficacité d'un vernis fluoré fourni par des professionnels sur l'usure dentaire érosive en mode in situ

Cette étude in situ étudiera sur les dents extraites la protection d'un vernis reformulé contenant du fluorure dans la même concentration qu'un vernis approuvé existant utilisé pour traiter les caries et l'érosion. Des volontaires sains sans carie, maladie parodontale ou signes d'usure dentaire érosive et qui donnent leur consentement seront recrutés pour une intervention croisée en aveugle. Des protège-dents personnalisés (attelles) abritant 8 sections de dents humaines extraites porteront l'appareil pendant 3 jours consécutifs, puis répéteront l'étude. Les dents extraites seront collectées auprès de patients nécessitant une extraction dentaire pour des raisons dentaires. Leur participation cesse lorsqu'ils font don des dents. Les dents seront stérilisées avec de l'hypochlorite pendant au moins 24 heures, puis sectionnées et polies pour former une zone d'émail de 5 mm x 5 mm et placées dans l'attelle. Le vernis, avec et sans fluor, sera appliqué sur la surface des dents extraites, laissé sécher, puis placé dans la bouche des volontaires sains pendant 6 heures, après quoi le vernis sera soigneusement retiré. Pendant la nuit, l'attelle et les dents seront conservées dans un environnement propre et humide et remises en bouche le lendemain, toujours pendant 6 heures. Toutes les 90 minutes, quatre fois par jour, l'attelle sera retirée et immergée dans 1% d'acide citrique pH 2,7 pendant 2 minutes. En fin de journée, 2 sections seront retirées et testées en laboratoire pour leur dureté. L'attelle sera réinsérée dans la bouche pendant 6 heures pendant lesquelles elle sera à nouveau immergée dans l'acide toutes les 90 minutes. En fin de journée, les échantillons seront prélevés et mesurés par profilométrie. Quelques semaines plus tard, le processus sera répété avec le vernis fluoré ou non fluoré, l'ordre étant déterminé au hasard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • King's College London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés de 18 à 70 ans
  • Formulaire de consentement éclairé signé et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Bonne santé générale (absence de toute condition qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait constituer un risque pour le sujet lors de sa participation à l'étude.

Les exemples incluent les problèmes cardiaques, les arthroplasties valvulaires/hanche, etc.);

  • Volonté de fournir des informations relatives à leurs antécédents médicaux
  • Dépistage BEWE (examen de base de l'usure érosive) d'un score de 2 ou moins (aucune preuve d'usure dentaire sévère)
  • Flux salivaire normal
  • Volonté de porter un appareil intra-oral toute la journée comme indiqué, sauf pour manger et boire.

Critère d'exclusion:

  • Pathologie buccale, maladie chronique ou antécédents d'allergie aux produits testés ;
  • Sujet utilisant des anticonvulsivants, des antihistaminiques, des antidépresseurs, des sédatifs, des tranquillisants, des médicaments anti-inflammatoires ou des analgésiques quotidiens dans le mois précédant le début de l'étude ou prévu pour commencer une telle prise au cours de l'étude ;
  • Sujet participant à toute autre étude clinique ;
  • Sujet enceinte ou allaitant ;
  • Sujet allergique aux produits de soins bucco-dentaires, aux produits de consommation de soins personnels ou à leurs ingrédients ;
  • Utilisation prolongée d'antibiotiques ou de bains de bouche thérapeutiques à tout moment au cours des trois mois précédant l'entrée dans l'étude ;
  • Des antécédents médicaux indiquant que le sujet souffre d'une maladie systémique ou auto-immune actuelle, telle que le diabète, le lupus, etc. ;
  • Utilisation continue de médicaments connus pour affecter les tissus gingivaux (c.-à-d. bloqueurs des canaux calciques, phénytoïne, cyclosporine);
  • Maladie parodontale avancée (exsudat purulent, mobilité dentaire et/ou perte importante de l'attache parodontale ou de l'os alvéolaire). Profondeur de poche égale ou supérieure à 4 mm
  • Cinq sites dentaires (caries) cariés ou plus non traités ;
  • Fumeurs actuels et sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ;
  • Les travaux dentaires empêchent le port de l'appareil ou la nécessité signalée de porter une protection de nuit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe I
Un vernis fluoré contenant 5,0 % de NaF p/p Un dentifrice sans fluorure Une brosse à dents à poils souples pour adultes disponible dans le commerce
Médicament: Vernis, Fluorure
Vernis fluoré contenant 5,0% de NaF
Expérimental: Groupe II
Un vernis sans fluor Un dentifrice sans fluor Une brosse à dents adulte à poils souples disponible dans le commerce
Médicament: Vernis, Fluorure
Vernis fluoré contenant 5,0% de NaF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de microdureté
Délai: jour 0 et fin du jour 2
Au jour 0 et après le jour 2, quatre échantillons polis auront des enregistrements de microdureté. Un pénétrateur diamant Knoop (Struers, Duramin-1/-2) avec une charge de presse de 50 g et un temps de presse de 15 secondes sera utilisé pour chaque indentation. Chaque échantillon aura 5 indentations espacées de 100 µm et les valeurs enregistrées sur une feuille de calcul Excel. Après le jour 2, les échantillons seront remontés dans l'attelle.
jour 0 et fin du jour 2
Balayage de profilométrie
Délai: à la fin du jour 3
Chaque échantillon sera numérisé avec un profilomètre laser sans contact (NCLP) avec un laser confocal de 655 nm monté sur un système de mouvement automatique (XYRIS 2000CL, Taicaan, Southampton, Royaume-Uni) à la fin du jour 3. Le scanner laser est précis et capable de détecter des changements d'environ 1 µm.
à la fin du jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Colgate Palmolive

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Bartlett, Dr, King's College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Première publication (Estimé)

17 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRO-2021-10-ETW-VN-UK-BS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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